Plasebokontrolloitu tutkimus 2 päivän esihoidosta feksofenadiinilla kausiluonteisessa allergisessa nuhassa (FEXPRESAR)
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Opella Healthcare Group SAS, a Sanofi Company
Vaihe IIIb, yhden keskuksen, kaksoissokko, kaksihaarainen, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus 2 päivän feksofenadiinilla suoritetun esihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka kärsivät kausiluonteisesta allergisesta nuhasta
Tämä tutkimus on oivallustutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa, onko 180 mg:n vuorokausiannos 2 päivän esihoitoa sisältävällä feksofenadiinilla tehokas AR-oireiden lievittämisessä, ja arvioida potilaalle koituvaa lisähyötyä allergisen nuhan ehkäisyssä ( AR) oireita.
Tutkimuksen kokonaiskeston osallistujaa kohden odotetaan vähintään 4 kuukautta seulontakäynnin ajoituksesta riippuen. Suunnitteilla on 5 käyntiä, seulonta, vahvistushaaste, satunnaistuskäynti, haaste ja opintokäynnin lopetus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päättymispäiväksi määritellään viimeisen tutkimukseen osallistujan viimeisen vierailun päivämäärä.
Osallistujan katsotaan suorittaneen tutkimuksen, jos hän on suorittanut kaikki tutkimuskäynnit mukaan lukien vierailun 5 (päivä 5).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Osallistuja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Aikuiset osallistujat (18–80-vuotiaat), jotka kärsivät tuoksukon siitepölyn aiheuttamasta SAR:stä.
- Osallistujat, joilla on TNSS-3 ≥4 (kolme nenäoiretta) ensimmäisessä siitepölyaltistuksessa vierailulla 2.
- Sinulla on 2 vuoden SAR-historia positiivisella ihonpistotestillä ragweed-allergeenille seulonnassa (jossa renkaan halkaisija on vähintään 3 mm suurempi kuin negatiivisen kontrollin tuottama).
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa Ragweed siitepölyn aiheuttama anafylaksia Astma tai pahenemisvaiheet viimeisten 12 kuukauden aikana, jotka vaativat säännöllistä inhaloitavaa kortikosteroidia yli 4 viikkoa vuodessa, mikä tahansa oraalinen kortikosteroidien käyttö, mikä tahansa päivystyskäynti astman vuoksi tai mikä tahansa astmaan liittyvä sairaalahoito. Lieviä astmaatikoita, joita hoidetaan vain pro renata lyhytvaikutteisilla β2-agonisteilla, voidaan ottaa alle 2 annosta viikossa.
- Krooninen poskiontelotulehdus, joka määritellään yli 12 viikkoa kestäviksi poskiontelo-oireiksi, jotka sisältävät 2 tai useampia päätekijöitä tai 1 päätekijä ja 2 vähäistä tekijää. Tärkeimmät tekijät määritellään kasvojen kivuksi tai paineeksi, nenän tukkeutumiseksi tai tukkeutumiseksi, nenän vuoto tai märkivä tai värjäytynyt nenän jälkeinen vuoto, märkiö nenäontelossa tai hajun heikkeneminen tai menetys. Vähäisiksi tekijöiksi määritellään päänsärky, kuume, halitoosi, väsymys, hammaskipu, yskä ja korvakipu, paine tai täyteläisyys.
- Aiemmat immuunijärjestelmään vaikuttavat systeemiset sairaudet, kuten autoimmuunisairaudet, immuunikompleksisairaus tai immuunikato, joissa tutkimukseen osallistuminen aiheuttaisi tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan riskiä tai merkittävää vaikutusta immuunijärjestelmään.
- Lääkeyliherkkyys feksofenadiinille ja/tai sen apuaineille.
Osallistujat, jotka eivät pysty lopettamaan seuraavia kiellettyjä hoitoja/ravinteita ennen siitepölyaltistusta:
- Antihistamiinit: 3 päivän sisällä ensimmäisen sukupolven antihistamiinit, 2 päivän sisällä toisen sukupolven antihistamiinit.
- Intranasaaliset tai inhaloitavat kortikosteroidit: 7 päivää.
- Silmään, intranasaalinen tai inhaloitava natriumkromoglikaatti: 14 päivää.
- Suuret systeemisten kortikosteroidien annokset: 30 päivää.
- Leukotrieeniantagonistit: 30 päivää.
- Intranasaaliset tai systeemiset dekongestantit: 3 päivää.
- Trisykliset masennuslääkkeet: 7 päivää.
- Kaikki sitrushedelmät (greippi, appelsiini jne.) tai niiden mehut sekä kaikki hedelmämehut: 5 päivää.
- Alumiinia ja magnesiumia sisältävät antasidit: 7 päivää.
- Omalitsumabi/dupilumabi: 6 kuukauden sisällä
- Kaikki feksofenadiinin vasta-aiheet pakkausmerkintöjen mukaan.
- Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A (aktiivinen-aktiivinen)
Kaksi päivää esikäsittelyä feksofenadiinilla 180 mg joka päivä aamulla päivänä 2 ja päivänä 3, sitten feksofenadiinilla 180 mg siitepölyaltistuksen jälkeen päivänä 4.
|
Feksofenadiini tabletti suun kautta
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (plaseboaktiivinen)
Kaksi päivää esikäsittelyä vastaavan lumelääkkeen tabletilla joka päivä aamulla päivänä 2 ja päivänä 3, sitten feksofenadiinia 180 mg siitepölyaltistuksen jälkeen päivänä 4.
|
Feksofenadiinia vastaava lumelääke oraalinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärän (TNSS-3) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 0 tunnista 6 tuntiin päivänä 4
|
TNSS-3 = yhdistetty pistemäärä, joka lasketaan nuhan, aivastelun ja nenän kutinapisteiden summana (TNSS-3: kunkin oireen asteikolla 0-3), jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita, pistemäärä 1 lievistä oireista, jotka ovat helposti siedettävä, 2 tietoisuus oireista, jotka ovat häiritseviä mutta siedettäviä ja 3 on varattu vaikeille oireille, joita on vaikea sietää ja jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa.
Yksilölliset pisteet kerättiin e-päiväkirjaan.
TNSS:n AUC ensimmäisen havainnon ajankohdasta viimeisen havainnon aikaan (AUC [0-6 h]) laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan menetelmää.
Puolisuunnikkaan muotoinen sääntö sisältää alueen jakamisen useisiin yhtä leveisiin kaistaleisiin.
Sitten likimääräinen kunkin nauhan pinta-ala sen puolisuunnikkaan pinta-alalla, joka muodostuu, kun jänne korvaa yläpään.
Näiden approksimaatioiden summa antaa lopullisen numeerisen tuloksen käyrän alapuolelta.
AUC-alue: käsivarsi A = 0,0-43,5;
Varsi B = 2,1-39,9.
|
0 tunnista 6 tuntiin päivänä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän kokonaisoireiden AUC (TOSS) (H0-H6 päivänä 4)
Aikaikkuna: 0 tunnista 6 tuntiin päivänä 4
|
TOSS = yhdistetty pistemäärä, joka lasketaan punaisten/polttavien silmien, kyynelten, kutisevien/vetisten silmien pisteiden summana (TOSS: kunkin oireen asteikolla 0-3), jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita, pistemäärä 1 lievistä oireista, ovat helposti siedettäviä, 2 tietoisuutta oireista, jotka ovat häiritseviä mutta siedettäviä, ja 3 on varattu vaikeille oireille, joita on vaikea sietää ja jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa.
yksittäiset pisteet kerättiin e-päiväkirjaan.
TOSS:n AUC ensimmäisen havainnon ajankohdasta viimeisen havainnon aikaan (AUC [0-6 h]) laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikasta.
Puolisuunnikkaan muotoinen sääntö sisältää alueen jakamisen useisiin yhtä leveisiin kaistaleisiin.
Sitten likimääräinen kunkin nauhan pinta-ala sen puolisuunnikkaan pinta-alalla, joka muodostuu, kun jänne korvaa yläpään.
Näiden approksimaatioiden summa antaa lopullisen numeerisen tuloksen käyrän alapuolelta.
AUC-alue: Käsivarsi A = 0,0-43,6;
Varsi B = 0,0-35,1.
|
0 tunnista 6 tuntiin päivänä 4
|
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärän (TNSS-3) AUC (H0-H12 päivänä 4)
Aikaikkuna: 0 tunnista 12 tuntiin päivänä 4
|
TNSS-3 = yhdistetty pistemäärä, joka lasketaan nuhan, aivastelun ja nenän kutinapisteiden summana (TNSS-3: kunkin oireen asteikolla 0-3), jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita, pistemäärä 1 lievistä oireista, jotka ovat helposti siedettävä, 2 tietoisuus oireista, jotka ovat häiritseviä mutta siedettäviä ja 3 on varattu vaikeille oireille, joita on vaikea sietää ja jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa.
Yksilölliset pisteet kerättiin e-päiväkirjaan.
TNSS:n AUC ensimmäisen havainnon ajankohdasta viimeisen havainnon aikaan (AUC [0-12 h]) laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan menetelmää.
Puolisuunnikkaan muotoinen sääntö sisältää alueen jakamisen useisiin yhtä leveisiin kaistaleisiin.
Sitten likimääräinen kunkin nauhan pinta-ala sen puolisuunnikkaan pinta-alalla, joka muodostuu, kun jänne korvaa yläpään.
Näiden approksimaatioiden summa antaa lopullisen numeerisen tuloksen käyrän alapuolelta.
AUC-alue: käsivarsi A = 0,0-63,5;
Varsi B = 2,1-69,4.
|
0 tunnista 12 tuntiin päivänä 4
|
|
Silmäoireiden kokonaispistemäärän (TOSS) AUC (H0-H12 päivänä 4)
Aikaikkuna: 0 tunnista 12 tuntiin päivänä 4
|
TOSS = yhdistetty pistemäärä, joka lasketaan punaisten/polttavien silmien, kyynelten, kutisevien/vetisten silmien pisteiden summana (TOSS: kunkin oireen asteikolla 0-3), jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita, pistemäärä 1 lievistä oireista, ovat helposti siedettäviä, 2 tietoisuutta oireista, jotka ovat häiritseviä mutta siedettäviä, ja 3 on varattu vaikeille oireille, joita on vaikea sietää ja jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa.
yksittäiset pisteet kerättiin e-päiväkirjaan.
TOSS:n AUC ensimmäisen havainnon ajankohdasta viimeisen havainnon aikaan (AUC [0-12 h]) laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikasta.
Puolisuunnikkaan muotoinen sääntö sisältää alueen jakamisen useisiin yhtä leveisiin kaistaleisiin.
Sitten likimääräinen kunkin nauhan pinta-ala sen puolisuunnikkaan pinta-alalla, joka muodostuu, kun jänne korvaa yläpään.
Näiden approksimaatioiden summa antaa lopullisen numeerisen tuloksen käyrän alapuolelta.
AUC-alue: Käsivarsi A = 0,0-58,6;
Varsi B = 0,0-65,5.
|
0 tunnista 12 tuntiin päivänä 4
|
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärän (TNSS-3) AUC (päivä 1–4)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 4
|
TNSS-3 = yhdistetty pistemäärä, joka lasketaan nuhan, aivastelun ja nenän kutinapisteiden summana (TNSS-3: kunkin oireen asteikolla 0-3), jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita, pistemäärä 1 lievistä oireista, jotka ovat helposti siedettävä, 2 tietoisuus oireista, jotka ovat häiritseviä mutta siedettäviä ja 3 on varattu vaikeille oireille, joita on vaikea sietää ja jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa.
Yksilölliset pisteet kerättiin e-päiväkirjaan.
TNSS:n AUC ensimmäisen havainnon ajankohdasta viimeisen havainnon aikaan (AUC [päivä 1 - päivä 4]) laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan menetelmää.
Puolisuunnikkaan muotoinen sääntö sisältää alueen jakamisen useisiin yhtä leveisiin kaistaleisiin.
Sitten likimääräinen kunkin nauhan pinta-ala sen puolisuunnikkaan pinta-alalla, joka muodostuu, kun jänne korvaa yläpään.
Näiden approksimaatioiden summa antaa lopullisen numeerisen tuloksen käyrän alapuolelta.
AUC-alue: käsivarsi A = 0,0-267,8;
Varsi B = 2,1 - 379,0.
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 4
|
|
Silmäoireiden kokonaispistemäärän (TOSS) AUC (päivä 1–4)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 4
|
TOSS = yhdistetty pistemäärä, joka lasketaan punaisten/polttavien silmien, kyynelten, kutisevien/vetisten silmien pisteiden summana (TOSS: kunkin oireen asteikolla 0-3), jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita, pistemäärä 1 lievistä oireista, ovat helposti siedettäviä, 2 tietoisuutta oireista, jotka ovat häiritseviä mutta siedettäviä, ja 3 on varattu vaikeille oireille, joita on vaikea sietää ja jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa.
yksittäiset pisteet kerättiin e-päiväkirjaan.
TOSS:n AUC ensimmäisen havainnon ajankohdasta viimeisen havainnon aikaan (AUC [päivä 1 - päivä 4]) laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikasta.
Puolisuunnikkaan muotoinen sääntö sisältää alueen jakamisen useisiin yhtä leveisiin kaistaleisiin.
Sitten likimääräinen kunkin nauhan pinta-ala sen puolisuunnikkaan pinta-alalla, joka muodostuu, kun jänne korvaa yläpään.
Näiden approksimaatioiden summa antaa lopullisen numeerisen tuloksen käyrän alapuolelta.
AUC-alue: käsivarsi A = 0,0-226,6;
Varsi B = 0,0 - 304,5.
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivästä 2 päivään 5
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa oire, merkki, sairaus tai kokemus, joka kehittyy tai pahenee tutkimuksen aikana.
Hoidosta aiheutuva haittatapahtuma (TEAE) on tapahtuma, joka ilmenee hoidon aikana, kun esihoitoa ei ole ollut, tai se pahenee verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Päivästä 2 päivään 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPS17180
- U1111-1278-3949 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .