Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orrfolyosó laphámsejtes karcinómájának túlélési és prognosztikai tényezői (NV-SCC)

2023. január 11. frissítette: Istituto Clinico Humanitas

Az orrfolyosó laphámsejtes karcinómájának túlélési és prognosztikai tényezői: többközpontú vizsgálat

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a túlélést és a prognosztikai tényezőket azoknál a betegeknél, akiknél az orrvestibulum primer laphámsejtes karcinómája miatt műtéti kezelésen estek át. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • mi a prognózisa az orr-előcsarnok laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegeknek?
  • Vannak olyan konkrét tényezők, amelyek befolyásolhatják a prognózist?
  • lehetséges-e olyan új színpadi rendszert kidolgozni, amely képes felülkerekedni a jelenleg használatosak korlátain? Adatokat gyűjtenek a betegekről, a daganatokról és az elvégzett műtét típusáról. A résztvevőket a műtét után legalább 6 hónapig nyomon követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az orrvestibulum laphámsejtes karcinómájában (NV-SCC) szenvedő betegek túlélésével foglalkozik, és elemzi az azt befolyásoló tényezőket.

A páciens demográfiai jellemzőitől eltekintve a daganat eredetére és kiterjedésére vonatkozó adatokat gyűjtik, és a léziót a jelenleg használt három osztályozási rendszer szerint (Wang osztályozása, AJCC orrüregrákok esetén AJCC, AJCC) határozzák meg. fej-nyaki régió nem melanomás bőrrákja esetén), tekintettel a jelenlegi vita a legjobb stádiumbesorolási rendszerre vonatkozóan. Ezenkívül a műtéttel és a végső szövettani vizsgálattal kapcsolatos adatok is gyűjtésre kerülnek.

Minden összegyűjtött adatot elemeznek annak érdekében, hogy megvizsgálják a teljes túléléssel, a betegség-specifikus túléléssel és a betegségmentes túléléssel kapcsolatos bármely lehetséges tényezőt.

A betegeket a műtét után legalább 6 hónapig, de legfeljebb 5 évig követik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Davide Di Santo, MD

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sara Sionis
  • Franciaország
    • Touluse
      • Toulouse, Touluse, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emile Chabrillac
  • Olaszország
      • Cagliari, Olaszország, 09124
        • Toborzás
        • Cagliari University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Filippo Carta
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrea Galli
      • Varese, Olaszország, 21100
        • Toborzás
        • Varese University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mario Turri-Zanoni
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • Humanitas Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fabio Ferreli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az orr-előcsarnok elsődleges laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az orr előcsarnok laphámsejtes karcinómájának diagnózisa
  • előzetes sebészeti kezelésen esett át gyógyító szándékkal
  • klinikai és radiológiai adatok rendelkezésre állása a cT újraértékeléséhez
  • szövettani minták elérhetősége a pT újraértékeléséhez
  • a műtét után legalább 6 hónapos követés.

Kizárási kritériumok:

  • kezdetben a betegség fennmaradása vagy kiújulása miatt beutalt betegek
  • olyan betegeknél, akiknél az orr előcsarnokát érintő, de más helyről származó daganat (pl. orrüregek, orrpiramis vagy felső ajak bőre)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Orr előcsarnok laphámsejtes karcinóma
Az orr-előcsarnok elsődleges laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek. A betegeket a jelenlegi gyakorlatnak megfelelően előzetes műtéttel kezelik, és követik a prognózist befolyásoló lehetséges tényezők azonosítását.
Eljárás: Rhinectomia
A műtétet a daganat kiterjedésének megfelelően hajtják végre, azaz helyi reszekciót az előcsarnokra korlátozva, részleges rhinectomiát, teljes rhinectomiát, kiterjesztett teljes rhinectomiát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
Általános túlélés
A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
Túlélés
Időkeret: A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
Betegségmentes túlélés
A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
Túlélés
Időkeret: A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
Betegségspecifikus túlélés
A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlélést befolyásoló tényezők (demográfiai, daganatos, műtéti vonatkozású)
Időkeret: A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
Nem
A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
A túlélést befolyásoló tényezők (demográfiai, daganatos, műtéti vonatkozású)
Időkeret: A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
Kor
A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
A túlélést befolyásoló tényezők (demográfiai, daganatos, műtéti vonatkozású)
Időkeret: A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
A daganat származási helye
A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
A túlélést befolyásoló tényezők (demográfiai, daganatos, műtéti vonatkozású)
Időkeret: A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
A daganat által érintett alhelyek
A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
A túlélést befolyásoló tényezők (demográfiai, daganatos, műtéti vonatkozású)
Időkeret: A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
cT stádium (TNM orrüregek, Wang osztályozás, TNM bőr szerint)
A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
A túlélést befolyásoló tényezők (demográfiai, daganatos, műtéti vonatkozású)
Időkeret: A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
cN szakasz
A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
A túlélést befolyásoló tényezők (demográfiai, daganatos, műtéti vonatkozású)
Időkeret: A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
pT stádium (TNM orrüregek, Wang osztályozás, TNM bőr szerint)
A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
A túlélést befolyásoló tényezők (demográfiai, daganatos, műtéti vonatkozású)
Időkeret: A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
pN stádium (TNM orrüregek, Wang osztályozás, TNM bőr szerint)
A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
A túlélést befolyásoló tényezők (demográfiai, daganatos, műtéti vonatkozású)
Időkeret: A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
Fokozat
A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
A túlélést befolyásoló tényezők (demográfiai, daganatos, műtéti vonatkozású)
Időkeret: A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
Méretek
A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
A túlélést befolyásoló tényezők (demográfiai, daganatos, műtéti vonatkozású)
Időkeret: A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
A beszivárgás mélysége
A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
A túlélést befolyásoló tényezők (demográfiai, daganatos, műtéti vonatkozású)
Időkeret: A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
Perineurális invázió
A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
A túlélést befolyásoló tényezők (demográfiai, daganatos, műtéti vonatkozású)
Időkeret: A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
Perivaszkuláris invázió
A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
A túlélést befolyásoló tényezők (demográfiai, daganatos, műtéti vonatkozású)
Időkeret: A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
Műtéti margin állapot
A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
A túlélést befolyásoló tényezők (demográfiai, daganatos, műtéti vonatkozású)
Időkeret: A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
Sebészeti eljárás
A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
A túlélést befolyásoló tényezők (demográfiai, daganatos, műtéti vonatkozású)
Időkeret: A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.
Adjuváns kezelés
A beiratkozástól az eseményig (halál, kiújulás) legfeljebb 60 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Clinico Humanitas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabio Ferreli, MD, Irccs Humanitas Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3273

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel