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Supervivencia y factores pronósticos del carcinoma epidermoide de vestíbulo nasal (NV-SCC)

11 de enero de 2023 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Supervivencia y factores pronósticos del carcinoma epidermoide de vestíbulo nasal: un estudio multicéntrico

El objetivo de este estudio observacional es conocer la supervivencia y los factores pronósticos en pacientes que se sometieron a tratamiento quirúrgico por carcinoma primario de células escamosas del vestíbulo nasal. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuál es el pronóstico de los pacientes afectados por carcinoma de células escamosas del vestíbulo nasal?
  • ¿Existen factores específicos que puedan influir en el pronóstico?
  • ¿es posible elaborar un nuevo sistema de puesta en escena, capaz de superar las limitaciones de los actualmente utilizados? Se recogerán datos sobre pacientes, tumor y tipo de cirugía realizada. Se realizará un seguimiento de los participantes durante un período mínimo de 6 meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio abordará la supervivencia de los pacientes con carcinoma de células escamosas del vestíbulo nasal (NV-SCC) y analizará los factores que influyen en ella.

En concreto, además de las características demográficas del paciente, se recogerán datos sobre el origen del tumor y su extensión y se reestadificará la lesión según los tres sistemas de clasificación utilizados actualmente (clasificación de Wang, AJCC para cánceres de cavidad nasal, AJCC para el cáncer de piel no melanomatoso de la región de cabeza y cuello), dada la controversia actual sobre el mejor sistema de estadificación. Además se recogerán datos relacionados con la cirugía y la histología final.

Todos los datos recopilados se analizarán para investigar cualquier posible factor relacionado con la supervivencia general, la supervivencia específica de la enfermedad y la supervivencia libre de enfermedad.

Los pacientes serán seguidos durante un mínimo de 6 meses hasta 5 años después de la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Davide Di Santo, MD

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Touluse
      • Toulouse, Touluse, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Contacto:
          • Emile Chabrillac
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Reclutamiento
        • Cagliari University Hospital
        • Contacto:
          • Filippo Carta
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Contacto:
          • Andrea Galli
      • Varese, Italia, 21100
        • Reclutamiento
        • Varese University Hospital
        • Contacto:
          • Mario Turri-Zanoni
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Humanitas Research Hospital
        • Contacto:
          • Fabio Ferreli
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
        • Contacto:
          • Sara Sionis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes afectados por carcinoma primario de células escamosas del vestíbulo nasal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de carcinoma de células escamosas del vestíbulo nasal
  • se sometió a tratamiento quirúrgico inicial con intención curativa
  • disponibilidad de datos clínicos y radiológicos para la reevaluación de la tomografía computarizada
  • disponibilidad de muestras histológicas para la reevaluación pT
  • seguimiento de al menos 6 meses después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • pacientes remitidos inicialmente por persistencia o recurrencia de la enfermedad
  • pacientes afectados por un tumor que involucra el vestíbulo nasal pero que se origina en otros sitios (p. fosas nasales, piel de la pirámide nasal o labio superior)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Carcinoma de células escamosas del vestíbulo nasal
Pacientes afectados por carcinoma primario de células escamosas del vestíbulo nasal. Los pacientes serán tratados con cirugía inicial de acuerdo con la práctica actual y se les hará un seguimiento para identificar cualquier posible factor que afecte el pronóstico.
Procedimiento: Rinectomía
La cirugía se realizará según la extensión del tumor, es decir, resección local limitada al vestíbulo, rinectomía parcial, rinectomía total, rinectomía total extendida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, reincidencia) hasta 60 meses.
Sobrevivencia promedio
Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, reincidencia) hasta 60 meses.
Supervivencia
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, recurrencia) hasta 60 meses.
Supervivencia libre de enfermedad
Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, recurrencia) hasta 60 meses.
Supervivencia
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, recurrencia) hasta 60 meses.
Supervivencia específica de la enfermedad
Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, recurrencia) hasta 60 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores que influyen en la supervivencia (demográficos, relacionados con el tumor, relacionados con la cirugía)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, reincidencia) hasta 60 meses.
Género
Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, reincidencia) hasta 60 meses.
Factores que influyen en la supervivencia (demográficos, relacionados con el tumor, relacionados con la cirugía)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, recurrencia) hasta 60 meses.
Años
Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, recurrencia) hasta 60 meses.
Factores que influyen en la supervivencia (demográficos, relacionados con el tumor, relacionados con la cirugía)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, recurrencia) hasta 60 meses.
Sitio de origen del tumor
Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, recurrencia) hasta 60 meses.
Factores que influyen en la supervivencia (demográficos, relacionados con el tumor, relacionados con la cirugía)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, recurrencia) hasta 60 meses.
Subsitios afectados por el tumor
Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, recurrencia) hasta 60 meses.
Factores que influyen en la supervivencia (demográficos, relacionados con el tumor, relacionados con la cirugía)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, recurrencia) hasta 60 meses.
Estadio cT (según TNM cavidades nasales, clasificación Wang, TNM piel)
Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, recurrencia) hasta 60 meses.
Factores que influyen en la supervivencia (demográficos, relacionados con el tumor, relacionados con la cirugía)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, reincidencia) hasta 60 meses.
etapa cN
Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, reincidencia) hasta 60 meses.
Factores que influyen en la supervivencia (demográficos, relacionados con el tumor, relacionados con la cirugía)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, reincidencia) hasta 60 meses.
Estadio pT (según TNM cavidades nasales, clasificación Wang, TNM piel)
Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, reincidencia) hasta 60 meses.
Factores que influyen en la supervivencia (demográficos, relacionados con el tumor, relacionados con la cirugía)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, reincidencia) hasta 60 meses.
Estadio pN (según TNM cavidades nasales, clasificación Wang, TNM piel)
Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, reincidencia) hasta 60 meses.
Factores que influyen en la supervivencia (demográficos, relacionados con el tumor, relacionados con la cirugía)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, recurrencia) hasta 60 meses.
Calificación
Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, recurrencia) hasta 60 meses.
Factores que influyen en la supervivencia (demográficos, relacionados con el tumor, relacionados con la cirugía)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, reincidencia) hasta 60 meses.
Dimensiones
Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, reincidencia) hasta 60 meses.
Factores que influyen en la supervivencia (demográficos, relacionados con el tumor, relacionados con la cirugía)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, reincidencia) hasta 60 meses.
Profundidad de infiltración
Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, reincidencia) hasta 60 meses.
Factores que influyen en la supervivencia (demográficos, relacionados con el tumor, relacionados con la cirugía)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, recurrencia) hasta 60 meses.
Invasión perineural
Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, recurrencia) hasta 60 meses.
Factores que influyen en la supervivencia (demográficos, relacionados con el tumor, relacionados con la cirugía)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, recurrencia) hasta 60 meses.
Invasión perivascular
Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, recurrencia) hasta 60 meses.
Factores que influyen en la supervivencia (demográficos, relacionados con el tumor, relacionados con la cirugía)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, recurrencia) hasta 60 meses.
Estado del margen quirúrgico
Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, recurrencia) hasta 60 meses.
Factores que influyen en la supervivencia (demográficos, relacionados con el tumor, relacionados con la cirugía)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, reincidencia) hasta 60 meses.
Procedimiento quirúrgico
Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, reincidencia) hasta 60 meses.
Factores que influyen en la supervivencia (demográficos, relacionados con el tumor, relacionados con la cirugía)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, recurrencia) hasta 60 meses.
Tratamiento adyuvante
Desde el momento de la inscripción hasta el evento (muerte, recurrencia) hasta 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Ferreli, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3273

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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