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Sopravvivenza e fattori prognostici del carcinoma a cellule squamose del vestibolo nasale (NV-SCC)

11 gennaio 2023 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Sopravvivenza e fattori prognostici del carcinoma a cellule squamose del vestibolo nasale: uno studio multicentrico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere la sopravvivenza e i fattori prognostici nei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per carcinoma a cellule squamose primario del vestibolo nasale. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • qual è la prognosi dei pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose del vestibolo nasale?
  • ci sono fattori specifici che potrebbero influenzare la prognosi?
  • è possibile elaborare un nuovo sistema di stadiazione, in grado di superare i limiti di quelli attualmente in uso? Verranno raccolti dati sui pazienti, sul tumore e sul tipo di intervento chirurgico eseguito. I partecipanti saranno seguiti per un periodo minimo di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio affronterà la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma a cellule squamose del vestibolo nasale (NV-SCC) e analizzerà i fattori che lo influenzano.

In particolare, oltre alle caratteristiche demografiche del paziente, verranno raccolti dati riguardanti l'origine del tumore e la sua estensione e la lesione verrà riclassificata secondo i tre sistemi di classificazione attualmente utilizzati (classificazione di Wang, AJCC per i tumori delle cavità nasali, AJCC per il carcinoma cutaneo non melanomatoso della regione testa-collo), data l'attuale controversia sul miglior sistema di stadiazione. Inoltre verranno raccolti i dati relativi all'intervento chirurgico e all'istologia finale.

Tutti i dati raccolti saranno analizzati al fine di indagare ogni possibile fattore correlato alla sopravvivenza globale, alla sopravvivenza specifica per malattia e alla sopravvivenza libera da malattia.

I pazienti saranno seguiti per un minimo di 6 mesi fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Davide Di Santo, MD

Luoghi di studio

  • Francia
    • Touluse
      • Toulouse, Touluse, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Contatto:
          • Emile Chabrillac
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Reclutamento
        • Cagliari University Hospital
        • Contatto:
          • Filippo Carta
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Contatto:
          • Andrea Galli
      • Varese, Italia, 21100
        • Reclutamento
        • Varese University Hospital
        • Contatto:
          • Mario Turri-Zanoni
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Humanitas research hospital
        • Contatto:
          • Fabio Ferreli
  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Sara Sionis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose primitivo del vestibolo nasale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di carcinoma a cellule squamose del vestibolo nasale
  • subito un trattamento chirurgico iniziale con intento curativo
  • disponibilità di dati clinici e radiologici per la rivalutazione cT
  • disponibilità di campioni istologici per rivalutazione pT
  • follow-up di almeno 6 mesi dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • pazienti inizialmente indirizzati per persistenza o recidiva della malattia
  • pazienti affetti da tumore interessante il vestibolo nasale ma originato da altra sede (es. cavità nasali, cute della piramide nasale o labbro superiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma a cellule squamose del vestibolo nasale
Pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose primitivo del vestibolo nasale. I pazienti saranno trattati con chirurgia iniziale secondo la pratica corrente e seguiti per identificare ogni possibile fattore che influenza la prognosi.
Procedura: Rinectomia
La chirurgia verrà eseguita in base all'estensione del tumore, ovvero resezione locale limitata al vestibolo, rinectomia parziale, rinectomia totale, rinectomia totale estesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
Sopravvivenza globale
Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
Sopravvivenza libera da malattie
Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
Sopravvivenza specifica per malattia
Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori che influenzano la sopravvivenza (dati demografici, correlati al tumore, correlati alla chirurgia)
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
Genere
Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
Fattori che influenzano la sopravvivenza (dati demografici, correlati al tumore, correlati alla chirurgia)
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
Età
Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
Fattori che influenzano la sopravvivenza (dati demografici, correlati al tumore, correlati alla chirurgia)
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
Sito di origine del tumore
Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
Fattori che influenzano la sopravvivenza (dati demografici, correlati al tumore, correlati alla chirurgia)
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
Sottosedi coinvolte dal tumore
Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
Fattori che influenzano la sopravvivenza (dati demografici, correlati al tumore, correlati alla chirurgia)
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
stadio cT (secondo TNM cavità nasali, classificazione Wang, pelle TNM)
Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
Fattori che influenzano la sopravvivenza (dati demografici, correlati al tumore, correlati alla chirurgia)
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
stadio cN
Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
Fattori che influenzano la sopravvivenza (dati demografici, correlati al tumore, correlati alla chirurgia)
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
stadio pT (secondo TNM cavità nasali, classificazione Wang, pelle TNM)
Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
Fattori che influenzano la sopravvivenza (dati demografici, correlati al tumore, correlati alla chirurgia)
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
stadio pN (secondo TNM cavità nasali, classificazione Wang, pelle TNM)
Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
Fattori che influenzano la sopravvivenza (dati demografici, correlati al tumore, correlati alla chirurgia)
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
Grado
Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
Fattori che influenzano la sopravvivenza (dati demografici, correlati al tumore, correlati alla chirurgia)
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
Dimensioni
Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
Fattori che influenzano la sopravvivenza (dati demografici, correlati al tumore, correlati alla chirurgia)
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
Profondità di infiltrazione
Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
Fattori che influenzano la sopravvivenza (dati demografici, correlati al tumore, correlati alla chirurgia)
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
Invasione perineurale
Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
Fattori che influenzano la sopravvivenza (dati demografici, correlati al tumore, correlati alla chirurgia)
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
Invasione perivascolare
Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
Fattori che influenzano la sopravvivenza (dati demografici, correlati al tumore, correlati alla chirurgia)
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
Stato del margine chirurgico
Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
Fattori che influenzano la sopravvivenza (dati demografici, correlati al tumore, correlati alla chirurgia)
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
Operazione chirurgica
Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
Fattori che influenzano la sopravvivenza (dati demografici, correlati al tumore, correlati alla chirurgia)
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.
Trattamento coadiuvante
Dal momento dell'iscrizione all'evento (morte, recidiva) fino a 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio Ferreli, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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