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Facteurs de survie et de pronostic du carcinome épidermoïde du vestibule nasal (NV-SCC)

11 janvier 2023 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Facteurs de survie et de pronostic du carcinome épidermoïde du vestibule nasal : une étude multicentrique

Le but de cette étude observationnelle est de connaître les facteurs de survie et de pronostic chez les patients ayant subi un traitement chirurgical pour un carcinome épidermoïde primitif du vestibule nasal. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • quel est le pronostic des patients atteints de carcinome épidermoïde du vestibule nasal ?
  • y a-t-il des facteurs spécifiques qui pourraient influencer le pronostic ?
  • est-il possible d'élaborer un nouveau système de mise en scène, capable de dépasser les limitations de ceux actuellement utilisés ? Des données sur les patients, la tumeur et le type de chirurgie pratiquée seront recueillies. Les participants seront suivis pendant une période minimale de 6 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude portera sur la survie des patients atteints de carcinome épidermoïde du vestibule nasal (NV-SCC) et analysera les facteurs qui l'influencent.

En particulier, outre les caractéristiques démographiques du patient, des données concernant l'origine de la tumeur et son extension seront recueillies et la lésion sera reclassée selon les trois systèmes de classification actuellement utilisés (classification de Wang, AJCC pour les cancers des fosses nasales, AJCC pour le cancer de la peau non mélanomateux de la tête et du cou), compte tenu de la controverse actuelle concernant le meilleur système de stadification. En outre, des données relatives à la chirurgie et à l'histologie finale seront collectées.

Toutes les données recueillies seront analysées afin d'étudier tout facteur possible lié à la survie globale, à la survie spécifique à la maladie et à la survie sans maladie.

Les patients seront suivis pendant un minimum de 6 mois jusqu'à 5 ans après la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Davide Di Santo, MD

Lieux d'étude

  • France
    • Touluse
      • Toulouse, Touluse, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Contact:
          • Emile Chabrillac
  • Italie
      • Cagliari, Italie, 09124
        • Recrutement
        • Cagliari University Hospital
        • Contact:
          • Filippo Carta
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Contact:
          • Andrea Galli
      • Varese, Italie, 21100
        • Recrutement
        • Varese University Hospital
        • Contact:
          • Mario Turri-Zanoni
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Humanitas Research Hospital
        • Contact:
          • Fabio Ferreli
  • Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Sara Sionis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de carcinome épidermoïde primitif du vestibule nasal.

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de carcinome épidermoïde du vestibule nasal
  • a subi un traitement chirurgical initial à visée curative
  • disponibilité des données cliniques et radiologiques pour la réévaluation du CT
  • disponibilité d'échantillons histologiques pour la réévaluation du pT
  • suivi d'au moins 6 mois après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • patients initialement référés pour persistance ou récidive de la maladie
  • les patients atteints d'une tumeur impliquant le vestibule nasal mais provenant d'autres sites (par ex. fosses nasales, peau de la pyramide nasale ou de la lèvre supérieure)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Carcinome épidermoïde du vestibule nasal
Patients atteints de carcinome épidermoïde primitif du vestibule nasal. Les patients seront traités par chirurgie initiale conformément à la pratique actuelle et suivis pour identifier tout facteur possible affectant le pronostic.
Procédure: Rhinectomie
La chirurgie sera réalisée en fonction de l'extension de la tumeur, c'est-à-dire résection locale limitée au vestibule, rhinectomie partielle, rhinectomie totale, rhinectomie totale étendue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
La survie globale
Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
Survie
Délai: Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
Survie sans maladie
Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
Survie
Délai: Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
Survie spécifique à la maladie
Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs influençant la survie (démographiques, liés à la tumeur, liés à la chirurgie)
Délai: Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
Le sexe
Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
Facteurs influençant la survie (démographiques, liés à la tumeur, liés à la chirurgie)
Délai: Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
Âge
Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
Facteurs influençant la survie (démographiques, liés à la tumeur, liés à la chirurgie)
Délai: Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
Site d'origine de la tumeur
Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
Facteurs influençant la survie (démographiques, liés à la tumeur, liés à la chirurgie)
Délai: Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
Sous-sites impliqués par la tumeur
Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
Facteurs influençant la survie (démographiques, liés à la tumeur, liés à la chirurgie)
Délai: Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
Stade cT (selon les fosses nasales TNM, la classification de Wang, la peau TNM)
Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
Facteurs influençant la survie (démographiques, liés à la tumeur, liés à la chirurgie)
Délai: Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
stade cN
Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
Facteurs influençant la survie (démographiques, liés à la tumeur, liés à la chirurgie)
Délai: Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
Stade pT (selon les fosses nasales TNM, la classification de Wang, la peau TNM)
Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
Facteurs influençant la survie (démographiques, liés à la tumeur, liés à la chirurgie)
Délai: Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
Stade pN (selon les fosses nasales TNM, la classification de Wang, la peau TNM)
Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
Facteurs influençant la survie (démographiques, liés à la tumeur, liés à la chirurgie)
Délai: Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
Classe
Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
Facteurs influençant la survie (démographiques, liés à la tumeur, liés à la chirurgie)
Délai: Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
Dimensions
Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
Facteurs influençant la survie (démographiques, liés à la tumeur, liés à la chirurgie)
Délai: Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
Profondeur d'infiltration
Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
Facteurs influençant la survie (démographiques, liés à la tumeur, liés à la chirurgie)
Délai: Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
Envahissement périneural
Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
Facteurs influençant la survie (démographiques, liés à la tumeur, liés à la chirurgie)
Délai: Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
Envahissement périvasculaire
Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
Facteurs influençant la survie (démographiques, liés à la tumeur, liés à la chirurgie)
Délai: Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
Statut de la marge chirurgicale
Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
Facteurs influençant la survie (démographiques, liés à la tumeur, liés à la chirurgie)
Délai: Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
Opération chirurgicale
Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
Facteurs influençant la survie (démographiques, liés à la tumeur, liés à la chirurgie)
Délai: Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.
Traitement adjuvant
Du moment de l'inscription à l'événement (décès, récidive) jusqu'à 60 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabio Ferreli, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

20 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3273

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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