Sobrevida e Fatores Prognósticos do Carcinoma de Células Escamosas do Vestíbulo Nasal (NV-SCC)
11 de janeiro de 2023 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Sobrevida e Fatores Prognósticos do Carcinoma de Células Escamosas do Vestíbulo Nasal: um Estudo Multicêntrico
O objetivo deste estudo observacional é conhecer a sobrevida e os fatores prognósticos em pacientes submetidos a tratamento cirúrgico para carcinoma espinocelular primário de vestíbulo nasal. As principais questões que pretende responder são:
- qual o prognóstico dos pacientes acometidos por carcinoma espinocelular de vestíbulo nasal?
- há algum fator específico que possa influenciar o prognóstico?
- é possível elaborar um novo sistema de estadiamento, capaz de superar as limitações dos atualmente utilizados? Serão coletados dados sobre pacientes, tumor e tipo de cirurgia realizada. Os participantes serão acompanhados por um período mínimo de 6 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo abordará a sobrevida de pacientes com carcinoma espinocelular de vestíbulo nasal (NV-SCC) e analisará os fatores que a influenciam.
Em particular, além das características demográficas do paciente, serão coletados dados sobre a origem do tumor e sua extensão e a lesão será reestadiada de acordo com os três sistemas de classificação usados atualmente (classificação de Wang, AJCC para cânceres de cavidade nasal, AJCC para câncer de pele não melanoma da região de cabeça e pescoço), dada a atual controvérsia quanto ao melhor sistema de estadiamento. Além disso, dados relacionados à cirurgia e à histologia final serão coletados.
Todos os dados coletados serão analisados a fim de investigar qualquer possível fator relacionado à sobrevida global, sobrevida específica da doença e sobrevida livre de doença.
Os pacientes serão acompanhados por um período mínimo de 6 meses até 5 anos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francesca Pirola, MD
- Número de telefone: 00390282243557
- E-mail: francesca.pirola@humanitas.it
Estude backup de contato
- Nome: Davide Di Santo, MD
Locais de estudo
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Touluse
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Toulouse, Touluse, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Contato:
- Emile Chabrillac
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Cagliari, Itália, 09124
- Recrutamento
- Cagliari University Hospital
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Contato:
- Filippo Carta
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Contato:
- Andrea Galli
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Varese, Itália, 21100
- Recrutamento
- Varese University Hospital
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Contato:
- Mario Turri-Zanoni
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Milan
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Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Recrutamento
- Humanitas Research Hospital
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Contato:
- Fabio Ferreli
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Sheffield, Reino Unido
- Recrutamento
- Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Contato:
- Sara Sionis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes acometidos por carcinoma espinocelular primário de vestíbulo nasal.
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de carcinoma espinocelular de vestíbulo nasal
- submetido a tratamento cirúrgico inicial com intenção curativa
- disponibilidade de dados clínicos e radiológicos para reavaliação da cT
- disponibilidade de amostras histológicas para reavaliação de pT
- seguimento de pelo menos 6 meses após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- pacientes inicialmente encaminhados por persistência ou recorrência da doença
- pacientes afetados por tumor envolvendo o vestíbulo nasal, mas com origem em outros locais (ex. cavidades nasais, pele da pirâmide nasal ou lábio superior)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Carcinoma Espinocelular de Vestíbulo Nasal
Pacientes acometidos por carcinoma espinocelular primário de vestíbulo nasal.
Os pacientes serão tratados com cirurgia inicial de acordo com a prática atual e acompanhados para identificar qualquer possível fator que afete o prognóstico.
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A cirurgia será realizada de acordo com a extensão do tumor, ou seja, ressecção local limitada ao vestíbulo, rinectomia parcial, rinectomia total, rinectomia total estendida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência
Prazo: Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Sobrevivência geral
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Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Sobrevivência
Prazo: Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Sobrevivência Livre de Doença
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Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Sobrevivência
Prazo: Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Sobrevivência específica da doença
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Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores que influenciam a sobrevida (demográficos, relacionados ao tumor, relacionados à cirurgia)
Prazo: Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Gênero
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Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Fatores que influenciam a sobrevida (demográficos, relacionados ao tumor, relacionados à cirurgia)
Prazo: Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Era
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Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Fatores que influenciam a sobrevida (demográficos, relacionados ao tumor, relacionados à cirurgia)
Prazo: Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Local de origem do tumor
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Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Fatores que influenciam a sobrevida (demográficos, relacionados ao tumor, relacionados à cirurgia)
Prazo: Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Subsítios envolvidos pelo tumor
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Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Fatores que influenciam a sobrevida (demográficos, relacionados ao tumor, relacionados à cirurgia)
Prazo: Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Estágio cT (de acordo com cavidades nasais TNM, classificação de Wang, pele TNM)
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Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Fatores que influenciam a sobrevida (demográficos, relacionados ao tumor, relacionados à cirurgia)
Prazo: Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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estágio cN
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Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Fatores que influenciam a sobrevida (demográficos, relacionados ao tumor, relacionados à cirurgia)
Prazo: Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Estágio pT (de acordo com cavidades nasais TNM, classificação de Wang, pele TNM)
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Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Fatores que influenciam a sobrevida (demográficos, relacionados ao tumor, relacionados à cirurgia)
Prazo: Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Estágio pN (de acordo com cavidades nasais TNM, classificação de Wang, pele TNM)
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Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Fatores que influenciam a sobrevida (demográficos, relacionados ao tumor, relacionados à cirurgia)
Prazo: Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Nota
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Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Fatores que influenciam a sobrevida (demográficos, relacionados ao tumor, relacionados à cirurgia)
Prazo: Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Dimensões
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Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Fatores que influenciam a sobrevida (demográficos, relacionados ao tumor, relacionados à cirurgia)
Prazo: Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Profundidade de infiltração
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Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Fatores que influenciam a sobrevida (demográficos, relacionados ao tumor, relacionados à cirurgia)
Prazo: Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Invasão perineural
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Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Fatores que influenciam a sobrevida (demográficos, relacionados ao tumor, relacionados à cirurgia)
Prazo: Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Invasão perivascular
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Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Fatores que influenciam a sobrevida (demográficos, relacionados ao tumor, relacionados à cirurgia)
Prazo: Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Status da margem cirúrgica
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Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Fatores que influenciam a sobrevida (demográficos, relacionados ao tumor, relacionados à cirurgia)
Prazo: Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Procedimento cirúrgico
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Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Fatores que influenciam a sobrevida (demográficos, relacionados ao tumor, relacionados à cirurgia)
Prazo: Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Tratamento adjuvante
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Do momento da inscrição ao evento (morte, recorrência) até 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Ferreli, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ferreli F, Pirola F, Di Santo D, De Virgilio A, Spriano G, Mercante G. A critical analysis of the classifications of squamous cell carcinoma of the nasal vestibule. Oral Oncol. 2022 Jun;129:105880. doi: 10.1016/j.oraloncology.2022.105880. Epub 2022 Apr 28. No abstract available.
- Lambertoni A, Cherubino M, Battaglia P, De Col A, Giovannardi M, Antognoni P, Valdatta L, Karligkiotis A, Bignami M, Castelnuovo P, Turri-Zanoni M. Squamous Cell Carcinoma of Nasal Vestibule and Pyramid: Outcomes and Reconstructive Strategies. Laryngoscope. 2021 Apr;131(4):E1198-E1208. doi: 10.1002/lary.29107. Epub 2020 Oct 2.
- Chabrillac E, Talawdekar A, Garikipati S, Varley I, Sionis S, Beasley N, Jackson R. A single centre's experience of 23 cases of total rhinectomy for the treatment of squamous cell carcinoma involving the nasal vestibule. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Apr;279(4):2069-2075. doi: 10.1007/s00405-021-06972-6. Epub 2021 Jul 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3273
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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