脊椎按摩疗法对长 COVID 的影响
2024年8月26日 更新者：Life University
脊椎按摩疗法对长 COVID 成人的疲劳和自主神经系统的影响：等候名单控制、单盲、单向交叉、试点试验
这项由等候名单控制的、单盲、单向交叉试验的目的是评估大约 8 周的脊椎按摩治疗对长 COVID 成人患者报告的疲劳和自主神经系统的潜在影响。
这项研究将使我们能够估计我们人群中主要终点的标准偏差，可以为未来的随机对照试验进行正式的功效计算。
研究概览
详细说明
在提供知情同意后，参与者将被列入为期 8 周的候补名单，然后进行 8 周的脊椎按摩治疗。 将进行 5 次面对面评估：第 1 天，在等候名单上 2-3 周后，在等候名单上 8 周后，在脊椎按摩治疗 2-3 周后，以及在脊椎按摩治疗后 8 周。 患者报告的结果将在第一次面对面评估（第 0 天）之前另外发送。
评估将包括以下内容：
- 坐姿休息录音
- 坐站测试
- 患者报告的结果调查
每项评估将包括以下录音：
- 脑电图 [脑电图]
- 阻抗心电图 [ICG]
- 心电图 [心电图]
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- Lydian Chiropractic LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
参与者将是 18 岁至 65 岁之间的个人，他们在参加研究前不少于 120 天的 COVID-19 病毒感染或 SARS-CoV-2 抗体检测呈阳性。 如果参与者被其医疗服务提供者医学诊断为长期 COVID，无论测试结果是否阳性，也可能符合条件。 他们在 FACIT 疲劳调查中的 T 分数必须大于或等于 55。 他们还必须出现以下至少一种无法用其他诊断解释的症状，症状在感染 COVID-19 后出现或加重。
- 身体疼痛/关节痛
- 呼吸急促或呼吸困难
- 持续性胸痛或压力
- 反复发烧、发冷或盗汗
- 头痛或头晕
- 难以集中注意力
- 内存问题
- 睡眠问题
- 焦虑或抑郁
- 心悸或心动过速
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FACIT 疲劳量表
大体时间：等待名单上的 2-3 周
|
患者报告的结果 - FACIT 疲劳量表是一个简短的 13 项易于管理的工具，用于测量个人在过去一周日常活动中的疲劳程度。
疲劳程度采用 4 点李克特量表测量（4 = 完全不疲劳，0 = 非常疲劳）
|
等待名单上的 2-3 周
|
|
FACIT 疲劳量表
大体时间：等待名单上的 8 周
|
患者报告的结果 - FACIT 疲劳量表是一个简短的 13 项易于管理的工具，用于测量个人在过去一周日常活动中的疲劳程度。
疲劳程度采用 4 点李克特量表测量（4 = 完全不疲劳，0 = 非常疲劳）
|
等待名单上的 8 周
|
|
FACIT 疲劳量表
大体时间：干预开始后 2 - 3 周
|
患者报告的结果 - FACIT 疲劳量表是一个简短的 13 项易于管理的工具，用于测量个人在过去一周日常活动中的疲劳程度。
疲劳程度采用 4 点李克特量表测量（4 = 完全不疲劳，0 = 非常疲劳）
|
干预开始后 2 - 3 周
|
|
FACIT 疲劳量表
大体时间：干预后
|
患者报告的结果 - FACIT 疲劳量表是一个简短的 13 项易于管理的工具，用于测量个人在过去一周日常活动中的疲劳程度。
疲劳程度采用 4 点李克特量表测量（4 = 完全不疲劳，0 = 非常疲劳）
|
干预后
|
|
FACIT 疲劳量表
大体时间：初步的
|
患者报告的结果 - FACIT 疲劳量表是一个简短的 13 项易于管理的工具，用于测量个人在过去一周日常活动中的疲劳程度。
疲劳程度采用 4 点李克特量表测量（4 = 完全不疲劳，0 = 非常疲劳）
|
初步的
|
|
FACIT 疲劳量表
大体时间：基线（第 1 天）
|
患者报告的结果 - FACIT 疲劳量表是一个简短的 13 项易于管理的工具，用于测量个人在过去一周日常活动中的疲劳程度。
疲劳程度采用 4 点李克特量表测量（4 = 完全不疲劳，0 = 非常疲劳）
|
基线（第 1 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑电静息态宽带功率
大体时间：基线（第 1 天）
|
256 通道水网帽
|
基线（第 1 天）
|
|
脑电静息态宽带功率
大体时间：等待名单上的 2-3 周
|
256 通道水网帽
|
等待名单上的 2-3 周
|
|
脑电静息态宽带功率
大体时间：等待名单上的 8 周
|
256 通道水网帽
|
等待名单上的 8 周
|
|
脑电静息态宽带功率
大体时间：干预开始后 2 - 3 周
|
256 通道水网帽
|
干预开始后 2 - 3 周
|
|
脑电静息态宽带功率
大体时间：干预后
|
256 通道水网帽
|
干预后
|
|
脑电图静息态功能连接
大体时间：基线（第 1 天）
|
256 通道水网帽
|
基线（第 1 天）
|
|
脑电图静息态功能连接
大体时间：等待名单上的 2-3 周
|
256 通道水网帽
|
等待名单上的 2-3 周
|
|
脑电图静息态功能连接
大体时间：等待名单上的 8 周
|
256 通道水网帽
|
等待名单上的 8 周
|
|
脑电图静息态功能连接
大体时间：干预开始后 2-3 周
|
256 通道水网帽
|
干预开始后 2-3 周
|
|
脑电图静息态功能连接
大体时间：干预后
|
256 通道水网帽
|
干预后
|
|
心电图平均心搏间隔
大体时间：基线（第 1 天）
|
躯干上的 3 个传感器
|
基线（第 1 天）
|
|
心电图平均心搏间隔
大体时间：等待名单上的 2-3 周
|
躯干上的 3 个传感器
|
等待名单上的 2-3 周
|
|
心电图平均心搏间隔
大体时间：等待名单上的 8 周
|
躯干上的 3 个传感器
|
等待名单上的 8 周
|
|
心电图平均心搏间隔
大体时间：干预开始后 2-3 周
|
躯干上的 3 个传感器
|
干预开始后 2-3 周
|
|
心电图平均心搏间隔
大体时间：干预后
|
躯干上的 3 个传感器
|
干预后
|
|
ECG 呼吸性窦性心律失常 (RSA)
大体时间：基线（第 1 天）
|
躯干上的 3 个传感器
|
基线（第 1 天）
|
|
ECG 呼吸性窦性心律失常 (RSA)
大体时间：等待名单上的 2-3 周
|
躯干上的 3 个传感器
|
等待名单上的 2-3 周
|
|
ECG 呼吸性窦性心律失常 (RSA)
大体时间：等待名单上的 8 周
|
躯干上的 3 个传感器
|
等待名单上的 8 周
|
|
ECG 呼吸性窦性心律失常 (RSA)
大体时间：干预开始后 2-3 周
|
躯干上的 3 个传感器
|
干预开始后 2-3 周
|
|
ECG 呼吸性窦性心律失常 (RSA)
大体时间：干预后
|
躯干上的 3 个传感器
|
干预后
|
|
阻抗心电图 (ICG) 射血前期 (PEP)
大体时间：基线（第 1 天）
|
胸部有 2 个传感器，背部有 2 个传感器
|
基线（第 1 天）
|
|
阻抗心电图 (ICG) 射血前期 (PEP)
大体时间：等待名单上的 2-3 周
|
胸部有 2 个传感器，背部有 2 个传感器
|
等待名单上的 2-3 周
|
|
阻抗心电图 (ICG) 射血前期 (PEP)
大体时间：等待名单上的 8 周
|
胸部有 2 个传感器，背部有 2 个传感器
|
等待名单上的 8 周
|
|
阻抗心电图 (ICG) 射血前期 (PEP)
大体时间：干预开始后 2-3 周
|
胸部有 2 个传感器，背部有 2 个传感器
|
干预开始后 2-3 周
|
|
阻抗心电图 (ICG) 射血前期 (PEP)
大体时间：干预后
|
胸部有 2 个传感器，背部有 2 个传感器
|
干预后
|
|
阻抗心电图 (ICG) 初始收缩时间间隔 (ISTI)
大体时间：基线（第 1 天）
|
胸部有 2 个传感器，背部有 2 个传感器
|
基线（第 1 天）
|
|
阻抗心电图 (ICG) 初始收缩时间间隔 (ISTI)
大体时间：等待名单上的 2-3 周
|
胸部有 2 个传感器，背部有 2 个传感器
|
等待名单上的 2-3 周
|
|
阻抗心电图 (ICG) 初始收缩时间间隔 (ISTI)
大体时间：等待名单上的 8 周
|
胸部有 2 个传感器，背部有 2 个传感器
|
等待名单上的 8 周
|
|
阻抗心电图 (ICG) 初始收缩时间间隔 (ISTI)
大体时间：干预开始后 2-3 周
|
胸部有 2 个传感器，背部有 2 个传感器
|
干预开始后 2-3 周
|
|
阻抗心电图 (ICG) 初始收缩时间间隔 (ISTI)
大体时间：干预后
|
胸部有 2 个传感器，背部有 2 个传感器
|
干预后
|
|
患者报告的结果
大体时间：初步的
|
4 份问卷 - MFSI、IPAQ-S、PSS-4、C19-YRSm
|
初步的
|
|
患者报告的结果
大体时间：基线（第 1 天）
|
4 份问卷 - MFSI、IPAQ-S、PSS-4、C19-YRSm
|
基线（第 1 天）
|
|
患者报告的结果
大体时间：等待名单上的 2-3 周
|
4 份问卷 - MFSI、IPAQ-S、PSS-4、C19-YRSm
|
等待名单上的 2-3 周
|
|
患者报告的结果
大体时间：等待名单上的 8 周
|
5 份问卷 - MFSI、IPAQ-S、PSS-4、C19-YRSm、GRC
|
等待名单上的 8 周
|
|
患者报告的结果
大体时间：干预开始后 2-3 周
|
4 份问卷 - MFSI、IPAQ-S、PSS-4、C19-YRSm
|
干预开始后 2-3 周
|
|
患者报告的结果
大体时间：干预后
|
5 份问卷 - MFSI、IPAQ-S、PSS-4、C19-YRSm、GRC
|
干预后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stephanie Sullivan, DC, PhD、Life Univeristy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月15日
初级完成 (估计的)
2025年6月15日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月18日
首次发布 (实际的)
2023年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月26日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.