Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överlevnad och prognostiska faktorer för skivepitelcancer i näsvestibulen (NV-SCC)

11 januari 2023 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

Överlevnad och prognostiska faktorer för skivepitelcancer i näsvestibulen: en multicenterstudie

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om överlevnad och prognostiska faktorer hos patienter som genomgått kirurgisk behandling för primärt skivepitelcancer i näsvestibulen. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • vad är prognosen för patienter som drabbats av skivepitelcancer i näsvestibulen?
  • finns det några specifika faktorer som kan påverka prognosen?
  • är det möjligt att utveckla ett nytt iscensättningssystem som kan övervinna begränsningarna hos de för närvarande använda? Data om patienter, tumör och typ av operation som utförs kommer att samlas in. Deltagarna kommer att följas upp i minst 6 månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att behandla överlevnaden för patienter med skivepitelcancer i näsvestibulen (NV-SCC), och den kommer att analysera faktorer som påverkar det.

I synnerhet, förutom demografiska egenskaper hos patienten, kommer data om tumörens ursprung och dess förlängning att samlas in och lesionen kommer att återställas enligt de tre klassificeringssystem som används för närvarande (Wangs klassificering, AJCC för cancer i näshålan, AJCC för icke-melanomatös hudcancer i huvud- och halsregionen), med tanke på den nuvarande kontroversen om det bästa iscensättningssystemet. Dessutom kommer data relaterade till operationen och den slutliga histologin att samlas in.

All insamlad data kommer att analyseras för att undersöka alla möjliga faktorer relaterad till total överlevnad, sjukdomsspecifik överlevnad och sjukdomsfri överlevnad.

Patienterna kommer att följas i minst 6 månader upp till 5 år efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Davide Di Santo, MD

Studieorter

  • Frankrike
    • Touluse
      • Toulouse, Touluse, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Kontakt:
          • Emile Chabrillac
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Rekrytering
        • Cagliari University Hospital
        • Kontakt:
          • Filippo Carta
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Galli
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekrytering
        • Varese University Hospital
        • Kontakt:
          • Mario Turri-Zanoni
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Fabio Ferreli
  • Storbritannien
      • Sheffield, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Sara Sionis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som drabbats av primärt skivepitelcancer i näsvestibulen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av skivepitelcancer i näsvestibulen
  • genomgick kirurgisk behandling i förväg med kurativ avsikt
  • tillgång till kliniska och radiologiska data för cT-omvärdering
  • tillgänglighet av histologiska prover för pT-omvärdering
  • uppföljning i minst 6 månader efter operationen.

Exklusions kriterier:

  • patienter som initialt remitterades för ihållande sjukdom eller återfall
  • patienter som drabbats av tumör som involverar den nasala vestibulen men som kommer från andra platser (t. näshålor, hud på näspyramiden eller överläppen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nasal Vestibul Skivepitelcancer
Patienter som drabbats av primärt skivepitelcancer i näsvestibulen. Patienterna kommer att behandlas med kirurgi i förväg enligt gällande praxis och följas för att identifiera eventuella faktorer som påverkar prognosen.
Procedur: Rhinektomi
Kirurgi kommer att utföras enligt förlängning av tumören, dvs lokal resektion begränsad till vestibulen, partiell rinektomi, total rinektomi, förlängd total rinektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: Från tidpunkten för registrering till händelse (död, återfall) upp till 60 månader.
Total överlevnad
Från tidpunkten för registrering till händelse (död, återfall) upp till 60 månader.
Överlevnad
Tidsram: Från tidpunkten för registrering till händelse (dödsfall, upprepning) upp till 60 månader.
Sjukdomsfri överlevnad
Från tidpunkten för registrering till händelse (dödsfall, upprepning) upp till 60 månader.
Överlevnad
Tidsram: Från tidpunkten för registrering till händelse (dödsfall, upprepning) upp till 60 månader.
Sjukdomsspecifik överlevnad
Från tidpunkten för registrering till händelse (dödsfall, upprepning) upp till 60 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faktorer som påverkar överlevnaden (demografi, tumörrelaterad, operationsrelaterad)
Tidsram: Från tidpunkten för registrering till händelse (dödsfall, upprepning) upp till 60 månader.
Kön
Från tidpunkten för registrering till händelse (dödsfall, upprepning) upp till 60 månader.
Faktorer som påverkar överlevnaden (demografi, tumörrelaterad, operationsrelaterad)
Tidsram: Från tidpunkten för registrering till händelse (död, återfall) upp till 60 månader.
Ålder
Från tidpunkten för registrering till händelse (död, återfall) upp till 60 månader.
Faktorer som påverkar överlevnaden (demografi, tumörrelaterad, operationsrelaterad)
Tidsram: Från tidpunkten för registrering till händelse (död, återfall) upp till 60 månader.
Platsen för tumörens ursprung
Från tidpunkten för registrering till händelse (död, återfall) upp till 60 månader.
Faktorer som påverkar överlevnaden (demografi, tumörrelaterad, operationsrelaterad)
Tidsram: Från tidpunkten för registrering till händelse (död, återfall) upp till 60 månader.
Subsites involverade av tumören
Från tidpunkten för registrering till händelse (död, återfall) upp till 60 månader.
Faktorer som påverkar överlevnaden (demografi, tumörrelaterad, operationsrelaterad)
Tidsram: Från tidpunkten för registrering till händelse (dödsfall, upprepning) upp till 60 månader.
cT-stadium (enligt TNM-näshålor, Wang-klassificering, TNM-hud)
Från tidpunkten för registrering till händelse (dödsfall, upprepning) upp till 60 månader.
Faktorer som påverkar överlevnaden (demografi, tumörrelaterad, operationsrelaterad)
Tidsram: Från tidpunkten för registrering till händelse (död, återfall) upp till 60 månader.
cN-steg
Från tidpunkten för registrering till händelse (död, återfall) upp till 60 månader.
Faktorer som påverkar överlevnaden (demografi, tumörrelaterad, operationsrelaterad)
Tidsram: Från tidpunkten för registrering till händelse (dödsfall, upprepning) upp till 60 månader.
pT-stadium (enligt TNM-näshålor, Wang-klassificering, TNM-hud)
Från tidpunkten för registrering till händelse (dödsfall, upprepning) upp till 60 månader.
Faktorer som påverkar överlevnaden (demografi, tumörrelaterad, operationsrelaterad)
Tidsram: Från tidpunkten för registrering till händelse (dödsfall, upprepning) upp till 60 månader.
pN-stadium (enligt TNM-näshålor, Wang-klassificering, TNM-hud)
Från tidpunkten för registrering till händelse (dödsfall, upprepning) upp till 60 månader.
Faktorer som påverkar överlevnaden (demografi, tumörrelaterad, operationsrelaterad)
Tidsram: Från tidpunkten för registrering till händelse (dödsfall, upprepning) upp till 60 månader.
Kvalitet
Från tidpunkten för registrering till händelse (dödsfall, upprepning) upp till 60 månader.
Faktorer som påverkar överlevnaden (demografi, tumörrelaterad, operationsrelaterad)
Tidsram: Från tidpunkten för registrering till händelse (dödsfall, upprepning) upp till 60 månader.
Mått
Från tidpunkten för registrering till händelse (dödsfall, upprepning) upp till 60 månader.
Faktorer som påverkar överlevnaden (demografi, tumörrelaterad, operationsrelaterad)
Tidsram: Från tidpunkten för registrering till händelse (död, återfall) upp till 60 månader.
Infiltrationsdjup
Från tidpunkten för registrering till händelse (död, återfall) upp till 60 månader.
Faktorer som påverkar överlevnaden (demografi, tumörrelaterad, operationsrelaterad)
Tidsram: Från tidpunkten för registrering till händelse (dödsfall, upprepning) upp till 60 månader.
Perineural invasion
Från tidpunkten för registrering till händelse (dödsfall, upprepning) upp till 60 månader.
Faktorer som påverkar överlevnaden (demografi, tumörrelaterad, operationsrelaterad)
Tidsram: Från tidpunkten för registrering till händelse (död, återfall) upp till 60 månader.
Perivaskulär invasion
Från tidpunkten för registrering till händelse (död, återfall) upp till 60 månader.
Faktorer som påverkar överlevnaden (demografi, tumörrelaterad, operationsrelaterad)
Tidsram: Från tidpunkten för registrering till händelse (dödsfall, upprepning) upp till 60 månader.
Kirurgisk marginalstatus
Från tidpunkten för registrering till händelse (dödsfall, upprepning) upp till 60 månader.
Faktorer som påverkar överlevnaden (demografi, tumörrelaterad, operationsrelaterad)
Tidsram: Från tidpunkten för registrering till händelse (död, återfall) upp till 60 månader.
Kirurgiskt ingrepp
Från tidpunkten för registrering till händelse (död, återfall) upp till 60 månader.
Faktorer som påverkar överlevnaden (demografi, tumörrelaterad, operationsrelaterad)
Tidsram: Från tidpunkten för registrering till händelse (dödsfall, upprepning) upp till 60 månader.
Adjuvansbehandling
Från tidpunkten för registrering till händelse (dödsfall, upprepning) upp till 60 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Utredare

  • Huvudutredare: Fabio Ferreli, MD, IRCCS Humanitas Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

20 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3273

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera