Innvirkningen av kiropraktikk på lang COVID
26. august 2024 oppdatert av: Life University
Innvirkningen av kiropraktikk på tretthet og det autonome nervesystemet hos voksne med lang COVID: en ventelistekontrollert, enkeltblind, enveis crossover, pilotforsøk
Formålet med denne ventelistekontrollerte, enkeltblinde, enveis crossover-pilotforsøket er å evaluere de potensielle effektene av ~8 uker med kiropraktisk behandling på pasientrapportert tretthet og det autonome nervesystemet hos voksne med langvarig covid.
Denne studien vil tillate oss å estimere standardavviket til det primære endepunktet i vår populasjon som en formell kraftberegning for en fremtidig randomisert, kontrollert studie kan utføres med.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha gitt informert samtykke, vil deltakerne bli plassert på en 8-ukers venteliste etterfulgt av 8 uker med kiropraktisk behandling. Personlige vurderinger vil skje 5 ganger: Dag 1, etter 2-3 uker på venteliste, etter 8 uker på venteliste, etter 2-3 uker med kiropraktisk behandling og etter 8 uker med kiropraktisk behandling. Pasientrapporterte utfall vil i tillegg bli sendt før første personvurdering (dag 0).
Vurderinger vil inkludere følgende:
- Sittende hvileopptak
- Sitte-å-stå-test
- Pasientrapporterte utfallsundersøkelser
Hver vurdering vil bestå av følgende opptak:
- Elektroencefalografi [EEG]
- Impedanskardiografi [ICG]
- Elektrokardiogram [EKG]
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Lydian Chiropractic LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Deltakerne vil være personer mellom 18 og 65 år som har testet positivt for en COVID-19-virusinfeksjon, eller SARS-CoV-2-antistoffer, ikke mindre enn 120 dager før de ble registrert i studien. Deltakere kan også kvalifisere seg hvis de har blitt medisinsk diagnostisert med langtids-COVID av sin medisinske leverandør, uavhengig av et positivt testresultat. De må ha en T-score større enn eller lik 55 på FACIT Fatigue-undersøkelsen. De må også ha minst 1 av følgende symptomer som ikke kan forklares med en alternativ diagnose, med symptomdebut eller forverring etter sammentrekning av COVID-19.
- Kroppssmerter/leddsmerter
- Kortpustethet eller pustevansker
- Vedvarende brystsmerter eller trykk
- Tilbakevendende feber, frysninger eller nattesvette
- Hodepine eller svimmelhet
- Vansker med å konsentrere seg eller fokusere
- Hukommelsesproblemer
- Søvnproblemer
- Angst eller depresjon
- Hjertebank eller takykardi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venteliste etterfulgt av kiropraktikk
|
venteliste
kiropraktiske justeringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FACIT tretthetsskala
Tidsramme: 2-3 uker på venteliste
|
Pasientrapportert utfall - FACIT Fatigue Scale er et kort, 13-element, enkelt å administrere verktøy som måler en persons nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter den siste uken.
Nivået av tretthet måles på en 4-punkts Likert-skala (4 = ikke i det hele tatt trett til 0 = veldig sliten)
|
2-3 uker på venteliste
|
|
FACIT tretthetsskala
Tidsramme: 8 uker på venteliste
|
Pasientrapportert utfall - FACIT Fatigue Scale er et kort, 13-element, enkelt å administrere verktøy som måler en persons nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter den siste uken.
Nivået av tretthet måles på en 4-punkts Likert-skala (4 = ikke i det hele tatt trett til 0 = veldig sliten)
|
8 uker på venteliste
|
|
FACIT tretthetsskala
Tidsramme: 2-3 uker etter start av intervensjon
|
Pasientrapportert utfall - FACIT Fatigue Scale er et kort, 13-element, enkelt å administrere verktøy som måler en persons nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter den siste uken.
Nivået av tretthet måles på en 4-punkts Likert-skala (4 = ikke i det hele tatt trett til 0 = veldig sliten)
|
2-3 uker etter start av intervensjon
|
|
FACIT tretthetsskala
Tidsramme: Etter intervensjon
|
Pasientrapportert utfall - FACIT Fatigue Scale er et kort, 13-element, enkelt å administrere verktøy som måler en persons nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter den siste uken.
Nivået av tretthet måles på en 4-punkts Likert-skala (4 = ikke i det hele tatt trett til 0 = veldig sliten)
|
Etter intervensjon
|
|
FACIT tretthetsskala
Tidsramme: Innledende
|
Pasientrapportert utfall - FACIT Fatigue Scale er et kort, 13-element, enkelt å administrere verktøy som måler en persons nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter den siste uken.
Nivået av tretthet måles på en 4-punkts Likert-skala (4 = ikke i det hele tatt trett til 0 = veldig sliten)
|
Innledende
|
|
FACIT tretthetsskala
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
Pasientrapportert utfall - FACIT Fatigue Scale er et kort, 13-element, enkelt å administrere verktøy som måler en persons nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter den siste uken.
Nivået av tretthet måles på en 4-punkts Likert-skala (4 = ikke i det hele tatt trett til 0 = veldig sliten)
|
Grunnlinje (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG hviletilstand bredbåndseffekt
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
256-kanals hydronetthette
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
EEG hviletilstand bredbåndseffekt
Tidsramme: 2-3 uker på venteliste
|
256-kanals hydronetthette
|
2-3 uker på venteliste
|
|
EEG hviletilstand bredbåndseffekt
Tidsramme: 8 uker på venteliste
|
256-kanals hydronetthette
|
8 uker på venteliste
|
|
EEG hviletilstand bredbåndseffekt
Tidsramme: 2 - 3 uker etter start av intervensjon
|
256-kanals hydronetthette
|
2 - 3 uker etter start av intervensjon
|
|
EEG hviletilstand bredbåndseffekt
Tidsramme: Etter intervensjon
|
256-kanals hydronetthette
|
Etter intervensjon
|
|
EEG hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
256-kanals hydronetthette
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
EEG hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: 2-3 uker på venteliste
|
256-kanals hydronetthette
|
2-3 uker på venteliste
|
|
EEG hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: 8 uker på venteliste
|
256-kanals hydronetthette
|
8 uker på venteliste
|
|
EEG hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: 2-3 uker etter start av intervensjon
|
256-kanals hydronetthette
|
2-3 uker etter start av intervensjon
|
|
EEG hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Etter intervensjon
|
256-kanals hydronetthette
|
Etter intervensjon
|
|
EKG gjennomsnittlig interslagintervall
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
3 sensorer på torso
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
EKG gjennomsnittlig interslagintervall
Tidsramme: 2-3 uker på venteliste
|
3 sensorer på torso
|
2-3 uker på venteliste
|
|
EKG gjennomsnittlig interslagintervall
Tidsramme: 8 uker på venteliste
|
3 sensorer på torso
|
8 uker på venteliste
|
|
EKG gjennomsnittlig interslagintervall
Tidsramme: 2-3 uker etter start av intervensjon
|
3 sensorer på torso
|
2-3 uker etter start av intervensjon
|
|
EKG gjennomsnittlig interslagintervall
Tidsramme: Etter intervensjon
|
3 sensorer på torso
|
Etter intervensjon
|
|
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
3 sensorer på torso
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: 2-3 uker på venteliste
|
3 sensorer på torso
|
2-3 uker på venteliste
|
|
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: 8 uker på venteliste
|
3 sensorer på torso
|
8 uker på venteliste
|
|
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: 2-3 uker etter start av intervensjon
|
3 sensorer på torso
|
2-3 uker etter start av intervensjon
|
|
EKG respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Etter intervensjon
|
3 sensorer på torso
|
Etter intervensjon
|
|
Impedanskardiogram (ICG) pre-ejeksjonsperiode (PEP)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
Impedanskardiogram (ICG) pre-ejeksjonsperiode (PEP)
Tidsramme: 2-3 uker på venteliste
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
2-3 uker på venteliste
|
|
Impedanskardiogram (ICG) pre-ejeksjonsperiode (PEP)
Tidsramme: 8 uker på venteliste
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
8 uker på venteliste
|
|
Impedanskardiogram (ICG) pre-ejeksjonsperiode (PEP)
Tidsramme: 2-3 uker etter start av intervensjon
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
2-3 uker etter start av intervensjon
|
|
Impedanskardiogram (ICG) pre-ejeksjonsperiode (PEP)
Tidsramme: Etter intervensjon
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Etter intervensjon
|
|
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsintervall (ISTI)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsintervall (ISTI)
Tidsramme: 2-3 uker på venteliste
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
2-3 uker på venteliste
|
|
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsintervall (ISTI)
Tidsramme: 8 uker på venteliste
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
8 uker på venteliste
|
|
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsintervall (ISTI)
Tidsramme: 2-3 uker etter start av intervensjon
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
2-3 uker etter start av intervensjon
|
|
Impedanskardiogram (ICG) initialt systolisk tidsintervall (ISTI)
Tidsramme: Etter intervensjon
|
2 sensorer på brystet og 2 sensorer på ryggen
|
Etter intervensjon
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Innledende
|
4 spørreskjemaer - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm
|
Innledende
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
4 spørreskjemaer - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 2-3 uker på venteliste
|
4 spørreskjemaer - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm
|
2-3 uker på venteliste
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 8 uker på venteliste
|
5 spørreskjemaer - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm, GRC
|
8 uker på venteliste
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 2-3 uker etter start av intervensjon
|
4 spørreskjemaer - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm
|
2-3 uker etter start av intervensjon
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Etter intervensjon
|
5 spørreskjemaer - MFSI, IPAQ-S, PSS-4, C19-YRSm, GRC
|
Etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stephanie Sullivan, DC, PhD, Life Univeristy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- I-0021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .