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鼻前庭鳞状细胞癌的生存和预后因素 (NV-SCC)

2023年1月11日 更新者：Istituto Clinico Humanitas

鼻前庭鳞状细胞癌的生存和预后因素：一项多中心研究

这项观察性研究的目的是了解接受鼻前庭原发性鳞状细胞癌手术治疗的患者的生存和预后因素。 它旨在回答的主要问题是：

  • 鼻前庭鳞状细胞癌患者的预后如何？
  • 是否有任何特定因素会影响预后？
  • 是否有可能精心设计一个新的分期系统，能够克服目前使用的分期系统的局限性？ 将收集有关患者、肿瘤和手术类型的数据。 参与者将在手术后接受至少 6 个月的随访。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将解决鼻前庭鳞状细胞癌 (NV-SCC) 患者的生存问题，并将分析影响它的因素。

特别是，除了患者的人口统计学特征外，还将收集有关肿瘤起源及其扩展的数据，并根据目前使用的三种分类系统（Wang 分类、AJCC 鼻腔癌分类、AJCC 分类）对病变进行重新分期对于头颈部非黑色素瘤性皮肤癌），鉴于目前关于最佳分期系统的争议。 此外，将收集与手术和最终组织学相关的数据。

将分析所有收集的数据，以调查与总生存期、疾病特异性生存期和无病生存期相关的任何可能因素。

术后将对患者进行至少 6 个月至 5 年的随访。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Davide Di Santo, MD

学习地点

  • 意大利
      • Cagliari、意大利、09124
        • 招聘中
        • Cagliari University Hospital
        • 接触：
          • Filippo Carta
      • Milan、意大利、20132
        • 招聘中
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • 接触：
          • Andrea Galli
      • Varese、意大利、21100
        • 招聘中
        • Varese University Hospital
        • 接触：
          • Mario Turri-Zanoni
    • Milan
      • Rozzano、Milan、意大利、20089
        • 招聘中
        • Humanitas Research Hospital
        • 接触：
          • Fabio Ferreli
  • 法国
    • Touluse
      • Toulouse、Touluse、法国
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • 接触：
          • Emile Chabrillac
  • 英国
      • Sheffield、英国
        • 招聘中
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
        • 接触：
          • Sara Sionis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受鼻前庭原发性鳞状细胞癌影响的患者。

描述

纳入标准：

  • 鼻前庭鳞状细胞癌的诊断
  • 接受了以治愈为目的的前期手术治疗
  • cT 重新评估的临床和放射学数据的可用性
  • 用于 pT 重新评估的组织学样本的可用性
  • 术后至少随访 6 个月。

排除标准：

  • 最初因疾病持续或复发而转诊的患者
  • 受肿瘤累及鼻前庭但起源于其他部位（例如鼻腔）的患者 鼻腔、鼻锥或上唇皮肤）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
鼻前庭鳞状细胞癌
受鼻前庭原发性鳞状细胞癌影响的患者。 患者将根据目前的做法接受前期手术治疗，并进行随访以确定影响预后的任何可能因素。
程序：鼻切除术
手术将根据肿瘤的范围进行，即局限于前庭的局部切除术、部分鼻切除术、全鼻切除术、扩大全鼻切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生存
大体时间：从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
总生存期
从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
生存
大体时间：从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
无病生存
从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
生存
大体时间：从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
疾病特异性生存
从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
影响生存的因素（人口统计学、肿瘤相关、手术相关）
大体时间：从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
性别
从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
影响生存的因素（人口统计学、肿瘤相关、手术相关）
大体时间：从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
年龄
从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
影响生存的因素（人口统计学、肿瘤相关、手术相关）
大体时间：从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
肿瘤起源部位
从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
影响生存的因素（人口统计学、肿瘤相关、手术相关）
大体时间：从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
肿瘤涉及的亚位点
从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
影响生存的因素（人口统计学、肿瘤相关、手术相关）
大体时间：从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
cT分期（根据TNM鼻腔、Wang分型、TNM皮肤）
从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
影响生存的因素（人口统计学、肿瘤相关、手术相关）
大体时间：从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
cN阶段
从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
影响生存的因素（人口统计学、肿瘤相关、手术相关）
大体时间：从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
pT分期（根据TNM鼻腔、Wang分型、TNM皮肤）
从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
影响生存的因素（人口统计学、肿瘤相关、手术相关）
大体时间：从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
pN分期（根据TNM鼻腔、Wang分型、TNM皮肤）
从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
影响生存的因素（人口统计学、肿瘤相关、手术相关）
大体时间：从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
年级
从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
影响生存的因素（人口统计学、肿瘤相关、手术相关）
大体时间：从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
方面
从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
影响生存的因素（人口统计学、肿瘤相关、手术相关）
大体时间：从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
渗透深度
从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
影响生存的因素（人口统计学、肿瘤相关、手术相关）
大体时间：从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
神经周围浸润
从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
影响生存的因素（人口统计学、肿瘤相关、手术相关）
大体时间：从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
血管周围侵犯
从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
影响生存的因素（人口统计学、肿瘤相关、手术相关）
大体时间：从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
手术切缘状态
从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
影响生存的因素（人口统计学、肿瘤相关、手术相关）
大体时间：从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
手术过程
从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
影响生存的因素（人口统计学、肿瘤相关、手术相关）
大体时间：从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。
辅助治疗
从入组时间到事件（死亡、复发）长达 60 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto Clinico Humanitas

调查人员

  • 首席研究员：Fabio Ferreli, MD、Irccs Humanitas Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2027年12月1日

研究完成 (预期的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月11日

首次发布 (实际的)

2023年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月11日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3273

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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