Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выживаемость и прогностические факторы плоскоклеточного рака преддверия носа (NV-SCC)

11 января 2023 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas

Выживаемость и прогностические факторы плоскоклеточного рака преддверия носа: многоцентровое исследование

Целью данного обсервационного исследования является изучение выживаемости и факторов прогноза у пациентов, перенесших хирургическое лечение по поводу первичного плоскоклеточного рака преддверия носа. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Каков прогноз у пациентов с плоскоклеточным раком преддверия носа?
  • Существуют ли какие-либо специфические факторы, которые могут повлиять на прогноз?
  • Можно ли разработать новую систему стадирования, способную преодолеть ограничения используемых в настоящее время? Будут собраны данные о пациентах, опухоли и типе проведенной операции. Участники будут находиться под наблюдением в течение как минимум 6 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет посвящено выживаемости пациентов с плоскоклеточным раком преддверия носа (NV-SCC) и проанализирует факторы, влияющие на него.

В частности, помимо демографических особенностей пациента, будут собраны данные о происхождении опухоли и ее распространении, а поражение будет изменено в соответствии с тремя системами классификации, используемыми в настоящее время (классификация Ванга, AJCC для рака полости носа, AJCC). для немеланомного рака кожи головы и шеи), учитывая текущие разногласия относительно наилучшей системы стадирования. Кроме того, будут собраны данные, связанные с операцией и окончательной гистологией.

Все собранные данные будут проанализированы для изучения любого возможного фактора, связанного с общей выживаемостью, выживаемостью по конкретному заболеванию и выживаемостью без заболевания.

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 6 месяцев до 5 лет после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Davide Di Santo, MD

Места учебы

  • Италия
      • Cagliari, Италия, 09124
        • Рекрутинг
        • Cagliari University Hospital
        • Контакт:
          • Filippo Carta
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Контакт:
          • Andrea Galli
      • Varese, Италия, 21100
        • Рекрутинг
        • Varese University Hospital
        • Контакт:
          • Mario Turri-Zanoni
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Humanitas Research Hospital
        • Контакт:
          • Fabio Ferreli
  • Соединенное Королевство
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
        • Контакт:
          • Sara Sionis
  • Франция
    • Touluse
      • Toulouse, Touluse, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Контакт:
          • Emile Chabrillac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с первичным плоскоклеточным раком преддверия носа.

Описание

Критерии включения:

  • диагностика плоскоклеточного рака преддверия носа
  • подверглись предварительному хирургическому лечению с лечебной целью
  • наличие клинических и радиологических данных для переоценки КТ
  • наличие гистологических образцов для повторной оценки pT
  • динамическое наблюдение не менее 6 мес после операции.

Критерий исключения:

  • пациенты, первоначально направленные в связи с персистенцией или рецидивом заболевания
  • пациенты, пораженные опухолью, поражающей преддверие носа, но происходящей из других локализаций (например, полости носа, кожу пирамиды носа или верхней губы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Плоскоклеточный рак преддверия носа
Пациенты с первичным плоскоклеточным раком преддверия носа. Пациентам будет проведено предварительное хирургическое лечение в соответствии с существующей практикой, а затем будет проведено наблюдение для выявления любых возможных факторов, влияющих на прогноз.
Процедура: Ринэктомия
Операция будет проводиться в соответствии с распространением опухоли, т. е. локальная резекция, ограниченная преддверием, частичная ринэктомия, тотальная ринэктомия, расширенная тотальная ринэктомия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
Общая выживаемость
С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
Выживание
Временное ограничение: С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
Выживание без болезней
С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
Выживание
Временное ограничение: С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
Специфическая выживаемость по заболеванию
С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы, влияющие на выживаемость (демографические, связанные с опухолью, хирургическим вмешательством)
Временное ограничение: С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
Пол
С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
Факторы, влияющие на выживаемость (демографические, связанные с опухолью, хирургическим вмешательством)
Временное ограничение: С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
Возраст
С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
Факторы, влияющие на выживаемость (демографические, связанные с опухолью, хирургическим вмешательством)
Временное ограничение: С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
Место возникновения опухоли
С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
Факторы, влияющие на выживаемость (демографические, связанные с опухолью, хирургическим вмешательством)
Временное ограничение: С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
Субсайты, вовлеченные в опухоль
С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
Факторы, влияющие на выживаемость (демографические, связанные с опухолью, хирургическим вмешательством)
Временное ограничение: С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
Стадия сТ (по TNM полости носа, классификация Wang, кожа TNM)
С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
Факторы, влияющие на выживаемость (демографические, связанные с опухолью, хирургическим вмешательством)
Временное ограничение: С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
стадия СН
С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
Факторы, влияющие на выживаемость (демографические, связанные с опухолью, хирургическим вмешательством)
Временное ограничение: С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
стадия pT (по TNM полости носа, классификация Wang, кожа TNM)
С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
Факторы, влияющие на выживаемость (демографические, связанные с опухолью, хирургическим вмешательством)
Временное ограничение: С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
стадия pN (по TNM полости носа, классификация Wang, кожа TNM)
С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
Факторы, влияющие на выживаемость (демографические, связанные с опухолью, хирургическим вмешательством)
Временное ограничение: С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
Оценка
С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
Факторы, влияющие на выживаемость (демографические, связанные с опухолью, хирургическим вмешательством)
Временное ограничение: С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
Размеры
С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
Факторы, влияющие на выживаемость (демографические, связанные с опухолью, хирургическим вмешательством)
Временное ограничение: С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
Глубина инфильтрации
С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
Факторы, влияющие на выживаемость (демографические, связанные с опухолью, хирургическим вмешательством)
Временное ограничение: С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
Периневральная инвазия
С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
Факторы, влияющие на выживаемость (демографические, связанные с опухолью, хирургическим вмешательством)
Временное ограничение: С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
Периваскулярная инвазия
С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
Факторы, влияющие на выживаемость (демографические, связанные с опухолью, хирургическим вмешательством)
Временное ограничение: С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
Статус хирургического края
С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
Факторы, влияющие на выживаемость (демографические, связанные с опухолью, хирургическим вмешательством)
Временное ограничение: С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
Хирургическая процедура
С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
Факторы, влияющие на выживаемость (демографические, связанные с опухолью, хирургическим вмешательством)
Временное ограничение: С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.
Адъювантное лечение
С момента регистрации до события (смерть, рецидив) до 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Clinico Humanitas

Следователи

  • Главный следователь: Fabio Ferreli, MD, Irccs Humanitas Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3273

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться