Plasebokontrolloitu tutkimus 2 päivän esihoidosta feksofenadiinilla kausiluonteisessa allergisessa nuhassa (FEXPRESAR)

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
• Osallistuja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• Aikuiset osallistujat (18–80-vuotiaat), jotka kärsivät tuoksukon siitepölyn aiheuttamasta SAR:stä.
• Osallistujat, joilla on TNSS-3 ≥4 (kolme nenäoiretta) ensimmäisessä siitepölyaltistuksessa vierailulla 2.
• Sinulla on 2 vuoden SAR-historia positiivisella ihonpistotestillä ragweed-allergeenille seulonnassa (jossa renkaan halkaisija on vähintään 3 mm suurempi kuin negatiivisen kontrollin tuottama).

Poissulkemiskriteerit:

• Anamneesissa Ragweed siitepölyn aiheuttama anafylaksia Astma tai pahenemisvaiheet viimeisten 12 kuukauden aikana, jotka vaativat säännöllistä inhaloitavaa kortikosteroidia yli 4 viikkoa vuodessa, mikä tahansa oraalinen kortikosteroidien käyttö, mikä tahansa päivystyskäynti astman vuoksi tai mikä tahansa astmaan liittyvä sairaalahoito. Lieviä astmaatikoita, joita hoidetaan vain pro renata lyhytvaikutteisilla β2-agonisteilla, voidaan ottaa alle 2 annosta viikossa.
• Krooninen poskiontelotulehdus, joka määritellään yli 12 viikkoa kestäviksi poskiontelo-oireiksi, jotka sisältävät 2 tai useampia päätekijöitä tai 1 päätekijä ja 2 vähäistä tekijää. Tärkeimmät tekijät määritellään kasvojen kivuksi tai paineeksi, nenän tukkeutumiseksi tai tukkeutumiseksi, nenän vuoto tai märkivä tai värjäytynyt nenän jälkeinen vuoto, märkiö nenäontelossa tai hajun heikkeneminen tai menetys. Vähäisiksi tekijöiksi määritellään päänsärky, kuume, halitoosi, väsymys, hammaskipu, yskä ja korvakipu, paine tai täyteläisyys.
• Aiemmat immuunijärjestelmään vaikuttavat systeemiset sairaudet, kuten autoimmuunisairaudet, immuunikompleksisairaus tai immuunikato, joissa tutkimukseen osallistuminen aiheuttaisi tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan riskiä tai merkittävää vaikutusta immuunijärjestelmään.
• Lääkeyliherkkyys feksofenadiinille ja/tai sen apuaineille.

• Osallistujat, jotka eivät pysty lopettamaan seuraavia kiellettyjä hoitoja/ravinteita ennen siitepölyaltistusta:

  • Antihistamiinit: 3 päivän sisällä ensimmäisen sukupolven antihistamiinit, 2 päivän sisällä toisen sukupolven antihistamiinit.
  • Intranasaaliset tai inhaloitavat kortikosteroidit: 7 päivää.
  • Silmään, intranasaalinen tai inhaloitava natriumkromoglikaatti: 14 päivää.
  • Suuret systeemisten kortikosteroidien annokset: 30 päivää.
  • Leukotrieeniantagonistit: 30 päivää.
  • Intranasaaliset tai systeemiset dekongestantit: 3 päivää.
  • Trisykliset masennuslääkkeet: 7 päivää.
  • Kaikki sitrushedelmät (greippi, appelsiini jne.) tai niiden mehut sekä kaikki hedelmämehut: 5 päivää.
  • Alumiinia ja magnesiumia sisältävät antasidit: 7 päivää.
  • Omalitsumabi/dupilumabi: 6 kuukauden sisällä
• Kaikki feksofenadiinin vasta-aiheet pakkausmerkintöjen mukaan.
• Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.