El impacto de la quiropráctica en el largo COVID
26 de agosto de 2024 actualizado por: Life University
El impacto de la quiropráctica en la fatiga y el sistema nervioso autónomo en adultos con COVID prolongado: una prueba piloto cruzada unidireccional, ciega simple y controlada por lista de espera
El propósito de este ensayo piloto cruzado unidireccional, simple ciego, controlado por lista de espera es evaluar los efectos potenciales de ~ 8 semanas de atención quiropráctica sobre la fatiga informada por el paciente y el sistema nervioso autónomo en adultos con COVID prolongado.
Este estudio nos permitirá estimar la desviación estándar del criterio principal de valoración en nuestra población con la que se puede realizar un cálculo de potencia formal para un futuro ensayo aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de dar su consentimiento informado, los participantes serán colocados en una lista de espera de 8 semanas seguidas de 8 semanas de atención quiropráctica. Las evaluaciones en persona se realizarán 5 veces: el día 1, luego de 2 a 3 semanas en la lista de espera, luego de 8 semanas en la lista de espera, luego de 2 a 3 semanas de atención quiropráctica y luego de 8 semanas de atención quiropráctica. Los resultados informados por los pacientes también se enviarán antes de la primera evaluación en persona (Día 0).
Las evaluaciones incluirán lo siguiente:
- Grabación en reposo sentado
- Prueba de bipedestación
- Encuestas de resultados informados por los pacientes
Cada evaluación constará de las siguientes grabaciones:
- Electroencefalografía [EEG]
- Cardiografía de impedancia [ICG]
- Electrocardiograma [ECG]
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Lydian Chiropractic LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los participantes serán personas de entre 18 y 65 años que hayan dado positivo en una prueba de infección viral por COVID-19 o anticuerpos contra el SARS-CoV-2, no menos de 120 días antes de su inscripción en el estudio. Los participantes también pueden calificar si su proveedor médico les ha diagnosticado médicamente con COVID prolongado, independientemente de un resultado positivo de la prueba. Deben tener una puntuación T mayor o igual a 55 en la encuesta de fatiga FACIT. También deben presentar al menos 1 de los siguientes síntomas que no pueden explicarse por un diagnóstico alternativo, con inicio o exacerbación de síntomas después de la contracción de COVID-19.
- Dolores corporales/dolor en las articulaciones
- Falta de aire o dificultad para respirar
- Dolor o presión persistente en el pecho
- Fiebre recurrente, escalofríos o sudores nocturnos
- Dolor de cabeza o mareos
- Dificultad para concentrarse o enfocar
- Problemas de memoria
- Problemas para dormir
- Ansiedad o depresión
- Palpitaciones del corazón o taquicardia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lista de espera seguida de quiropráctica
|
lista de espera
ajustes quiroprácticos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balanza de fatiga FACIT
Periodo de tiempo: 2-3 semanas en lista de espera
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Resultado informado por el paciente: la escala de fatiga FACIT es una herramienta breve de 13 elementos y fácil de administrar que mide el nivel de fatiga de una persona durante sus actividades diarias habituales durante la última semana.
El nivel de fatiga se mide en una escala tipo Likert de 4 puntos (4 = nada fatigado a 0 = muy fatigado)
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2-3 semanas en lista de espera
|
|
Balanza de fatiga FACIT
Periodo de tiempo: 8 semanas en lista de espera
|
Resultado informado por el paciente: la escala de fatiga FACIT es una herramienta breve de 13 elementos y fácil de administrar que mide el nivel de fatiga de una persona durante sus actividades diarias habituales durante la última semana.
El nivel de fatiga se mide en una escala tipo Likert de 4 puntos (4 = nada fatigado a 0 = muy fatigado)
|
8 semanas en lista de espera
|
|
Balanza de fatiga FACIT
Periodo de tiempo: 2 - 3 semanas después del inicio de la intervención
|
Resultado informado por el paciente: la escala de fatiga FACIT es una herramienta breve de 13 elementos y fácil de administrar que mide el nivel de fatiga de una persona durante sus actividades diarias habituales durante la última semana.
El nivel de fatiga se mide en una escala tipo Likert de 4 puntos (4 = nada fatigado a 0 = muy fatigado)
|
2 - 3 semanas después del inicio de la intervención
|
|
Balanza de fatiga FACIT
Periodo de tiempo: Post intervención
|
Resultado informado por el paciente: la escala de fatiga FACIT es una herramienta breve de 13 elementos y fácil de administrar que mide el nivel de fatiga de una persona durante sus actividades diarias habituales durante la última semana.
El nivel de fatiga se mide en una escala tipo Likert de 4 puntos (4 = nada fatigado a 0 = muy fatigado)
|
Post intervención
|
|
Balanza de fatiga FACIT
Periodo de tiempo: Preliminar
|
Resultado informado por el paciente: la escala de fatiga FACIT es una herramienta breve de 13 elementos y fácil de administrar que mide el nivel de fatiga de una persona durante sus actividades diarias habituales durante la última semana.
El nivel de fatiga se mide en una escala Likert de 4 puntos (4 = nada fatigado a 0 = muy fatigado)
|
Preliminar
|
|
Balanza de fatiga FACIT
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
|
Resultado informado por el paciente: la escala de fatiga FACIT es una herramienta breve de 13 elementos y fácil de administrar que mide el nivel de fatiga de una persona durante sus actividades diarias habituales durante la última semana.
El nivel de fatiga se mide en una escala Likert de 4 puntos (4 = nada fatigado a 0 = muy fatigado)
|
Línea de base (Día 1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Potencia de banda ancha en estado de reposo EEG
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
|
Casquillo hidronet de 256 canales
|
Línea de base (Día 1)
|
|
Potencia de banda ancha en estado de reposo EEG
Periodo de tiempo: 2-3 semanas en lista de espera
|
Casquillo hidronet de 256 canales
|
2-3 semanas en lista de espera
|
|
Potencia de banda ancha en estado de reposo EEG
Periodo de tiempo: 8 semanas en lista de espera
|
Casquillo hidronet de 256 canales
|
8 semanas en lista de espera
|
|
Potencia de banda ancha en estado de reposo EEG
Periodo de tiempo: 2 - 3 semanas después del inicio de la intervención
|
Casquillo hidronet de 256 canales
|
2 - 3 semanas después del inicio de la intervención
|
|
Potencia de banda ancha en estado de reposo EEG
Periodo de tiempo: Post intervención
|
Casquillo hidronet de 256 canales
|
Post intervención
|
|
Conectividad funcional en estado de reposo EEG
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
|
Casquillo hidronet de 256 canales
|
Línea de base (Día 1)
|
|
Conectividad funcional en estado de reposo EEG
Periodo de tiempo: 2-3 semanas en lista de espera
|
Casquillo hidronet de 256 canales
|
2-3 semanas en lista de espera
|
|
Conectividad funcional en estado de reposo EEG
Periodo de tiempo: 8 semanas en lista de espera
|
Casquillo hidronet de 256 canales
|
8 semanas en lista de espera
|
|
Conectividad funcional en estado de reposo EEG
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después del inicio de la intervención
|
Casquillo hidronet de 256 canales
|
2-3 semanas después del inicio de la intervención
|
|
Conectividad funcional en estado de reposo EEG
Periodo de tiempo: Post intervención
|
Casquillo hidronet de 256 canales
|
Post intervención
|
|
Intervalo medio entre latidos del ECG
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
|
3 sensores en el torso
|
Línea de base (Día 1)
|
|
Intervalo medio entre latidos del ECG
Periodo de tiempo: 2-3 semanas en lista de espera
|
3 sensores en el torso
|
2-3 semanas en lista de espera
|
|
Intervalo medio entre latidos del ECG
Periodo de tiempo: 8 semanas en lista de espera
|
3 sensores en el torso
|
8 semanas en lista de espera
|
|
Intervalo medio entre latidos del ECG
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después del inicio de la intervención
|
3 sensores en el torso
|
2-3 semanas después del inicio de la intervención
|
|
Intervalo medio entre latidos del ECG
Periodo de tiempo: Post intervención
|
3 sensores en el torso
|
Post intervención
|
|
ECG de arritmia sinusal respiratoria (RSA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
|
3 sensores en el torso
|
Línea de base (Día 1)
|
|
ECG de arritmia sinusal respiratoria (RSA)
Periodo de tiempo: 2-3 semanas en lista de espera
|
3 sensores en el torso
|
2-3 semanas en lista de espera
|
|
ECG de arritmia sinusal respiratoria (RSA)
Periodo de tiempo: 8 semanas en lista de espera
|
3 sensores en el torso
|
8 semanas en lista de espera
|
|
ECG de arritmia sinusal respiratoria (RSA)
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después del inicio de la intervención
|
3 sensores en el torso
|
2-3 semanas después del inicio de la intervención
|
|
ECG de arritmia sinusal respiratoria (RSA)
Periodo de tiempo: Post intervención
|
3 sensores en el torso
|
Post intervención
|
|
Periodo previo a la eyección (PEP) del cardiograma de impedancia (ICG)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
|
2 sensores en el pecho y 2 sensores en la espalda
|
Línea de base (Día 1)
|
|
Periodo previo a la eyección (PEP) del cardiograma de impedancia (ICG)
Periodo de tiempo: 2-3 semanas en lista de espera
|
2 sensores en el pecho y 2 sensores en la espalda
|
2-3 semanas en lista de espera
|
|
Periodo previo a la eyección (PEP) del cardiograma de impedancia (ICG)
Periodo de tiempo: 8 semanas en lista de espera
|
2 sensores en el pecho y 2 sensores en la espalda
|
8 semanas en lista de espera
|
|
Periodo previo a la eyección (PEP) del cardiograma de impedancia (ICG)
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después del inicio de la intervención
|
2 sensores en el pecho y 2 sensores en la espalda
|
2-3 semanas después del inicio de la intervención
|
|
Periodo previo a la eyección (PEP) del cardiograma de impedancia (ICG)
Periodo de tiempo: Post intervención
|
2 sensores en el pecho y 2 sensores en la espalda
|
Post intervención
|
|
Cardiograma de impedancia (ICG) intervalo de tiempo sistólico inicial (ISTI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
|
2 sensores en el pecho y 2 sensores en la espalda
|
Línea de base (Día 1)
|
|
Cardiograma de impedancia (ICG) intervalo de tiempo sistólico inicial (ISTI)
Periodo de tiempo: 2-3 semanas en lista de espera
|
2 sensores en el pecho y 2 sensores en la espalda
|
2-3 semanas en lista de espera
|
|
Cardiograma de impedancia (ICG) intervalo de tiempo sistólico inicial (ISTI)
Periodo de tiempo: 8 semanas en lista de espera
|
2 sensores en el pecho y 2 sensores en la espalda
|
8 semanas en lista de espera
|
|
Cardiograma de impedancia (ICG) intervalo de tiempo sistólico inicial (ISTI)
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después del inicio de la intervención
|
2 sensores en el pecho y 2 sensores en la espalda
|
2-3 semanas después del inicio de la intervención
|
|
Cardiograma de impedancia (ICG) intervalo de tiempo sistólico inicial (ISTI)
Periodo de tiempo: Post intervención
|
2 sensores en el pecho y 2 sensores en la espalda
|
Post intervención
|
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Preliminar
|
4 cuestionarios - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm
|
Preliminar
|
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
|
4 cuestionarios - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm
|
Línea de base (Día 1)
|
|
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 2-3 semanas en lista de espera
|
4 cuestionarios - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm
|
2-3 semanas en lista de espera
|
|
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas en lista de espera
|
5 cuestionarios - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm, GRC
|
8 semanas en lista de espera
|
|
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 2-3 semanas después del inicio de la intervención
|
4 cuestionarios - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm
|
2-3 semanas después del inicio de la intervención
|
|
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Post intervención
|
5 cuestionarios - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm, GRC
|
Post intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life Univeristy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- I-0021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .