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L'impatto della chiropratica su COVID lungo

26 agosto 2024 aggiornato da: Life University

L'impatto della chiropratica sull'affaticamento e sul sistema nervoso autonomo negli adulti con COVID lungo: una prova pilota controllata da una lista d'attesa, in singolo cieco, unidirezionale

Lo scopo di questo studio pilota crossover a senso unico, controllato in lista d'attesa, è quello di valutare i potenziali effetti di circa 8 settimane di cure chiropratiche sull'affaticamento riferito dal paziente e sul sistema nervoso autonomo negli adulti con COVID lungo. Questo studio ci consentirà di stimare la deviazione standard dell'endpoint primario nella nostra popolazione con cui è possibile eseguire un calcolo formale della potenza per un futuro studio randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti verranno inseriti in una lista d'attesa di 8 settimane seguita da 8 settimane di cure chiropratiche. Le valutazioni di persona avverranno 5 volte: Giorno 1, dopo 2-3 settimane in lista d'attesa, dopo 8 settimane in lista d'attesa, dopo 2-3 settimane di cure chiropratiche e dopo 8 settimane di cure chiropratiche. Gli esiti riportati dal paziente verranno inoltre inviati prima della prima valutazione di persona (giorno 0).

Le valutazioni includeranno quanto segue:

  1. Registrazione a riposo seduti
  2. Test da seduto a in piedi
  3. Sondaggi sui risultati riportati dai pazienti

Ogni valutazione sarà composta dalle seguenti registrazioni:

  1. Elettroencefalografia [EEG]
  2. Cardiografia ad impedenza [ICG]
  3. Elettrocardiogramma [ECG]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Lydian Chiropractic LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I partecipanti saranno individui di età compresa tra 18 e 65 anni che sono risultati positivi a un'infezione virale COVID-19, o anticorpi SARS-CoV-2, non meno di 120 giorni prima della loro iscrizione allo studio. I partecipanti possono anche qualificarsi se è stato loro diagnosticato dal punto di vista medico un COVID lungo dal proprio medico, indipendentemente dal risultato positivo del test. Devono avere un punteggio T maggiore o uguale a 55 nel sondaggio FACIT Fatigue. Devono inoltre presentare almeno 1 dei seguenti sintomi che non possono essere spiegati da una diagnosi alternativa, con insorgenza o esacerbazione dei sintomi dopo la contrazione del COVID-19.

  • Dolori muscolari/dolori articolari
  • Mancanza di respiro o difficoltà a respirare
  • Dolore o pressione persistente al petto
  • Febbre ricorrente, brividi o sudorazione notturna
  • Mal di testa o vertigini
  • Difficoltà a concentrarsi o concentrarsi
  • Problemi di memoria
  • Problemi di sonno
  • Ansia o depressione
  • Palpitazioni cardiache o tachicardia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lista d'attesa seguita da chiropratica
Altro: lista d'attesa
lista d'attesa
Procedura: aggiustamenti chiropratici
aggiustamenti chiropratici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di fatica FACIT
Lasso di tempo: 2-3 settimane in lista d'attesa
Risultato riferito dal paziente - La scala di affaticamento FACIT è uno strumento breve, di 13 voci e facile da amministrare, che misura il livello di affaticamento di un individuo durante le normali attività quotidiane nell'ultima settimana. Il livello di affaticamento è misurato su una scala Likert a 4 punti (da 4 = per niente affaticato a 0 = molto affaticato)
2-3 settimane in lista d'attesa
Scala di fatica FACIT
Lasso di tempo: 8 settimane in lista d'attesa
Risultato riferito dal paziente - La scala di affaticamento FACIT è uno strumento breve, di 13 voci e facile da amministrare, che misura il livello di affaticamento di un individuo durante le normali attività quotidiane nell'ultima settimana. Il livello di affaticamento è misurato su una scala Likert a 4 punti (da 4 = per niente affaticato a 0 = molto affaticato)
8 settimane in lista d'attesa
Scala di fatica FACIT
Lasso di tempo: 2 - 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Risultato riferito dal paziente - La scala di affaticamento FACIT è uno strumento breve, di 13 voci e facile da amministrare, che misura il livello di affaticamento di un individuo durante le normali attività quotidiane nell'ultima settimana. Il livello di affaticamento è misurato su una scala Likert a 4 punti (da 4 = per niente affaticato a 0 = molto affaticato)
2 - 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Scala di fatica FACIT
Lasso di tempo: Post intervento
Risultato riferito dal paziente - La scala di affaticamento FACIT è uno strumento breve, di 13 voci e facile da amministrare, che misura il livello di affaticamento di un individuo durante le normali attività quotidiane nell'ultima settimana. Il livello di affaticamento è misurato su una scala Likert a 4 punti (da 4 = per niente affaticato a 0 = molto affaticato)
Post intervento
Scala di fatica FACIT
Lasso di tempo: Preliminare
Risultato riferito dal paziente - La scala di affaticamento FACIT è uno strumento breve, a 13 voci, facile da amministrare che misura il livello di affaticamento di un individuo durante le normali attività quotidiane nell'ultima settimana. Il livello di affaticamento è misurato su una scala Likert a 4 punti (da 4 = per niente affaticato a 0 = molto affaticato)
Preliminare
Scala di fatica FACIT
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
Risultato riferito dal paziente - La scala di affaticamento FACIT è uno strumento breve, a 13 voci, facile da amministrare che misura il livello di affaticamento di un individuo durante le normali attività quotidiane nell'ultima settimana. Il livello di affaticamento è misurato su una scala Likert a 4 punti (da 4 = per niente affaticato a 0 = molto affaticato)
Linea di base (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza a banda larga in stato di riposo EEG
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
Tappo idronet 256 canali
Linea di base (giorno 1)
Potenza a banda larga in stato di riposo EEG
Lasso di tempo: 2-3 settimane in lista d'attesa
Tappo idronet 256 canali
2-3 settimane in lista d'attesa
Potenza a banda larga in stato di riposo EEG
Lasso di tempo: 8 settimane in lista d'attesa
Tappo idronet 256 canali
8 settimane in lista d'attesa
Potenza a banda larga in stato di riposo EEG
Lasso di tempo: 2 - 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Tappo idronet 256 canali
2 - 3 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Potenza a banda larga in stato di riposo EEG
Lasso di tempo: Post intervento
Tappo idronet 256 canali
Post intervento
Connettività funzionale in stato di riposo EEG
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
Tappo idronet 256 canali
Linea di base (giorno 1)
Connettività funzionale in stato di riposo EEG
Lasso di tempo: 2-3 settimane in lista d'attesa
Tappo idronet 256 canali
2-3 settimane in lista d'attesa
Connettività funzionale in stato di riposo EEG
Lasso di tempo: 8 settimane in lista d'attesa
Tappo idronet 256 canali
8 settimane in lista d'attesa
Connettività funzionale in stato di riposo EEG
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Tappo idronet 256 canali
2-3 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Connettività funzionale in stato di riposo EEG
Lasso di tempo: Post intervento
Tappo idronet 256 canali
Post intervento
Intervallo medio tra i battiti dell'ECG
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
3 sensori sul busto
Linea di base (giorno 1)
Intervallo medio tra i battiti dell'ECG
Lasso di tempo: 2-3 settimane in lista d'attesa
3 sensori sul busto
2-3 settimane in lista d'attesa
Intervallo medio tra i battiti dell'ECG
Lasso di tempo: 8 settimane in lista d'attesa
3 sensori sul busto
8 settimane in lista d'attesa
Intervallo medio tra i battiti dell'ECG
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo l'inizio dell'intervento
3 sensori sul busto
2-3 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Intervallo medio tra i battiti dell'ECG
Lasso di tempo: Post intervento
3 sensori sul busto
Post intervento
ECG aritmia sinusale respiratoria (RSA)
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
3 sensori sul busto
Linea di base (giorno 1)
ECG aritmia sinusale respiratoria (RSA)
Lasso di tempo: 2-3 settimane in lista d'attesa
3 sensori sul busto
2-3 settimane in lista d'attesa
ECG aritmia sinusale respiratoria (RSA)
Lasso di tempo: 8 settimane in lista d'attesa
3 sensori sul busto
8 settimane in lista d'attesa
ECG aritmia sinusale respiratoria (RSA)
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo l'inizio dell'intervento
3 sensori sul busto
2-3 settimane dopo l'inizio dell'intervento
ECG aritmia sinusale respiratoria (RSA)
Lasso di tempo: Post intervento
3 sensori sul busto
Post intervento
Impedenza cardiogramma (ICG) periodo pre-eiezione (PEP)
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
2 sensori sul petto e 2 sensori sulla schiena
Linea di base (giorno 1)
Impedenza cardiogramma (ICG) periodo pre-eiezione (PEP)
Lasso di tempo: 2-3 settimane in lista d'attesa
2 sensori sul petto e 2 sensori sulla schiena
2-3 settimane in lista d'attesa
Impedenza cardiogramma (ICG) periodo pre-eiezione (PEP)
Lasso di tempo: 8 settimane in lista d'attesa
2 sensori sul petto e 2 sensori sulla schiena
8 settimane in lista d'attesa
Impedenza cardiogramma (ICG) periodo pre-eiezione (PEP)
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo l'inizio dell'intervento
2 sensori sul petto e 2 sensori sulla schiena
2-3 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Impedenza cardiogramma (ICG) periodo pre-eiezione (PEP)
Lasso di tempo: Post intervento
2 sensori sul petto e 2 sensori sulla schiena
Post intervento
Cardiogramma di impedenza (ICG) intervallo di tempo sistolico iniziale (ISTI)
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
2 sensori sul petto e 2 sensori sulla schiena
Linea di base (giorno 1)
Cardiogramma di impedenza (ICG) intervallo di tempo sistolico iniziale (ISTI)
Lasso di tempo: 2-3 settimane in lista d'attesa
2 sensori sul petto e 2 sensori sulla schiena
2-3 settimane in lista d'attesa
Cardiogramma di impedenza (ICG) intervallo di tempo sistolico iniziale (ISTI)
Lasso di tempo: 8 settimane in lista d'attesa
2 sensori sul petto e 2 sensori sulla schiena
8 settimane in lista d'attesa
Cardiogramma di impedenza (ICG) intervallo di tempo sistolico iniziale (ISTI)
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo l'inizio dell'intervento
2 sensori sul petto e 2 sensori sulla schiena
2-3 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Cardiogramma di impedenza (ICG) intervallo di tempo sistolico iniziale (ISTI)
Lasso di tempo: Post intervento
2 sensori sul petto e 2 sensori sulla schiena
Post intervento
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Preliminare
4 questionari - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm
Preliminare
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
4 questionari - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm
Linea di base (giorno 1)
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 2-3 settimane in lista d'attesa
4 questionari - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm
2-3 settimane in lista d'attesa
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 8 settimane in lista d'attesa
5 questionari - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm, GRC
8 settimane in lista d'attesa
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo l'inizio dell'intervento
4 questionari - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm
2-3 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Post intervento
5 questionari - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm, GRC
Post intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Life University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-0021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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