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비강전정 편평세포암종의 생존 및 예후인자 (NV-SCC)

2023년 1월 11일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas

코전정 편평세포암종의 생존 및 예후인자: 다기관 연구

본 관찰연구의 목적은 비전정 원발성 편평세포암종으로 수술적 치료를 받은 환자의 생존율과 예후인자를 알아보는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 비강 전정의 편평 세포 암종 환자의 예후는 어떻습니까?
  • 예후에 영향을 줄 수 있는 특정 요인이 있습니까?
  • 현재 사용되는 스테이징 시스템의 한계를 극복할 수 있는 새로운 스테이징 시스템을 정교화할 수 있습니까? 환자, 종양 및 수행된 수술 유형에 대한 데이터가 수집됩니다. 참가자는 수술 후 최소 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 코전정의 편평 세포 암종(NV-SCC) 환자의 생존을 다루고 이에 영향을 미치는 요인을 분석할 것입니다.

특히, 환자의 인구통계학적 특징과 별도로 종양의 기원과 확장에 관한 데이터를 수집하고 현재 사용되는 세 가지 분류 체계(Wang 분류, 비강암에 대한 AJCC, AJCC)에 따라 병변을 재병기화할 예정이다. 두경부의 비흑색종 피부암)에 대한 현재 논란이 있는 병기결정 시스템. 또한 수술 및 최종 조직학과 관련된 데이터가 수집됩니다.

수집된 모든 데이터는 전체 생존, 질병 특이적 생존 및 무병 생존과 관련된 가능한 요인을 조사하기 위해 분석됩니다.

환자는 수술 후 최소 6개월에서 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Davide Di Santo, MD

연구 장소

  • 영국
      • Sheffield, 영국
        • 모병
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Sara Sionis
  • 이탈리아
      • Cagliari, 이탈리아, 09124
        • 모병
        • Cagliari University Hospital
        • 연락하다:
          • Filippo Carta
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • 연락하다:
          • Andrea Galli
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • 모병
        • Varese University Hospital
        • 연락하다:
          • Mario Turri-Zanoni
    • Milan
      • Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Humanitas Research Hospital
        • 연락하다:
          • Fabio Ferreli
  • 프랑스
    • Touluse
      • Toulouse, Touluse, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • 연락하다:
          • Emile Chabrillac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비강 전정의 원발성 편평 세포 암종에 의해 영향을 받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 비강 현관의 편평 세포 암종 진단
  • 치료 목적으로 선행 수술 치료를 받았습니다.
  • cT 재평가를 위한 임상 및 방사선학적 데이터의 가용성
  • pT 재평가를 위한 조직학적 샘플의 가용성
  • 수술 후 최소 6개월 경과 관찰.

제외 기준:

  • 처음에 질병 지속 또는 재발을 위해 의뢰된 환자
  • 비강 전정을 포함하지만 다른 부위(예: 비강, 비강 피라미드 또는 윗입술의 피부)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비강 전정 편평 세포 암종
비강 전정의 원발성 편평 세포 암종에 의해 영향을 받은 환자. 환자는 현재 관행에 따라 선행 수술로 치료를 받고 예후에 영향을 미치는 가능한 요인을 식별하기 위해 추적됩니다.
절차: 비절제술
수술은 종양의 확장에 따라 전정에 국한된 국소 절제술, 부분적 비절제술, 전체 비절제술, 연장된 전체 비절제술로 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
전반적인 생존
등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
활착
기간: 등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
무질병 생존
등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
활착
기간: 등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
질병 특정 생존
등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존에 영향을 미치는 요인(인구 통계, 종양 관련, 수술 관련)
기간: 등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
성별
등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
생존에 영향을 미치는 요인(인구 통계, 종양 관련, 수술 관련)
기간: 등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
나이
등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
생존에 영향을 미치는 요인(인구 통계, 종양 관련, 수술 관련)
기간: 등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
종양의 기원 부위
등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
생존에 영향을 미치는 요인(인구 통계, 종양 관련, 수술 관련)
기간: 등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
종양과 관련된 하위 사이트
등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
생존에 영향을 미치는 요인(인구 통계, 종양 관련, 수술 관련)
기간: 등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
cT 병기(TNM 비강, 왕 분류, TNM 피부에 따름)
등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
생존에 영향을 미치는 요인(인구 통계, 종양 관련, 수술 관련)
기간: 등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
cN 단계
등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
생존에 영향을 미치는 요인(인구 통계, 종양 관련, 수술 관련)
기간: 등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
pT 단계(TNM 비강, Wang 분류, TNM 피부에 따름)
등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
생존에 영향을 미치는 요인(인구 통계, 종양 관련, 수술 관련)
기간: 등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
pN 단계(TNM 비강, Wang 분류, TNM 피부에 따름)
등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
생존에 영향을 미치는 요인(인구 통계, 종양 관련, 수술 관련)
기간: 등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
등급
등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
생존에 영향을 미치는 요인(인구 통계, 종양 관련, 수술 관련)
기간: 등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
치수
등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
생존에 영향을 미치는 요인(인구 통계, 종양 관련, 수술 관련)
기간: 등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
침투 깊이
등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
생존에 영향을 미치는 요인(인구 통계, 종양 관련, 수술 관련)
기간: 등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
신경주위 침습
등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
생존에 영향을 미치는 요인(인구 통계, 종양 관련, 수술 관련)
기간: 등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
혈관주위 침범
등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
생존에 영향을 미치는 요인(인구 통계, 종양 관련, 수술 관련)
기간: 등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
수술 마진 상태
등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
생존에 영향을 미치는 요인(인구 통계, 종양 관련, 수술 관련)
기간: 등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
수술 절차
등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
생존에 영향을 미치는 요인(인구 통계, 종양 관련, 수술 관련)
기간: 등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.
보조 치료
등록 시점부터 이벤트(사망, 재발)까지 최대 60개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Clinico Humanitas

수사관

  • 수석 연구원: Fabio Ferreli, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2027년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3273

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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