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Der Einfluss der Chiropraktik auf Long COVID

16. August 2023 aktualisiert von: Life University

Die Auswirkungen der Chiropraktik auf Müdigkeit und das autonome Nervensystem bei Erwachsenen mit langer COVID: eine von der Warteliste kontrollierte, einfach verblindete, einseitige Crossover-Pilotstudie

Der Zweck dieser von der Warteliste kontrollierten, einfach verblindeten, einseitigen Crossover-Pilotstudie besteht darin, die potenziellen Auswirkungen einer ~8-wöchigen chiropraktischen Behandlung auf die von Patienten gemeldete Müdigkeit und das autonome Nervensystem bei Erwachsenen mit langer COVID zu bewerten. Diese Studie wird es uns ermöglichen, die Standardabweichung des primären Endpunkts in unserer Population abzuschätzen, mit der eine formale Power-Berechnung für eine zukünftige randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt werden kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer auf eine 8-wöchige Warteliste gesetzt, gefolgt von 8 Wochen chiropraktischer Behandlung. Persönliche Beurteilungen finden 5 Mal statt: Tag 1, nach 2-3 Wochen auf der Warteliste, nach 8 Wochen auf der Warteliste, nach 2-3 Wochen chiropraktischer Behandlung und nach 8 Wochen chiropraktischer Behandlung. Von den Patienten gemeldete Ergebnisse werden zusätzlich vor der ersten persönlichen Beurteilung (Tag 0) gesendet.

Die Bewertungen umfassen Folgendes:

  1. Sitzende Ruheaufnahme
  2. Sit-to-stand-Test
  3. Patientenberichtete Ergebnisumfragen

Jede Bewertung besteht aus den folgenden Aufzeichnungen:

  1. Elektroenzephalographie [EEG]
  2. Impedanzkardiographie [ICG]
  3. Elektrokardiogramm [EKG]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Lydian Chiropractic LLC
        • Kontakt:
          • Lydia Knutson, DC
          • Telefonnummer: 617-876-9099

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Teilnehmer sind Personen zwischen 18 und 65 Jahren, die mindestens 120 Tage vor ihrer Aufnahme in die Studie positiv auf eine COVID-19-Virusinfektion oder SARS-CoV-2-Antikörper getestet wurden. Teilnehmer können sich auch qualifizieren, wenn bei ihnen von ihrem medizinischen Dienstleister medizinisch eine lange COVID-Diagnose festgestellt wurde, unabhängig von einem positiven Testergebnis. Sie müssen einen T-Score größer oder gleich 55 in der FACIT-Ermüdungsumfrage haben. Sie müssen außerdem mindestens 1 der folgenden Symptome aufweisen, die nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden können, mit Symptombeginn oder -verschlimmerung nach Ansteckung mit COVID-19.

  • Gliederschmerzen/Gelenkschmerzen
  • Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
  • Anhaltender Schmerz oder Druck in der Brust
  • Wiederkehrendes Fieber, Schüttelfrost oder Nachtschweiß
  • Kopfschmerzen oder Schwindel
  • Konzentrations- oder Fokussierungsschwierigkeiten
  • Speicherprobleme
  • Schlafstörung
  • Angst oder Depression
  • Herzklopfen oder Tachykardie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Warteliste gefolgt von Chiropraktik
Sonstiges: Warteliste
Warteliste
Verfahren: chiropraktische Anpassungen
chiropraktische Anpassungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FACIT-Ermüdungsskala
Zeitfenster: 2-3 Wochen auf der Warteliste
Patient Reported Outcome – Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein kurzes, 13 Punkte umfassendes, einfach zu handhabendes Instrument, das den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst. Der Ermüdungsgrad wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala gemessen (4 = gar nicht müde bis 0 = sehr müde)
2-3 Wochen auf der Warteliste
FACIT-Ermüdungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen auf der Warteliste
Patient Reported Outcome – Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein kurzes, 13 Punkte umfassendes, einfach zu handhabendes Instrument, das den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst. Der Ermüdungsgrad wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala gemessen (4 = gar nicht müde bis 0 = sehr müde)
8 Wochen auf der Warteliste
FACIT-Ermüdungsskala
Zeitfenster: 2 - 3 Wochen nach Interventionsbeginn
Patient Reported Outcome – Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein kurzes, 13 Punkte umfassendes, einfach zu handhabendes Instrument, das den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst. Der Ermüdungsgrad wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala gemessen (4 = gar nicht müde bis 0 = sehr müde)
2 - 3 Wochen nach Interventionsbeginn
FACIT-Ermüdungsskala
Zeitfenster: Nach dem Eingriff
Patient Reported Outcome – Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein kurzes, 13 Punkte umfassendes, einfach zu handhabendes Instrument, das den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst. Der Ermüdungsgrad wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala gemessen (4 = gar nicht müde bis 0 = sehr müde)
Nach dem Eingriff
FACIT-Ermüdungsskala
Zeitfenster: Vorläufig
Patient Reported Outcome – Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein kurzes, 13 Punkte umfassendes, einfach zu handhabendes Instrument, das den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst. Der Ermüdungsgrad wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala gemessen (4 = gar nicht müde bis 0 = sehr müde)
Vorläufig
FACIT-Ermüdungsskala
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Patient Reported Outcome – Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein kurzes, 13 Punkte umfassendes, einfach zu handhabendes Instrument, das den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst. Der Ermüdungsgrad wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala gemessen (4 = gar nicht müde bis 0 = sehr müde)
Grundlinie (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG Ruhezustand Breitbandleistung
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
256-Kanal-Hydronet-Kappe
Grundlinie (Tag 1)
EEG Ruhezustand Breitbandleistung
Zeitfenster: 2-3 Wochen auf der Warteliste
256-Kanal-Hydronet-Kappe
2-3 Wochen auf der Warteliste
EEG Ruhezustand Breitbandleistung
Zeitfenster: 8 Wochen auf der Warteliste
256-Kanal-Hydronet-Kappe
8 Wochen auf der Warteliste
EEG Ruhezustand Breitbandleistung
Zeitfenster: 2 - 3 Wochen nach Interventionsbeginn
256-Kanal-Hydronet-Kappe
2 - 3 Wochen nach Interventionsbeginn
EEG Ruhezustand Breitbandleistung
Zeitfenster: Nach dem Eingriff
256-Kanal-Hydronet-Kappe
Nach dem Eingriff
Funktionelle Konnektivität im EEG-Ruhezustand
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
256-Kanal-Hydronet-Kappe
Grundlinie (Tag 1)
Funktionelle Konnektivität im EEG-Ruhezustand
Zeitfenster: 2-3 Wochen auf der Warteliste
256-Kanal-Hydronet-Kappe
2-3 Wochen auf der Warteliste
Funktionelle Konnektivität im EEG-Ruhezustand
Zeitfenster: 8 Wochen auf der Warteliste
256-Kanal-Hydronet-Kappe
8 Wochen auf der Warteliste
Funktionelle Konnektivität im EEG-Ruhezustand
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach Beginn der Intervention
256-Kanal-Hydronet-Kappe
2-3 Wochen nach Beginn der Intervention
Funktionelle Konnektivität im EEG-Ruhezustand
Zeitfenster: Nach dem Eingriff
256-Kanal-Hydronet-Kappe
Nach dem Eingriff
Mittleres Interbeat-Intervall des EKG
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
3 Sensoren am Oberkörper
Grundlinie (Tag 1)
Mittleres Interbeat-Intervall des EKG
Zeitfenster: 2-3 Wochen auf der Warteliste
3 Sensoren am Oberkörper
2-3 Wochen auf der Warteliste
Mittleres Interbeat-Intervall des EKG
Zeitfenster: 8 Wochen auf der Warteliste
3 Sensoren am Oberkörper
8 Wochen auf der Warteliste
Mittleres Interbeat-Intervall des EKG
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach Beginn der Intervention
3 Sensoren am Oberkörper
2-3 Wochen nach Beginn der Intervention
Mittleres Interbeat-Intervall des EKG
Zeitfenster: Nach dem Eingriff
3 Sensoren am Oberkörper
Nach dem Eingriff
EKG respiratorische Sinusarrhythmie (RSA)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
3 Sensoren am Oberkörper
Grundlinie (Tag 1)
EKG respiratorische Sinusarrhythmie (RSA)
Zeitfenster: 2-3 Wochen auf der Warteliste
3 Sensoren am Oberkörper
2-3 Wochen auf der Warteliste
EKG respiratorische Sinusarrhythmie (RSA)
Zeitfenster: 8 Wochen auf der Warteliste
3 Sensoren am Oberkörper
8 Wochen auf der Warteliste
EKG respiratorische Sinusarrhythmie (RSA)
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach Beginn der Intervention
3 Sensoren am Oberkörper
2-3 Wochen nach Beginn der Intervention
EKG respiratorische Sinusarrhythmie (RSA)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff
3 Sensoren am Oberkörper
Nach dem Eingriff
Impedanzkardiogramm (ICG) Preejection Period (PEP)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
Grundlinie (Tag 1)
Impedanzkardiogramm (ICG) Preejection Period (PEP)
Zeitfenster: 2-3 Wochen auf der Warteliste
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
2-3 Wochen auf der Warteliste
Impedanzkardiogramm (ICG) Preejection Period (PEP)
Zeitfenster: 8 Wochen auf der Warteliste
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
8 Wochen auf der Warteliste
Impedanzkardiogramm (ICG) Preejection Period (PEP)
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach Beginn der Intervention
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
2-3 Wochen nach Beginn der Intervention
Impedanzkardiogramm (ICG) Preejection Period (PEP)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
Nach dem Eingriff
Impedanzkardiogramm (ICG) Initiales systolisches Zeitintervall (ISTI)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
Grundlinie (Tag 1)
Impedanzkardiogramm (ICG) Initiales systolisches Zeitintervall (ISTI)
Zeitfenster: 2-3 Wochen auf der Warteliste
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
2-3 Wochen auf der Warteliste
Impedanzkardiogramm (ICG) Initiales systolisches Zeitintervall (ISTI)
Zeitfenster: 8 Wochen auf der Warteliste
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
8 Wochen auf der Warteliste
Impedanzkardiogramm (ICG) Initiales systolisches Zeitintervall (ISTI)
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach Beginn der Intervention
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
2-3 Wochen nach Beginn der Intervention
Impedanzkardiogramm (ICG) Initiales systolisches Zeitintervall (ISTI)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff
2 Sensoren auf der Brust und 2 Sensoren auf dem Rücken
Nach dem Eingriff
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Vorläufig
4 Fragebögen - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm
Vorläufig
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
4 Fragebögen - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm
Grundlinie (Tag 1)
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 2-3 Wochen auf der Warteliste
4 Fragebögen - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm
2-3 Wochen auf der Warteliste
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 8 Wochen auf der Warteliste
5 Fragebögen - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm, GRC
8 Wochen auf der Warteliste
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach Beginn der Intervention
4 Fragebögen - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm
2-3 Wochen nach Beginn der Intervention
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Nach dem Eingriff
5 Fragebögen - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm, GRC
Nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Life University

Ermittler

  • Studienleiter: Stephanie Sullivan, Life Univeristy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-0021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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