Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van chiropractie op Long COVID

26 augustus 2024 bijgewerkt door: Life University

De impact van chiropractie op vermoeidheid en het autonome zenuwstelsel bij volwassenen met lange COVID: een door een wachtlijst gecontroleerde, enkelblinde, eenrichtingscrossover, pilotproef

Het doel van deze wachtlijstgecontroleerde, enkelblinde, eenrichtings-crossover, pilot-studie is om de potentiële effecten van ~8 weken chiropractische zorg op door de patiënt gemelde vermoeidheid en het autonome zenuwstelsel bij volwassenen met langdurige COVID te evalueren. Met deze studie kunnen we de standaarddeviatie van het primaire eindpunt in onze populatie schatten, waarmee een formele powerberekening voor een toekomstige gerandomiseerde, gecontroleerde studie kan worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het geven van geïnformeerde toestemming worden de deelnemers op een wachtlijst van 8 weken geplaatst, gevolgd door 8 weken chiropractische zorg. Persoonlijke beoordelingen vinden 5 keer plaats: Dag 1, na 2-3 weken op de wachtlijst, na 8 weken op de wachtlijst, na 2-3 weken chiropractische zorg en na 8 weken chiropractische zorg. Door de patiënt gerapporteerde resultaten worden bovendien verzonden voorafgaand aan de eerste persoonlijke beoordeling (dag 0).

De beoordelingen omvatten het volgende:

  1. Zittende rust opname
  2. Zit-naar-stand test
  3. Patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken

Elke beoordeling bestaat uit de volgende opnames:

  1. Elektro-encefalografie [EEG]
  2. Impedantiecardiografie [ICG]
  3. Elektrocardiogram [ECG]

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Lydian Chiropractic LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Deelnemers zijn personen tussen de 18 en 65 jaar die positief zijn getest op een COVID-19-virusinfectie of SARS-CoV-2-antilichamen, niet minder dan 120 dagen voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek. Deelnemers kunnen ook in aanmerking komen als ze medisch zijn gediagnosticeerd met long-COVID door hun medische zorgverlener, ongeacht een positief testresultaat. Ze moeten een T-score hebben die groter is dan of gelijk is aan 55 op de FACIT Fatigue-enquête. Ze moeten ook ten minste 1 van de volgende symptomen vertonen die niet kunnen worden verklaard door een alternatieve diagnose, met aanvang van de symptomen of verergering na samentrekking van COVID-19.

  • Pijn in het lichaam / gewrichtspijn
  • Kortademigheid of moeite met ademhalen
  • Aanhoudende pijn of druk op de borst
  • Terugkerende koorts, koude rillingen of nachtelijk zweten
  • Hoofdpijn of duizeligheid
  • Moeite met concentreren of scherpstellen
  • Geheugen problemen
  • Slaapproblemen
  • Angst of depressie
  • Hartkloppingen of tachycardie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wachtlijst gevolgd door chiropractie
Ander: wachtlijst
wachtlijst
Procedure: chiropractische aanpassingen
chiropractische aanpassingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FACIT vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 2-3 weken op wachtlijst
Door de patiënt gerapporteerd resultaat - De FACIT Vermoeidheidsschaal is een korte, eenvoudig toe te passen tool met 13 items die de mate van vermoeidheid van een persoon meet tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week. De mate van vermoeidheid wordt gemeten op een 4-punts Likertschaal (4 = helemaal niet vermoeid tot 0 = erg vermoeid)
2-3 weken op wachtlijst
FACIT vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 8 weken op wachtlijst
Door de patiënt gerapporteerd resultaat - De FACIT Vermoeidheidsschaal is een korte, eenvoudig toe te passen tool met 13 items die de mate van vermoeidheid van een persoon meet tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week. De mate van vermoeidheid wordt gemeten op een 4-punts Likertschaal (4 = helemaal niet vermoeid tot 0 = erg vermoeid)
8 weken op wachtlijst
FACIT vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 2 - 3 weken na aanvang van de interventie
Door de patiënt gerapporteerd resultaat - De FACIT Vermoeidheidsschaal is een korte, eenvoudig toe te passen tool met 13 items die de mate van vermoeidheid van een persoon meet tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week. De mate van vermoeidheid wordt gemeten op een 4-punts Likertschaal (4 = helemaal niet vermoeid tot 0 = erg vermoeid)
2 - 3 weken na aanvang van de interventie
FACIT vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Post interventie
Door de patiënt gerapporteerd resultaat - De FACIT Vermoeidheidsschaal is een korte, eenvoudig toe te passen tool met 13 items die de mate van vermoeidheid van een persoon meet tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week. De mate van vermoeidheid wordt gemeten op een 4-punts Likertschaal (4 = helemaal niet vermoeid tot 0 = erg vermoeid)
Post interventie
FACIT vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Voorbarig
Door de patiënt gerapporteerd resultaat - De FACIT Vermoeidheidsschaal is een korte, eenvoudig toe te passen tool met 13 items die de mate van vermoeidheid van een persoon meet tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week. De mate van vermoeidheid wordt gemeten op een 4-punts Likertschaal (4 = helemaal niet vermoeid tot 0 = erg vermoeid)
Voorbarig
FACIT vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
Door de patiënt gerapporteerd resultaat - De FACIT Vermoeidheidsschaal is een korte, eenvoudig toe te passen tool met 13 items die de mate van vermoeidheid van een persoon meet tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week. De mate van vermoeidheid wordt gemeten op een 4-punts Likertschaal (4 = helemaal niet vermoeid tot 0 = erg vermoeid)
Basislijn (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG breedbandvermogen in rusttoestand
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
256-kanaals hydronet cap
Basislijn (dag 1)
EEG breedbandvermogen in rusttoestand
Tijdsspanne: 2-3 weken op wachtlijst
256-kanaals hydronet cap
2-3 weken op wachtlijst
EEG breedbandvermogen in rusttoestand
Tijdsspanne: 8 weken op wachtlijst
256-kanaals hydronet cap
8 weken op wachtlijst
EEG breedbandvermogen in rusttoestand
Tijdsspanne: 2 - 3 weken na start interventie
256-kanaals hydronet cap
2 - 3 weken na start interventie
EEG breedbandvermogen in rusttoestand
Tijdsspanne: Post interventie
256-kanaals hydronet cap
Post interventie
EEG rusttoestand functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
256-kanaals hydronet cap
Basislijn (dag 1)
EEG rusttoestand functionele connectiviteit
Tijdsspanne: 2-3 weken op wachtlijst
256-kanaals hydronet cap
2-3 weken op wachtlijst
EEG rusttoestand functionele connectiviteit
Tijdsspanne: 8 weken op wachtlijst
256-kanaals hydronet cap
8 weken op wachtlijst
EEG rusttoestand functionele connectiviteit
Tijdsspanne: 2-3 weken na aanvang van de interventie
256-kanaals hydronet cap
2-3 weken na aanvang van de interventie
EEG rusttoestand functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Post interventie
256-kanaals hydronet cap
Post interventie
ECG gemiddelde interbeat interval
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
3 sensoren op romp
Basislijn (dag 1)
ECG gemiddelde interbeat interval
Tijdsspanne: 2-3 weken op wachtlijst
3 sensoren op romp
2-3 weken op wachtlijst
ECG gemiddelde interbeat interval
Tijdsspanne: 8 weken op wachtlijst
3 sensoren op romp
8 weken op wachtlijst
ECG gemiddelde interbeat interval
Tijdsspanne: 2-3 weken na aanvang van de interventie
3 sensoren op romp
2-3 weken na aanvang van de interventie
ECG gemiddelde interbeat interval
Tijdsspanne: Post interventie
3 sensoren op romp
Post interventie
ECG respiratoire sinusaritmie (RSA)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
3 sensoren op romp
Basislijn (dag 1)
ECG respiratoire sinusaritmie (RSA)
Tijdsspanne: 2-3 weken op wachtlijst
3 sensoren op romp
2-3 weken op wachtlijst
ECG respiratoire sinusaritmie (RSA)
Tijdsspanne: 8 weken op wachtlijst
3 sensoren op romp
8 weken op wachtlijst
ECG respiratoire sinusaritmie (RSA)
Tijdsspanne: 2-3 weken na aanvang van de interventie
3 sensoren op romp
2-3 weken na aanvang van de interventie
ECG respiratoire sinusaritmie (RSA)
Tijdsspanne: Post interventie
3 sensoren op romp
Post interventie
Impedantiecardiogram (ICG) pre-ejectieperiode (PEP)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
2 sensoren op de borst en 2 sensoren op de rug
Basislijn (dag 1)
Impedantiecardiogram (ICG) pre-ejectieperiode (PEP)
Tijdsspanne: 2-3 weken op wachtlijst
2 sensoren op de borst en 2 sensoren op de rug
2-3 weken op wachtlijst
Impedantiecardiogram (ICG) pre-ejectieperiode (PEP)
Tijdsspanne: 8 weken op wachtlijst
2 sensoren op de borst en 2 sensoren op de rug
8 weken op wachtlijst
Impedantiecardiogram (ICG) pre-ejectieperiode (PEP)
Tijdsspanne: 2-3 weken na aanvang van de interventie
2 sensoren op de borst en 2 sensoren op de rug
2-3 weken na aanvang van de interventie
Impedantiecardiogram (ICG) pre-ejectieperiode (PEP)
Tijdsspanne: Post interventie
2 sensoren op de borst en 2 sensoren op de rug
Post interventie
Impedantiecardiogram (ICG) initieel systolisch tijdsinterval (ISTI)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
2 sensoren op de borst en 2 sensoren op de rug
Basislijn (dag 1)
Impedantiecardiogram (ICG) initieel systolisch tijdsinterval (ISTI)
Tijdsspanne: 2-3 weken op wachtlijst
2 sensoren op de borst en 2 sensoren op de rug
2-3 weken op wachtlijst
Impedantiecardiogram (ICG) initieel systolisch tijdsinterval (ISTI)
Tijdsspanne: 8 weken op wachtlijst
2 sensoren op de borst en 2 sensoren op de rug
8 weken op wachtlijst
Impedantiecardiogram (ICG) initieel systolisch tijdsinterval (ISTI)
Tijdsspanne: 2-3 weken na aanvang van de interventie
2 sensoren op de borst en 2 sensoren op de rug
2-3 weken na aanvang van de interventie
Impedantiecardiogram (ICG) initieel systolisch tijdsinterval (ISTI)
Tijdsspanne: Post interventie
2 sensoren op de borst en 2 sensoren op de rug
Post interventie
Patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Voorbarig
4 vragenlijsten - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm
Voorbarig
Patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
4 vragenlijsten - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm
Basislijn (dag 1)
Patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 2-3 weken op wachtlijst
4 vragenlijsten - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm
2-3 weken op wachtlijst
Patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 8 weken op wachtlijst
5 vragenlijsten - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm, GRC
8 weken op wachtlijst
Patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 2-3 weken na aanvang van de interventie
4 vragenlijsten - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm
2-3 weken na aanvang van de interventie
Patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Post interventie
5 vragenlijsten - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm, GRC
Post interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Life University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life Univeristy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I-0021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren