Un estudio controlado con placebo de pretratamiento de 2 días con fexofenadina en la rinitis alérgica estacional (FEXPRESAR)
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Opella Healthcare Group SAS, a Sanofi Company
Un ensayo clínico de fase IIIb, de un solo centro, doble ciego, de dos brazos, controlado con placebo, aleatorizado y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad del pretratamiento de 2 días con fexofenadina en pacientes que padecen rinitis alérgica estacional
Este estudio es un estudio de prueba de concepto para demostrar si una dosis diaria de un pretratamiento de 2 días de Fexofenadina 180 mg es eficaz para aliviar los síntomas de AR y para evaluar el beneficio adicional para el paciente en términos de prevención de la rinitis alérgica ( AR) síntomas.
Se espera que la duración total del estudio por participante sea de al menos 4 meses, según el momento de la visita de selección. Se planifican 5 visitas, selección, desafío de inclusión de confirmación, visita de aleatorización, desafío y visita de fin de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El final del estudio se define como la fecha de la última visita del último participante en el estudio.
Se considera que un participante ha completado el estudio si ha completado todas las visitas del estudio, incluida la Visita 5 (Día 5).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Investigational Site Number : 1240001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
- El participante está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Participantes adultos (de 18 a 80 años) que padecían SAR provocado por el polen de Ragweed.
- Participantes que tenían un TNSS-3 ≥4 (con 3 síntomas nasales) en la primera prueba de polen en la Visita 2.
- Tener un historial de SAR de 2 años con prueba cutánea positiva para alérgeno de ambrosía en la selección (con un diámetro de roncha al menos 3 mm más grande que el producido por el control negativo).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de anafilaxia al polen de ambrosía Antecedentes de asma o exacerbaciones en los últimos 12 meses que requirieron corticosteroides inhalados regulares durante más de 4 semanas por año, cualquier uso de corticosteroides orales, cualquier visita al departamento de emergencias por asma o cualquier hospitalización relacionada con el asma. Los asmáticos leves tratados solo con agonistas β2 de acción corta pro re nata, pueden inscribirse en menos de 2 dosis por semana.
- Antecedentes de sinusitis crónica, definida como síntomas sinusales que duran más de 12 semanas y que incluyen 2 o más factores principales o 1 factor principal y 2 factores menores. Los factores principales se definen como dolor o presión facial, obstrucción o bloqueo nasal, secreción nasal o purulencia o secreción posnasal descolorida, purulencia en la cavidad nasal o deterioro o pérdida del olfato. Los factores menores se definen como dolor de cabeza, fiebre, halitosis, fatiga, dolor dental, tos y dolor de oído, presión o plenitud.
- Antecedentes de enfermedades sistémicas que afecten el sistema inmunitario, como enfermedades autoinmunitarias, enfermedades por complejos inmunitarios o inmunodeficiencias, en las que, en opinión del médico del estudio, la participación en el ensayo supondría un riesgo o un efecto significativo en el sistema inmunitario.
- Presencia o antecedentes de hipersensibilidad al fármaco a la fexofenadina y/o sus excipientes.
Participantes que no pueden suspender los siguientes tratamientos/nutrientes prohibidos antes del desafío con polen:
- Antihistamínicos: dentro de los 3 días para los antihistamínicos de primera generación, dentro de los 2 días para los antihistamínicos de segunda generación.
- Corticoides intranasales o inhalados: 7 días.
- Cromoglicato de sodio ocular, intranasal o inhalado: 14 días.
- Altas dosis de corticoides sistémicos: 30 días.
- Antagonistas de leucotrienos: 30 días.
- Descongestionantes intranasales o sistémicos: 3 días.
- Antidepresivos tricíclicos: 7 días.
- Cualquier fruta cítrica (pomelo, naranja, etc.) o sus jugos, así como todos los jugos de frutas: 5 días.
- Antiácidos que contienen aluminio y magnesio: 7 días.
- Omalizumab/dupilumab: dentro de los 6 meses
- Cualquier contraindicación a la fexofenadina, según el prospecto.
- La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A (activo-activo)
Dos días de pretratamiento con 180 mg de fexofenadina cada día por la mañana los días 2 y 3, luego 180 mg de fexofenadina después de la exposición al polen el día 4.
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Tableta oral de fexofenadina
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Experimental: Grupo B (placebo activo)
Dos días de pretratamiento con una tableta de placebo equivalente cada día por la mañana los días 2 y 3, luego 180 mg de fexofenadina después de la exposición al polen el día 4.
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Comprimidos orales de placebo equivalentes de fexofenadina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC) de la puntuación total de síntomas nasales (TNSS-3)
Periodo de tiempo: De 0 horas a 6 horas el día 4
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TNSS-3 = puntuación compuesta calculada como la suma de las puntuaciones de rinorrea, estornudos y picazón nasal (TNSS-3: la escala de cada síntoma se puntúa de 0 a 3), donde 0 indica que no hay síntomas, una puntuación de 1 para síntomas leves que son fácilmente tolerado, 2 para la conciencia de síntomas que son molestos pero tolerables y 3 está reservado para síntomas graves que son difíciles de tolerar e interfieren con la actividad diaria.
Las puntuaciones individuales se recogieron en un diario electrónico.
El AUC del TNSS desde el momento de la primera observación hasta el momento de la última observación (AUC [0-6 h]) se calculó utilizando el método del trapezoide lineal.
La regla trapezoidal consiste en dividir el área en varias franjas de igual ancho.
Luego, se aproxima el área de cada tira por el área del trapecio que se forma cuando una cuerda reemplaza el extremo superior.
La suma de estas aproximaciones da el resultado numérico final del área bajo la curva.
Rango de AUC: brazo A=0,0-43,5;
Brazo B=2,1-39,9.
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De 0 horas a 6 horas el día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC de la puntuación total de síntomas oculares (TOSS) (H0-H6 en el día 4)
Periodo de tiempo: De 0 horas a 6 horas el día 4
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TOSS = puntuación compuesta calculada como la suma de las puntuaciones de ojos enrojecidos/ardor, lagrimeo, picazón/lloroso (TOSS: la escala de cada síntoma se puntúa de 0 a 3), donde 0 indica que no hay síntomas, una puntuación de 1 para síntomas leves que son fácilmente tolerados, 2 para la conciencia de síntomas que son molestos pero tolerables y 3 está reservado para síntomas graves que son difíciles de tolerar e interfieren con la actividad diaria.
Las puntuaciones individuales se recogieron en un diario electrónico.
El AUC de TOSS desde el momento de la primera observación hasta el momento de la última observación (AUC [0-6 h]) se calculó utilizando el trapezoide lineal.
La regla trapezoidal consiste en dividir el área en varias franjas de igual ancho.
Luego, se aproxima el área de cada tira por el área del trapecio que se forma cuando una cuerda reemplaza el extremo superior.
La suma de estas aproximaciones da el resultado numérico final del área bajo la curva.
Rango de AUC: brazo A=0,0-43,6;
Brazo B=0,0-35,1.
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De 0 horas a 6 horas el día 4
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AUC de la puntuación total de síntomas nasales (TNSS-3) (H0-H12 en el día 4)
Periodo de tiempo: De 0 horas a 12 horas el día 4
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TNSS-3 = puntuación compuesta calculada como la suma de las puntuaciones de rinorrea, estornudos y picazón nasal (TNSS-3: la escala de cada síntoma se puntúa de 0 a 3), donde 0 indica que no hay síntomas, una puntuación de 1 para síntomas leves que son fácilmente tolerado, 2 para la conciencia de síntomas que son molestos pero tolerables y 3 está reservado para síntomas graves que son difíciles de tolerar e interfieren con la actividad diaria.
Las puntuaciones individuales se recogieron en un diario electrónico.
El AUC del TNSS desde el momento de la primera observación hasta el momento de la última observación (AUC [0-12 h]) se calculó utilizando el método del trapezoide lineal.
La regla trapezoidal consiste en dividir el área en varias franjas de igual ancho.
Luego, se aproxima el área de cada tira por el área del trapecio que se forma cuando una cuerda reemplaza el extremo superior.
La suma de estas aproximaciones da el resultado numérico final del área bajo la curva.
Rango de AUC: brazo A=0,0-63,5;
Brazo B=2,1-69,4.
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De 0 horas a 12 horas el día 4
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AUC de la puntuación total de síntomas oculares (TOSS) (H0-H12 en el día 4)
Periodo de tiempo: De 0 horas a 12 horas el día 4
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TOSS = puntuación compuesta calculada como la suma de las puntuaciones de ojos enrojecidos/ardor, lagrimeo, picazón/lloroso (TOSS: la escala de cada síntoma se puntúa de 0 a 3), donde 0 indica que no hay síntomas, una puntuación de 1 para síntomas leves que son fácilmente tolerados, 2 para la conciencia de síntomas que son molestos pero tolerables y 3 está reservado para síntomas graves que son difíciles de tolerar e interfieren con la actividad diaria.
Las puntuaciones individuales se recogieron en un diario electrónico.
El AUC de TOSS desde el momento de la primera observación hasta el momento de la última observación (AUC [0-12 h]) se calculó utilizando el trapezoide lineal.
La regla trapezoidal consiste en dividir el área en varias franjas de igual ancho.
Luego, se aproxima el área de cada tira por el área del trapecio que se forma cuando una cuerda reemplaza el extremo superior.
La suma de estas aproximaciones da el resultado numérico final del área bajo la curva.
Rango de AUC: brazo A=0,0-58,6;
Brazo B=0,0-65,5.
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De 0 horas a 12 horas el día 4
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AUC de la puntuación total de síntomas nasales (TNSS-3) (día 1 a día 4)
Periodo de tiempo: De la aleatorización (día 1) al día 4
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TNSS-3 = puntuación compuesta calculada como la suma de las puntuaciones de rinorrea, estornudos y picazón nasal (TNSS-3: la escala de cada síntoma se puntúa de 0 a 3), donde 0 indica que no hay síntomas, una puntuación de 1 para síntomas leves que son fácilmente tolerado, 2 para la conciencia de síntomas que son molestos pero tolerables y 3 está reservado para síntomas graves que son difíciles de tolerar e interfieren con la actividad diaria.
Las puntuaciones individuales se recogieron en un diario electrónico.
El AUC del TNSS desde el momento de la primera observación hasta el momento de la última observación (AUC [día 1 al día 4]) se calculó utilizando el método del trapezoide lineal.
La regla trapezoidal consiste en dividir el área en varias franjas de igual ancho.
Luego, se aproxima el área de cada tira por el área del trapecio que se forma cuando una cuerda reemplaza el extremo superior.
La suma de estas aproximaciones da el resultado numérico final del área bajo la curva.
Rango AUC: brazo A=0,0-267,8;
Brazo B=2,1-379,0.
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De la aleatorización (día 1) al día 4
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AUC de la puntuación total de síntomas oculares (TOSS) (día 1 al día 4)
Periodo de tiempo: De la aleatorización (día 1) al día 4
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TOSS = puntuación compuesta calculada como la suma de las puntuaciones de ojos enrojecidos/ardor, lagrimeo, picazón/lloroso (TOSS: la escala de cada síntoma se puntúa de 0 a 3), donde 0 indica que no hay síntomas, una puntuación de 1 para síntomas leves que son fácilmente tolerados, 2 para la conciencia de síntomas que son molestos pero tolerables y 3 está reservado para síntomas graves que son difíciles de tolerar e interfieren con la actividad diaria.
Las puntuaciones individuales se recogieron en un diario electrónico.
El AUC de TOSS desde el momento de la primera observación hasta el momento de la última observación (AUC [día 1 a día 4]) se calculó utilizando el trapezoide lineal.
La regla trapezoidal consiste en dividir el área en varias franjas de igual ancho.
Luego, se aproxima el área de cada tira por el área del trapecio que se forma cuando una cuerda reemplaza el extremo superior.
La suma de estas aproximaciones da el resultado numérico final del área bajo la curva.
Rango de AUC: brazo A=0,0-226,6;
Brazo B=0,0-304,5.
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De la aleatorización (día 1) al día 4
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 5
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Un evento adverso (EA) es cualquier síntoma, signo, enfermedad o experiencia que se desarrolla o empeora en gravedad durante el curso del estudio.
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) es un evento que surge durante el tratamiento, sin haber estado previo al tratamiento, o que empeora en relación con el estado previo al tratamiento.
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Del día 2 al día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
- fexofenadina
Otros números de identificación del estudio
- LPS17180
- U1111-1278-3949 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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