Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое исследование 2-дневного предварительного лечения фексофенадином при сезонном аллергическом рините (FEXPRESAR)

8 сентября 2025 г. обновлено: Opella Healthcare Group SAS, a Sanofi Company

Фаза IIIb, одноцентровое, двойное слепое, двухгрупповое, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности 2-дневного предварительного лечения фексофенадином у пациентов, страдающих сезонным аллергическим ринитом.

Это исследование является проверкой концепции, чтобы продемонстрировать, эффективна ли суточная доза 180 мг фексофенадина в течение 2 дней перед лечением для облегчения симптомов АР, и оценить дополнительную пользу для пациента с точки зрения предотвращения аллергического ринита. АР) симптомы.

Ожидается, что общая продолжительность исследования на одного участника составит не менее 4 месяцев, в зависимости от времени визита для скрининга. Запланировано 5 посещений: скрининг, контрольный вызов для подтверждения включения, рандомизационный визит, контрольный визит и визит в конце исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Окончание исследования определяется как дата последнего визита последнего участника исследования.

Участник считается завершившим исследование, если он завершил все посещения исследования, включая посещение 5 (день 5).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Investigational Site Number : 1240001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:
  • Участник готов предоставить письменное информированное согласие.
  • Взрослые участники (от 18 до 80 лет), страдающие САР, спровоцированным пыльцой амброзии.
  • Участники, имеющие TNSS-3 ≥4 (с 3 назальными симптомами) при первом контакте с пыльцой во время визита 2.
  • Наличие SAR в течение 2 лет с положительным кожным прик-тестом на аллерген амброзии при скрининге (с диаметром волдыря не менее чем на 3 мм больше, чем у отрицательного контроля).

Критерий исключения:

  • История анафилаксии на пыльцу амброзии История астмы или обострений за последние 12 месяцев, требующих регулярных ингаляционных кортикостероидов в течение более 4 недель в году, любого перорального использования кортикостероидов, любого обращения в отделение неотложной помощи по поводу астмы или любой связанной с астмой госпитализации. Пациенты с легкой астмой, получающие лечение только короткодействующими β2-агонистами pro re nata, могут быть включены менее 2 доз в неделю.
  • Хронический синусит в анамнезе, определяемый как симптомы синусита, длящиеся более 12 недель, которые включают 2 или более основных фактора или 1 основной фактор и 2 второстепенных фактора. Основные факторы определяются как лицевая боль или давление, обструкция или заложенность носа, выделения из носа или гнойные или обесцвеченные постназальные выделения, гной в полости носа, нарушение или потеря обоняния. Второстепенные факторы определяются как головная боль, лихорадка, неприятный запах изо рта, утомляемость, зубная боль, кашель и боль в ушах, давление или заложенность.
  • История системных заболеваний, влияющих на иммунную систему, таких как аутоиммунные заболевания, заболевания иммунных комплексов или иммунодефицит, когда, по мнению врача-исследователя, участие в исследовании может представлять риск или значительное влияние на иммунную систему.
  • Наличие или наличие в анамнезе лекарственной гиперчувствительности к фексофенадину и/или его вспомогательным веществам.

  • Участники, которые не могут отказаться от следующих запрещенных процедур/питания до заражения пыльцой:

    • Антигистаминные препараты: в течение 3 дней для антигистаминных препаратов первого поколения, в течение 2 дней для антигистаминных препаратов второго поколения.
    • Интраназальные или ингаляционные кортикостероиды: 7 дней.
    • Глазной, интраназальный или ингаляционный кромогликат натрия: 14 дней.
    • Высокие дозы системных кортикостероидов: 30 дней.
    • Антагонисты лейкотриенов: 30 дней.
    • Интраназальные или системные деконгестанты: 3 дня.
    • Трициклические антидепрессанты: 7 дней.
    • Любые цитрусовые (грейпфрут, апельсин и др.) или их соки, а также все фруктовые соки: 5 дней.
    • Антациды, содержащие алюминий и магний: 7 дней.
    • Омализумаб/дупилумаб: в течение 6 мес.
  • Никаких противопоказаний к фексофенадину, согласно маркировке.
  • Вышеприведенная информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А (активная-активная)
Два дня предварительной обработки фексофенадином по 180 мг каждый день утром на 2-й и 3-й день, затем фексофенадином 180 мг после заражения пыльцой на 4-й день.
Лекарство: Фексофенадин
Фексофенадин в таблетках для приема внутрь
Экспериментальный: Группа B (плацебо-активная)
Два дня предварительного лечения таблеткой соответствующего плацебо каждый день утром на 2-й и 3-й день, затем фексофенадин 180 мг после заражения пыльцой на 4-й день.
Лекарство: Плацебо
Фексофенадин, соответствующий плацебо, пероральная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) общей оценки назальных симптомов (TNSS-3)
Временное ограничение: От 0 часов до 6 часов в День 4
TNSS-3 = совокупный балл, рассчитанный как сумма баллов ринореи, чихания и зуда в носу (TNSS-3: шкала каждого симптома оценивается от 0 до 3), где 0 означает отсутствие симптомов, 1 балл — легкие симптомы, которые легко переносится, 2 — для осознания симптомов, которые беспокоят, но терпимы, и 3 — для тяжелых симптомов, которые трудно переносить и мешают повседневной деятельности. Индивидуальные баллы собирались в электронном дневнике. AUC TNSS от времени первого наблюдения до времени последнего наблюдения (AUC [0–6 часов]) рассчитывали с использованием метода линейных трапеций. Правило трапеции предполагает разделение площади на несколько полос одинаковой ширины. Затем аппроксимируем площадь каждой полосы площадью трапеции, образующейся при замене верхнего конца хордой. Сумма этих приближений дает окончательный численный результат площади под кривой. Диапазон AUC: Arm A=0,0-43,5; Плечо В=2,1-39,9.
От 0 часов до 6 часов в День 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC общей оценки глазных симптомов (TOSS) (H0-H6 на 4-й день)
Временное ограничение: От 0 часов до 6 часов в День 4
TOSS = совокупный балл, рассчитываемый как сумма баллов покраснения/жжения в глазах, слезотечения, зуда/слезливости глаз (TOSS: шкала каждого симптома оценивается от 0 до 3), где 0 означает отсутствие симптомов, 1 балл – легкие симптомы, легко переносятся, 2 — для осознания симптомов, которые надоедливы, но терпимы, а 3 — для тяжелых симптомов, которые трудно переносить и мешают повседневной деятельности. индивидуальные баллы собирались в электронном дневнике. AUC TOSS от времени первого наблюдения до времени последнего наблюдения (AUC [0-6 часов]) рассчитывали с использованием линейной трапеции. Правило трапеции предполагает разделение площади на несколько полос одинаковой ширины. Затем аппроксимируем площадь каждой полосы площадью трапеции, образующейся при замене верхнего конца хордой. Сумма этих приближений дает окончательный численный результат площади под кривой. Диапазон AUC: Arm A=0,0-43,6; Плечо В=0,0-35,1.
От 0 часов до 6 часов в День 4
AUC общей оценки назальных симптомов (TNSS-3) (H0-H12 на 4-й день)
Временное ограничение: От 0 часов до 12 часов в День 4
TNSS-3 = совокупный балл, рассчитанный как сумма баллов ринореи, чихания и зуда в носу (TNSS-3: шкала каждого симптома оценивается от 0 до 3), где 0 означает отсутствие симптомов, 1 балл — легкие симптомы, которые легко переносится, 2 — для осознания симптомов, которые беспокоят, но терпимы, и 3 — для тяжелых симптомов, которые трудно переносить и мешают повседневной деятельности. Индивидуальные баллы собирались в электронном дневнике. AUC TNSS от времени первого наблюдения до времени последнего наблюдения (AUC [0-12 часов]) рассчитывали с использованием метода линейных трапеций. Правило трапеции предполагает разделение площади на несколько полос одинаковой ширины. Затем аппроксимируем площадь каждой полосы площадью трапеции, образующейся при замене верхнего конца хордой. Сумма этих приближений дает окончательный численный результат площади под кривой. Диапазон AUC: Arm A=0,0-63,5; Плечо В=2,1-69,4.
От 0 часов до 12 часов в День 4
AUC общей оценки глазных симптомов (TOSS) (H0-H12 на 4-й день)
Временное ограничение: От 0 часов до 12 часов в День 4
TOSS = совокупный балл, рассчитываемый как сумма баллов покраснения/жжения в глазах, слезотечения, зуда/слезливости глаз (TOSS: шкала каждого симптома оценивается от 0 до 3), где 0 означает отсутствие симптомов, 1 балл – легкие симптомы, легко переносятся, 2 — для осознания симптомов, которые надоедливы, но терпимы, а 3 — для тяжелых симптомов, которые трудно переносить и мешают повседневной деятельности. индивидуальные баллы собирались в электронном дневнике. AUC TOSS от времени первого наблюдения до времени последнего наблюдения (AUC [0-12 часов]) рассчитывали с использованием линейной трапеции. Правило трапеции предполагает разделение площади на несколько полос одинаковой ширины. Затем аппроксимируем площадь каждой полосы площадью трапеции, образующейся при замене верхнего конца хордой. Сумма этих приближений дает окончательный численный результат площади под кривой. Диапазон AUC: Arm A=0,0-58,6; Плечо В=0,0-65,5.
От 0 часов до 12 часов в День 4
AUC по шкале общих назальных симптомов (TNSS-3) (с 1 по 4 день)
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до дня 4
TNSS-3 = совокупный балл, рассчитанный как сумма баллов ринореи, чихания и зуда в носу (TNSS-3: шкала каждого симптома оценивается от 0 до 3), где 0 означает отсутствие симптомов, балл 1 — легкие симптомы, которые легко переносится, 2 — для осознания симптомов, которые беспокоят, но терпимы, и 3 — для тяжелых симптомов, которые трудно переносить и мешают повседневной деятельности. Индивидуальные баллы собирались в электронном дневнике. AUC TNSS от времени первого наблюдения до времени последнего наблюдения (AUC [с 1 по 4 день]) рассчитывали с использованием метода линейной трапеции. Правило трапеции предполагает разделение площади на несколько полос одинаковой ширины. Затем аппроксимируем площадь каждой полосы площадью трапеции, образующейся при замене верхнего конца хордой. Сумма этих приближений дает окончательный численный результат площади под кривой. Диапазон AUC: Arm A=0,0-267,8; Рукав В=2,1-379,0.
От рандомизации (день 1) до дня 4
AUC общей оценки глазных симптомов (TOSS) (с 1 по 4 день)
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до дня 4
TOSS = совокупный балл, рассчитываемый как сумма баллов покраснения/жжения в глазах, слезотечения, зуда/слезливости глаз (TOSS: шкала каждого симптома оценивается от 0 до 3), где 0 означает отсутствие симптомов, 1 балл – легкие симптомы, легко переносятся, 2 — для осознания симптомов, которые надоедливы, но терпимы, а 3 — для тяжелых симптомов, которые трудно переносить и мешают повседневной деятельности. индивидуальные баллы собирались в электронном дневнике. AUC TOSS от времени первого наблюдения до времени последнего наблюдения (AUC [с 1-го по 4-й день]) рассчитывали с использованием линейной трапеции. Правило трапеции предполагает разделение площади на несколько полос одинаковой ширины. Затем аппроксимируем площадь каждой полосы площадью трапеции, образующейся при замене верхнего конца хордой. Сумма этих приближений дает окончательный численный результат площади под кривой. Диапазон AUC: Arm A=0,0-226,6; Плечо В=0,0-304,5.
От рандомизации (день 1) до дня 4
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Со 2-го по 5-й день
Нежелательное явление (НЯ) — это любой симптом, признак, заболевание или опыт, тяжесть которого развивается или ухудшается в ходе исследования. Нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE), представляет собой событие, которое возникает во время лечения, отсутствуя до лечения, или ухудшается по сравнению с состоянием до лечения.
Со 2-го по 5-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Opella Healthcare Group SAS, a Sanofi Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPS17180
  • U1111-1278-3949 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться