Плацебо-контролируемое исследование 2-дневного предварительного лечения фексофенадином при сезонном аллергическом рините (FEXPRESAR)

Критерии включения:

• Участники имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:
• Участник готов предоставить письменное информированное согласие.
• Взрослые участники (от 18 до 80 лет), страдающие САР, спровоцированным пыльцой амброзии.
• Участники, имеющие TNSS-3 ≥4 (с 3 назальными симптомами) при первом контакте с пыльцой во время визита 2.
• Наличие SAR в течение 2 лет с положительным кожным прик-тестом на аллерген амброзии при скрининге (с диаметром волдыря не менее чем на 3 мм больше, чем у отрицательного контроля).

Критерий исключения:

• История анафилаксии на пыльцу амброзии История астмы или обострений за последние 12 месяцев, требующих регулярных ингаляционных кортикостероидов в течение более 4 недель в году, любого перорального использования кортикостероидов, любого обращения в отделение неотложной помощи по поводу астмы или любой связанной с астмой госпитализации. Пациенты с легкой астмой, получающие лечение только короткодействующими β2-агонистами pro re nata, могут быть включены менее 2 доз в неделю.
• Хронический синусит в анамнезе, определяемый как симптомы синусита, длящиеся более 12 недель, которые включают 2 или более основных фактора или 1 основной фактор и 2 второстепенных фактора. Основные факторы определяются как лицевая боль или давление, обструкция или заложенность носа, выделения из носа или гнойные или обесцвеченные постназальные выделения, гной в полости носа, нарушение или потеря обоняния. Второстепенные факторы определяются как головная боль, лихорадка, неприятный запах изо рта, утомляемость, зубная боль, кашель и боль в ушах, давление или заложенность.
• История системных заболеваний, влияющих на иммунную систему, таких как аутоиммунные заболевания, заболевания иммунных комплексов или иммунодефицит, когда, по мнению врача-исследователя, участие в исследовании может представлять риск или значительное влияние на иммунную систему.
• Наличие или наличие в анамнезе лекарственной гиперчувствительности к фексофенадину и/или его вспомогательным веществам.

• Участники, которые не могут отказаться от следующих запрещенных процедур/питания до заражения пыльцой:

  • Антигистаминные препараты: в течение 3 дней для антигистаминных препаратов первого поколения, в течение 2 дней для антигистаминных препаратов второго поколения.
  • Интраназальные или ингаляционные кортикостероиды: 7 дней.
  • Глазной, интраназальный или ингаляционный кромогликат натрия: 14 дней.
  • Высокие дозы системных кортикостероидов: 30 дней.
  • Антагонисты лейкотриенов: 30 дней.
  • Интраназальные или системные деконгестанты: 3 дня.
  • Трициклические антидепрессанты: 7 дней.
  • Любые цитрусовые (грейпфрут, апельсин и др.) или их соки, а также все фруктовые соки: 5 дней.
  • Антациды, содержащие алюминий и магний: 7 дней.
  • Омализумаб/дупилумаб: в течение 6 мес.
• Никаких противопоказаний к фексофенадину, согласно маркировке.
• Вышеприведенная информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию в клиническом исследовании.