Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overleving en prognostische factoren van plaveiselcelcarcinoom van de nasale vestibule (NV-SCC)

11 januari 2023 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Overleving en prognostische factoren van plaveiselcelcarcinoom van de nasale vestibule: een onderzoek in meerdere centra

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over overleving en prognostische factoren bij patiënten die een chirurgische behandeling ondergingen voor primair plaveiselcelcarcinoom van de nasale vestibule. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • wat is de prognose van patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de neusholte?
  • zijn er specifieke factoren die de prognose kunnen beïnvloeden?
  • is het mogelijk om een ​​nieuw staging-systeem uit te werken, dat in staat is om de beperkingen van de momenteel gebruikte systemen te overwinnen? Gegevens over patiënten, tumor en type operatie worden verzameld. Deelnemers worden gedurende minimaal 6 maanden na de operatie gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de overleving van patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de nasale vestibule (NV-SCC) onderzoeken en factoren analyseren die hierop van invloed zijn.

Afgezien van de demografische kenmerken van de patiënt, zullen met name gegevens over de oorsprong van de tumor en de uitbreiding ervan worden verzameld en zal de laesie opnieuw worden geplaatst volgens de drie classificatiesystemen die momenteel worden gebruikt (Wang's classificatie, AJCC voor neusholtekanker, AJCC voor niet-melanomateuze huidkanker in het hoofd-halsgebied), gezien de huidige controverse over het beste stadiëringssysteem. Verder zullen gegevens met betrekking tot de operatie en de uiteindelijke histologie worden verzameld.

Alle verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd om mogelijke factoren te onderzoeken die verband houden met algehele overleving, ziektespecifieke overleving en ziektevrije overleving.

Patiënten worden gedurende minimaal 6 maanden tot 5 jaar na de operatie gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Davide Di Santo, MD

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Touluse
      • Toulouse, Touluse, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Contact:
          • Emile Chabrillac
  • Italië
      • Cagliari, Italië, 09124
        • Werving
        • Cagliari University Hospital
        • Contact:
          • Filippo Carta
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Contact:
          • Andrea Galli
      • Varese, Italië, 21100
        • Werving
        • Varese University Hospital
        • Contact:
          • Mario Turri-Zanoni
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italië, 20089
        • Werving
        • HUMANITAS Research Hospital
        • Contact:
          • Fabio Ferreli
  • Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
        • Contact:
          • Sara Sionis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met primair plaveiselcelcarcinoom van de nasale vestibule.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de nasale vestibule
  • onderging een voorafgaande chirurgische behandeling met curatieve bedoelingen
  • beschikbaarheid van klinische en radiologische gegevens voor cT-herbeoordeling
  • beschikbaarheid van histologische monsters voor pT-herbeoordeling
  • follow-up van minimaal 6 maanden na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die aanvankelijk werden doorverwezen wegens persistentie of recidief van de ziekte
  • patiënten die getroffen zijn door een tumor waarbij de vestibule van de neus betrokken is, maar afkomstig zijn van andere plaatsen (bijv. neusholten, huid van de neuspiramide of bovenlip)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neusvestibule plaveiselcelcarcinoom
Patiënten met primair plaveiselcelcarcinoom van de nasale vestibule. Patiënten zullen worden behandeld met voorafgaande chirurgie volgens de huidige praktijk en gevolgd om mogelijke factoren die de prognose beïnvloeden te identificeren.
Procedure: Rijnctomie
Chirurgie zal worden uitgevoerd volgens uitbreiding van de tumor, d.w.z. lokale resectie beperkt tot de vestibule, gedeeltelijke rhinectomie, totale rhinectomie, uitgebreide totale rhinectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
Algemeen overleven
Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
Overleving
Tijdsspanne: Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
Ziektevrij overleven
Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
Overleving
Tijdsspanne: Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
Ziektespecifieke overleving
Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Factoren die de overleving beïnvloeden (demografie, tumorgerelateerd, operatiegerelateerd)
Tijdsspanne: Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
Geslacht
Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
Factoren die de overleving beïnvloeden (demografie, tumorgerelateerd, operatiegerelateerd)
Tijdsspanne: Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
Leeftijd
Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
Factoren die de overleving beïnvloeden (demografie, tumorgerelateerd, operatiegerelateerd)
Tijdsspanne: Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
Plaats van oorsprong van de tumor
Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
Factoren die de overleving beïnvloeden (demografie, tumorgerelateerd, operatiegerelateerd)
Tijdsspanne: Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
Subsites betrokken bij de tumor
Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
Factoren die de overleving beïnvloeden (demografie, tumorgerelateerd, operatiegerelateerd)
Tijdsspanne: Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
cT-stadium (volgens TNM-neusholten, Wang-classificatie, TNM-huid)
Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
Factoren die de overleving beïnvloeden (demografie, tumorgerelateerd, operatiegerelateerd)
Tijdsspanne: Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
cN-trap
Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
Factoren die de overleving beïnvloeden (demografie, tumorgerelateerd, operatiegerelateerd)
Tijdsspanne: Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
pT-stadium (volgens TNM-neusholten, Wang-classificatie, TNM-huid)
Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
Factoren die de overleving beïnvloeden (demografie, tumorgerelateerd, operatiegerelateerd)
Tijdsspanne: Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
pN-stadium (volgens TNM-neusholten, Wang-classificatie, TNM-huid)
Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
Factoren die de overleving beïnvloeden (demografie, tumorgerelateerd, operatiegerelateerd)
Tijdsspanne: Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
Cijfer
Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
Factoren die de overleving beïnvloeden (demografie, tumorgerelateerd, operatiegerelateerd)
Tijdsspanne: Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
Dimensies
Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
Factoren die de overleving beïnvloeden (demografie, tumorgerelateerd, operatiegerelateerd)
Tijdsspanne: Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
Diepte van infiltratie
Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
Factoren die de overleving beïnvloeden (demografie, tumorgerelateerd, operatiegerelateerd)
Tijdsspanne: Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
Perineurale invasie
Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
Factoren die de overleving beïnvloeden (demografie, tumorgerelateerd, operatiegerelateerd)
Tijdsspanne: Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
Perivasculaire invasie
Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
Factoren die de overleving beïnvloeden (demografie, tumorgerelateerd, operatiegerelateerd)
Tijdsspanne: Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
Chirurgische margestatus
Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
Factoren die de overleving beïnvloeden (demografie, tumorgerelateerd, operatiegerelateerd)
Tijdsspanne: Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
Chirurgische ingreep
Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
Factoren die de overleving beïnvloeden (demografie, tumorgerelateerd, operatiegerelateerd)
Tijdsspanne: Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.
Adjuvante behandeling
Van moment van inschrijving tot gebeurtenis (overlijden, herhaling) tot 60 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabio Ferreli, MD, Irccs Humanitas Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3273

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren