L'impact de la chiropratique sur le long COVID
26 août 2024 mis à jour par: Life University
L'impact de la chiropratique sur la fatigue et le système nerveux autonome chez les adultes atteints d'un long COVID : un essai pilote contrôlé par liste d'attente, en simple aveugle, croisé à sens unique
Le but de cet essai pilote croisé à sens unique, à simple insu et contrôlé par liste d'attente est d'évaluer les effets potentiels d'environ 8 semaines de soins chiropratiques sur la fatigue signalée par les patients et le système nerveux autonome chez les adultes atteints de COVID long.
Cette étude nous permettra d'estimer l'écart type du critère d'évaluation principal dans notre population avec lequel un calcul formel de puissance pour un futur essai contrôlé randomisé peut être effectué.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants seront placés sur une liste d'attente de 8 semaines suivies de 8 semaines de soins chiropratiques. Les évaluations en personne auront lieu 5 fois : le jour 1, après 2 à 3 semaines sur liste d'attente, après 8 semaines sur liste d'attente, après 2 à 3 semaines de soins chiropratiques et après 8 semaines de soins chiropratiques. Les résultats rapportés par les patients seront en outre envoyés avant la première évaluation en personne (jour 0).
Les évaluations comprendront les éléments suivants :
- Enregistrement au repos assis
- Test assis-debout
- Enquêtes sur les résultats rapportés par les patients
Chaque évaluation comprendra les enregistrements suivants :
- Électroencéphalographie [EEG]
- Cardiographie d'impédance [ICG]
- Électrocardiogramme [ECG]
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- Lydian Chiropractic LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les participants seront des personnes âgées de 18 à 65 ans qui ont été testées positives pour une infection virale COVID-19, ou des anticorps SARS-CoV-2, au moins 120 jours avant leur inscription à l'étude. Les participants peuvent également être admissibles s'ils ont reçu un diagnostic médical de COVID-19 long par leur fournisseur de soins médicaux, quel que soit le résultat du test positif. Ils doivent avoir un score T supérieur ou égal à 55 au sondage FACIT Fatigue. Ils doivent également présenter au moins 1 des symptômes suivants qui ne peuvent être expliqués par un autre diagnostic, avec apparition ou exacerbation des symptômes après la contraction du COVID-19.
- Courbatures/douleurs articulaires
- Essoufflement ou difficulté à respirer
- Douleur ou pression thoracique persistante
- Fièvre récurrente, frissons ou sueurs nocturnes
- Maux de tête ou vertiges
- Difficulté à se concentrer ou à se focaliser
- Problèmes de mémoire
- Problèmes de sommeil
- Anxiété ou dépression
- Palpitations cardiaques ou tachycardie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Liste d'attente suivie par la chiropratique
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liste d'attente
ajustements chiropratiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de fatigue FACIT
Délai: 2-3 semaines sur liste d'attente
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Résultat signalé par le patient - L'échelle de fatigue FACIT est un outil court de 13 éléments, facile à administrer, qui mesure le niveau de fatigue d'un individu au cours de ses activités quotidiennes habituelles au cours de la semaine écoulée.
Le niveau de fatigue est mesuré sur une échelle de Likert à 4 points (4 = pas du tout fatigué à 0 = très fatigué)
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2-3 semaines sur liste d'attente
|
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Échelle de fatigue FACIT
Délai: 8 semaines sur liste d'attente
|
Résultat signalé par le patient - L'échelle de fatigue FACIT est un outil court de 13 éléments, facile à administrer, qui mesure le niveau de fatigue d'un individu au cours de ses activités quotidiennes habituelles au cours de la semaine écoulée.
Le niveau de fatigue est mesuré sur une échelle de Likert à 4 points (4 = pas du tout fatigué à 0 = très fatigué)
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8 semaines sur liste d'attente
|
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Échelle de fatigue FACIT
Délai: 2 à 3 semaines après le début de l'intervention
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Résultat signalé par le patient - L'échelle de fatigue FACIT est un outil court de 13 éléments, facile à administrer, qui mesure le niveau de fatigue d'un individu au cours de ses activités quotidiennes habituelles au cours de la semaine écoulée.
Le niveau de fatigue est mesuré sur une échelle de Likert à 4 points (4 = pas du tout fatigué à 0 = très fatigué)
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2 à 3 semaines après le début de l'intervention
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Échelle de fatigue FACIT
Délai: Post-intervention
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Résultat signalé par le patient - L'échelle de fatigue FACIT est un outil court de 13 éléments, facile à administrer, qui mesure le niveau de fatigue d'un individu au cours de ses activités quotidiennes habituelles au cours de la semaine écoulée.
Le niveau de fatigue est mesuré sur une échelle de Likert à 4 points (4 = pas du tout fatigué à 0 = très fatigué)
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Post-intervention
|
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Échelle de fatigue FACIT
Délai: Préliminaire
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Résultat signalé par le patient - L'échelle de fatigue FACIT est un outil court de 13 éléments, facile à administrer, qui mesure le niveau de fatigue d'un individu au cours de ses activités quotidiennes habituelles au cours de la semaine écoulée.
Le niveau de fatigue est mesuré sur une échelle de Likert à 4 points (4 = pas du tout fatigué à 0 = très fatigué)
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Préliminaire
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Échelle de fatigue FACIT
Délai: Base de référence (Jour 1)
|
Résultat signalé par le patient - L'échelle de fatigue FACIT est un outil court de 13 éléments, facile à administrer, qui mesure le niveau de fatigue d'un individu au cours de ses activités quotidiennes habituelles au cours de la semaine écoulée.
Le niveau de fatigue est mesuré sur une échelle de Likert à 4 points (4 = pas du tout fatigué à 0 = très fatigué)
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Base de référence (Jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Puissance large bande à l'état de repos EEG
Délai: Base de référence (Jour 1)
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Bouchon hydronet 256 canaux
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Base de référence (Jour 1)
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Puissance large bande à l'état de repos EEG
Délai: 2-3 semaines sur liste d'attente
|
Bouchon hydronet 256 canaux
|
2-3 semaines sur liste d'attente
|
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Puissance large bande à l'état de repos EEG
Délai: 8 semaines sur liste d'attente
|
Bouchon hydronet 256 canaux
|
8 semaines sur liste d'attente
|
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Puissance large bande à l'état de repos EEG
Délai: 2 à 3 semaines après le début de l'intervention
|
Bouchon hydronet 256 canaux
|
2 à 3 semaines après le début de l'intervention
|
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Puissance large bande à l'état de repos EEG
Délai: Post-intervention
|
Bouchon hydronet 256 canaux
|
Post-intervention
|
|
Connectivité fonctionnelle de l'état de repos EEG
Délai: Base de référence (Jour 1)
|
Bouchon hydronet 256 canaux
|
Base de référence (Jour 1)
|
|
Connectivité fonctionnelle de l'état de repos EEG
Délai: 2-3 semaines sur liste d'attente
|
Bouchon hydronet 256 canaux
|
2-3 semaines sur liste d'attente
|
|
Connectivité fonctionnelle de l'état de repos EEG
Délai: 8 semaines sur liste d'attente
|
Bouchon hydronet 256 canaux
|
8 semaines sur liste d'attente
|
|
Connectivité fonctionnelle de l'état de repos EEG
Délai: 2 à 3 semaines après le début de l'intervention
|
Bouchon hydronet 256 canaux
|
2 à 3 semaines après le début de l'intervention
|
|
Connectivité fonctionnelle de l'état de repos EEG
Délai: Post-intervention
|
Bouchon hydronet 256 canaux
|
Post-intervention
|
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Intervalle moyen entre les battements ECG
Délai: Base de référence (Jour 1)
|
3 capteurs sur le torse
|
Base de référence (Jour 1)
|
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Intervalle moyen entre les battements ECG
Délai: 2-3 semaines sur liste d'attente
|
3 capteurs sur le torse
|
2-3 semaines sur liste d'attente
|
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Intervalle moyen entre les battements ECG
Délai: 8 semaines sur liste d'attente
|
3 capteurs sur le torse
|
8 semaines sur liste d'attente
|
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Intervalle moyen entre les battements ECG
Délai: 2 à 3 semaines après le début de l'intervention
|
3 capteurs sur le torse
|
2 à 3 semaines après le début de l'intervention
|
|
Intervalle moyen entre les battements ECG
Délai: Post-intervention
|
3 capteurs sur le torse
|
Post-intervention
|
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ECG arythmie sinusale respiratoire (RSA)
Délai: Base de référence (Jour 1)
|
3 capteurs sur le torse
|
Base de référence (Jour 1)
|
|
ECG arythmie sinusale respiratoire (RSA)
Délai: 2-3 semaines sur liste d'attente
|
3 capteurs sur le torse
|
2-3 semaines sur liste d'attente
|
|
ECG arythmie sinusale respiratoire (RSA)
Délai: 8 semaines sur liste d'attente
|
3 capteurs sur le torse
|
8 semaines sur liste d'attente
|
|
ECG arythmie sinusale respiratoire (RSA)
Délai: 2 à 3 semaines après le début de l'intervention
|
3 capteurs sur le torse
|
2 à 3 semaines après le début de l'intervention
|
|
ECG arythmie sinusale respiratoire (RSA)
Délai: Post-intervention
|
3 capteurs sur le torse
|
Post-intervention
|
|
Période de pré-éjection (PEP) du cardiogramme d'impédance (ICG)
Délai: Base de référence (Jour 1)
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2 capteurs sur la poitrine et 2 capteurs sur le dos
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Base de référence (Jour 1)
|
|
Période de pré-éjection (PEP) du cardiogramme d'impédance (ICG)
Délai: 2-3 semaines sur liste d'attente
|
2 capteurs sur la poitrine et 2 capteurs sur le dos
|
2-3 semaines sur liste d'attente
|
|
Période de pré-éjection (PEP) du cardiogramme d'impédance (ICG)
Délai: 8 semaines sur liste d'attente
|
2 capteurs sur la poitrine et 2 capteurs sur le dos
|
8 semaines sur liste d'attente
|
|
Période de pré-éjection (PEP) du cardiogramme d'impédance (ICG)
Délai: 2 à 3 semaines après le début de l'intervention
|
2 capteurs sur la poitrine et 2 capteurs sur le dos
|
2 à 3 semaines après le début de l'intervention
|
|
Période de pré-éjection (PEP) du cardiogramme d'impédance (ICG)
Délai: Post-intervention
|
2 capteurs sur la poitrine et 2 capteurs sur le dos
|
Post-intervention
|
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Intervalle de temps systolique initial (ISTI) du cardiogramme d'impédance (ICG)
Délai: Base de référence (Jour 1)
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2 capteurs sur la poitrine et 2 capteurs sur le dos
|
Base de référence (Jour 1)
|
|
Intervalle de temps systolique initial (ISTI) du cardiogramme d'impédance (ICG)
Délai: 2-3 semaines sur liste d'attente
|
2 capteurs sur la poitrine et 2 capteurs sur le dos
|
2-3 semaines sur liste d'attente
|
|
Intervalle de temps systolique initial (ISTI) du cardiogramme d'impédance (ICG)
Délai: 8 semaines sur liste d'attente
|
2 capteurs sur la poitrine et 2 capteurs sur le dos
|
8 semaines sur liste d'attente
|
|
Intervalle de temps systolique initial (ISTI) du cardiogramme d'impédance (ICG)
Délai: 2 à 3 semaines après le début de l'intervention
|
2 capteurs sur la poitrine et 2 capteurs sur le dos
|
2 à 3 semaines après le début de l'intervention
|
|
Intervalle de temps systolique initial (ISTI) du cardiogramme d'impédance (ICG)
Délai: Post-intervention
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2 capteurs sur la poitrine et 2 capteurs sur le dos
|
Post-intervention
|
|
Résultats rapportés par les patients
Délai: Préliminaire
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4 questionnaires - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm
|
Préliminaire
|
|
Résultats rapportés par les patients
Délai: Base de référence (Jour 1)
|
4 questionnaires - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm
|
Base de référence (Jour 1)
|
|
Résultats rapportés par les patients
Délai: 2-3 semaines sur liste d'attente
|
4 questionnaires - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm
|
2-3 semaines sur liste d'attente
|
|
Résultats rapportés par les patients
Délai: 8 semaines sur liste d'attente
|
5 questionnaires - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm, GRC
|
8 semaines sur liste d'attente
|
|
Résultats rapportés par les patients
Délai: 2 à 3 semaines après le début de l'intervention
|
4 questionnaires - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm
|
2 à 3 semaines après le début de l'intervention
|
|
Résultats rapportés par les patients
Délai: Post-intervention
|
5 questionnaires - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm, GRC
|
Post-intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life Univeristy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2023
Première publication (Réel)
20 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladie chronique
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome COVID-19 post-aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- I-0021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .