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Überlebens- und Prognosefaktoren des Plattenepithelkarzinoms des Nasenvorhofs (NV-SCC)

11. Januar 2023 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Überlebens- und Prognosefaktoren des Plattenepithelkarzinoms des Nasenvorhofs: eine multizentrische Studie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, etwas über Überlebens- und Prognosefaktoren bei Patienten zu erfahren, die sich einer chirurgischen Behandlung eines primären Plattenepithelkarzinoms des Nasenvorhofs unterzogen haben. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Wie ist die Prognose von Patienten mit einem Plattenepithelkarzinom des Nasenvorhofs?
  • Gibt es bestimmte Faktoren, die die Prognose beeinflussen könnten?
  • Ist es möglich, ein neues Staging-System zu erarbeiten, das in der Lage ist, die Einschränkungen der derzeit verwendeten zu überwinden? Es werden Daten über Patienten, Tumor und Art der durchgeführten Operation erhoben. Die Teilnehmer werden nach der Operation mindestens 6 Monate lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie befasst sich mit dem Überleben von Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Nasenvorhofs (NV-SCC) und analysiert Faktoren, die es beeinflussen.

Insbesondere werden neben demographischen Merkmalen des Patienten Daten zur Tumorentstehung und -ausdehnung erhoben und die Läsion nach den drei derzeit verwendeten Klassifikationssystemen (Wang-Klassifikation, AJCC für Nasenhöhlenkrebs, AJCC für nicht-melanomatösen Hautkrebs im Kopf-Hals-Bereich), angesichts der aktuellen Kontroverse um das beste Staging-System. Darüber hinaus werden Daten zur Operation und zur endgültigen Histologie erhoben.

Alle gesammelten Daten werden analysiert, um alle möglichen Faktoren im Zusammenhang mit dem Gesamtüberleben, dem krankheitsspezifischen Überleben und dem krankheitsfreien Überleben zu untersuchen.

Die Patienten werden mindestens 6 Monate bis zu 5 Jahre nach der Operation nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Davide Di Santo, MD

Studienorte

  • Frankreich
    • Touluse
      • Toulouse, Touluse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Kontakt:
          • Emile Chabrillac
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Rekrutierung
        • Cagliari University Hospital
        • Kontakt:
          • Filippo Carta
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Galli
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekrutierung
        • Varese University Hospital
        • Kontakt:
          • Mario Turri-Zanoni
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Humanitas research hospital
        • Kontakt:
          • Fabio Ferreli
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Sara Sionis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärem Plattenepithelkarzinom des Nasenvorhofs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Nasenvorhofs
  • einer vorab chirurgischen Behandlung mit kurativer Absicht unterzogen
  • Verfügbarkeit klinischer und radiologischer Daten für die cT-Neubewertung
  • Verfügbarkeit histologischer Proben für die pT-Neubewertung
  • Nachsorge von mindestens 6 Monaten nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ursprünglich wegen Persistenz oder Wiederauftretens der Krankheit überwiesen wurden
  • Patienten, die von einem Tumor betroffen sind, der den Nasenvorhof betrifft, aber von anderen Stellen ausgeht (z. Nasenhöhlen, Haut des Nasenrückens oder der Oberlippe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Plattenepithelkarzinom des Nasenvorhofs
Patienten mit primärem Plattenepithelkarzinom des Nasenvorhofs. Die Patienten werden gemäß der aktuellen Praxis vorab operiert und nachbeobachtet, um jeden möglichen Faktor zu identifizieren, der die Prognose beeinflusst.
Verfahren: Rheinektomie
Die Operation erfolgt je nach Ausdehnung des Tumors, d. h. lokale, auf das Vestibulum beschränkte Resektion, partielle Rhinektomie, totale Rhinektomie, erweiterte totale Rhinektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
Gesamtüberleben
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
Überleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
Krankheitsfreies Überleben
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
Überleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
Krankheitsspezifisches Überleben
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren, die das Überleben beeinflussen (demographisch, tumorbedingt, operativ)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
Geschlecht
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
Faktoren, die das Überleben beeinflussen (demographisch, tumorbedingt, operativ)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
Das Alter
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
Faktoren, die das Überleben beeinflussen (demographisch, tumorbedingt, operativ)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
Ursprungsort des Tumors
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
Faktoren, die das Überleben beeinflussen (demographisch, tumorbedingt, operativ)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
Unterstellen, die vom Tumor betroffen sind
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
Faktoren, die das Überleben beeinflussen (demographisch, tumorbedingt, operativ)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
cT-Stadium (nach TNM-Nasenhöhlen, Wang-Klassifikation, TNM-Haut)
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
Faktoren, die das Überleben beeinflussen (demographisch, tumorbedingt, operativ)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
cN-Stadium
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
Faktoren, die das Überleben beeinflussen (demographisch, tumorbedingt, operativ)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
pT-Stadium (nach TNM-Nasenhöhlen, Wang-Klassifikation, TNM-Haut)
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
Faktoren, die das Überleben beeinflussen (demographisch, tumorbedingt, operativ)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
pN-Stadium (nach TNM-Nasenhöhlen, Wang-Klassifikation, TNM-Haut)
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
Faktoren, die das Überleben beeinflussen (demographisch, tumorbedingt, operativ)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
Grad
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
Faktoren, die das Überleben beeinflussen (demographisch, tumorbedingt, operativ)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
Maße
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
Faktoren, die das Überleben beeinflussen (demographisch, tumorbedingt, operativ)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
Tiefe der Infiltration
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
Faktoren, die das Überleben beeinflussen (demographisch, tumorbedingt, operativ)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
Perineurale Invasion
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
Faktoren, die das Überleben beeinflussen (demographisch, tumorbedingt, operativ)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
Perivaskuläre Invasion
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
Faktoren, die das Überleben beeinflussen (demographisch, tumorbedingt, operativ)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
Status des chirurgischen Randes
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
Faktoren, die das Überleben beeinflussen (demographisch, tumorbedingt, operativ)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
Chirurgische Prozedur
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
Faktoren, die das Überleben beeinflussen (demographisch, tumorbedingt, operativ)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.
Adjuvante Behandlung
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ereignis (Tod, Rezidiv) bis zu 60 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Ferreli, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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