Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory přežití a prognostické faktory spinocelulárního karcinomu nosního vestibulu (NV-SCC)

11. ledna 2023 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Přežití a prognostické faktory spinocelulárního karcinomu nosního vestibulu: multicentrická studie

Cílem této observační studie je zjistit informace o přežití a prognostických faktorech u pacientů, kteří podstoupili chirurgickou léčbu primárního spinocelulárního karcinomu nosního vestibulu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • jaká je prognóza pacientů postižených spinocelulárním karcinomem nosního vestibulu?
  • existují nějaké specifické faktory, které by mohly ovlivnit prognózu?
  • je možné vypracovat nový inscenační systém, který by byl schopen překonat omezení stávajícího? Budou shromažďovány údaje o pacientech, nádoru a typu provedené operace. Účastníci budou sledováni po dobu minimálně 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se bude zabývat přežitím pacientů se spinocelulárním karcinomem nosního vestibulu (NV-SCC) a bude analyzovat faktory, které jej ovlivňují.

Zejména budou kromě demografických charakteristik pacienta shromažďována data týkající se původu nádoru a jeho rozšíření a léze bude nově klasifikována podle tří v současnosti používaných klasifikačních systémů (Wangova klasifikace, AJCC pro karcinomy nosní dutiny, AJCC pro nemelanomatózní rakovinu kůže v oblasti hlavy a krku), vzhledem k současné kontroverzi ohledně nejlepšího stagingového systému. Dále budou shromážděna data související s operací a konečnou histologií.

Všechna shromážděná data budou analyzována, aby se prozkoumal jakýkoli možný faktor související s celkovým přežitím, přežitím specifickým pro onemocnění a přežitím bez onemocnění.

Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 6 měsíců až 5 let po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Davide Di Santo, MD

Studijní místa

  • Francie
    • Touluse
      • Toulouse, Touluse, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
        • Kontakt:
          • Emile Chabrillac
  • Itálie
      • Cagliari, Itálie, 09124
        • Nábor
        • Cagliari University Hospital
        • Kontakt:
          • Filippo Carta
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Galli
      • Varese, Itálie, 21100
        • Nábor
        • Varese University Hospital
        • Kontakt:
          • Mario Turri-Zanoni
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Fabio Ferreli
  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
        • Nábor
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
        • Kontakt:
          • Sara Sionis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení primárním spinocelulárním karcinomem nosního vestibulu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika spinocelulárního karcinomu nosního vestibulu
  • podstoupila předem chirurgickou léčbu s kurativním záměrem
  • dostupnost klinických a radiologických dat pro přehodnocení cT
  • dostupnost histologických vzorků pro přehodnocení pT
  • sledování minimálně 6 měsíců po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů původně doporučených pro přetrvávání nebo recidivu onemocnění
  • pacienti postižení nádorem zahrnujícím nosní vestibul, ale pocházejícím z jiných míst (např. nosní dutiny, kůže nosní pyramidy nebo horního rtu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Spinocelulární karcinom nosní vestibulu
Pacienti postižení primárním spinocelulárním karcinomem nosního vestibulu. Pacienti budou léčeni předem chirurgickým zákrokem v souladu se současnou praxí a sledováni k identifikaci všech možných faktorů ovlivňujících prognózu.
Postup: Rhinectomie
Operace bude provedena podle extenze tumoru, tj. lokální resekce omezená na vestibul, parciální rinektomie, totální rinektomie, rozšířená totální rinektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, opakování) až 60 měsíců.
Celkové přežití
Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, opakování) až 60 měsíců.
Přežití
Časové okno: Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, recidiva) až 60 měsíců.
Přežití bez nemocí
Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, recidiva) až 60 měsíců.
Přežití
Časové okno: Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, recidiva) až 60 měsíců.
Přežití specifické pro nemoc
Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, recidiva) až 60 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory ovlivňující přežití (demografické údaje, související s nádorem, související s operací)
Časové okno: Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, opakování) až 60 měsíců.
Rod
Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, opakování) až 60 měsíců.
Faktory ovlivňující přežití (demografické údaje, související s nádorem, související s operací)
Časové okno: Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, opakování) až 60 měsíců.
Stáří
Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, opakování) až 60 měsíců.
Faktory ovlivňující přežití (demografické údaje, související s nádorem, související s operací)
Časové okno: Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, opakování) až 60 měsíců.
Místo původu nádoru
Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, opakování) až 60 měsíců.
Faktory ovlivňující přežití (demografické údaje, související s nádorem, související s operací)
Časové okno: Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, recidiva) až 60 měsíců.
Podstránky postižené nádorem
Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, recidiva) až 60 měsíců.
Faktory ovlivňující přežití (demografické údaje, související s nádorem, související s operací)
Časové okno: Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, recidiva) až 60 měsíců.
cT stadium (podle TNM nosních dutin, Wang klasifikace, TNM kůže)
Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, recidiva) až 60 měsíců.
Faktory ovlivňující přežití (demografické údaje, související s nádorem, související s operací)
Časové okno: Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, recidiva) až 60 měsíců.
stádium cN
Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, recidiva) až 60 měsíců.
Faktory ovlivňující přežití (demografické údaje, související s nádorem, související s operací)
Časové okno: Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, opakování) až 60 měsíců.
Stádium pT (podle TNM nosních dutin, Wangova klasifikace, TNM kůže)
Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, opakování) až 60 měsíců.
Faktory ovlivňující přežití (demografické údaje, související s nádorem, související s operací)
Časové okno: Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, recidiva) až 60 měsíců.
pN stadium (podle TNM nosních dutin, Wang klasifikace, TNM kůže)
Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, recidiva) až 60 měsíců.
Faktory ovlivňující přežití (demografické údaje, související s nádorem, související s operací)
Časové okno: Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, opakování) až 60 měsíců.
Školní známka
Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, opakování) až 60 měsíců.
Faktory ovlivňující přežití (demografické údaje, související s nádorem, související s operací)
Časové okno: Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, recidiva) až 60 měsíců.
Rozměry
Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, recidiva) až 60 měsíců.
Faktory ovlivňující přežití (demografické údaje, související s nádorem, související s operací)
Časové okno: Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, recidiva) až 60 měsíců.
Hloubka infiltrace
Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, recidiva) až 60 měsíců.
Faktory ovlivňující přežití (demografické údaje, související s nádorem, související s operací)
Časové okno: Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, recidiva) až 60 měsíců.
Perineurální invaze
Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, recidiva) až 60 měsíců.
Faktory ovlivňující přežití (demografické údaje, související s nádorem, související s operací)
Časové okno: Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, recidiva) až 60 měsíců.
Perivaskulární invaze
Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, recidiva) až 60 měsíců.
Faktory ovlivňující přežití (demografické údaje, související s nádorem, související s operací)
Časové okno: Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, recidiva) až 60 měsíců.
Stav chirurgického okraje
Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, recidiva) až 60 měsíců.
Faktory ovlivňující přežití (demografické údaje, související s nádorem, související s operací)
Časové okno: Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, opakování) až 60 měsíců.
Chirurgický zásah
Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, opakování) až 60 měsíců.
Faktory ovlivňující přežití (demografické údaje, související s nádorem, související s operací)
Časové okno: Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, recidiva) až 60 měsíců.
Adjuvantní léčba
Od okamžiku zápisu do události (úmrtí, recidiva) až 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Ferreli, MD, Irccs Humanitas Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3273

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit