在一般健康成人中研究 COVAC-1 加强剂量的临床试验
一项随机、观察者盲法、剂量递增、安慰剂对照的 1 期临床试验，旨在研究 COVAC-1 加强剂量在一般健康成人中的安全性和免疫原性
VIDO 开发了一种名为 COVAC-1 的疫苗。
COVAC-1 研究疫苗包含一部分 SARS-CoV-2 刺突蛋白，称为 S1。 刺突蛋白是病毒的一部分，负责附着在宿主细胞表面。 COVAC-1 含有 TriAdj 佐剂。 佐剂是添加到疫苗中以帮助疫苗产生更好的免疫反应的化合物。 该疫苗有望刺激人体产生针对 S1 蛋白的抗体。 如果身体暴露于病毒并预防 COVID-19 疾病，抗体将识别病毒刺突蛋白。 在动物研究中，COVAC-1 疫苗产生的免疫反应能够保护接种疫苗的动物免受严重的 SARS-CoV-2 感染。
COVAC-005 研究是 SARS-CoV-2 疫苗加强剂的 I 期多中心试验。 这是一项随机、观察员设盲和安慰剂对照的研究，旨在评估在接受过至少 2 剂授权 COVID 疫苗的 18-65 岁一般健康成年人中接种一次 COVAC-1 加强剂量的安全性和免疫原性-19 疫苗至少在第 0 天前 4 个月接种。
该研究将遵循剂量递增设计，以测试三个剂量水平（10、25 和 50 µg）的安全性和免疫原性。 在每个剂量递增组中，参与者将以 3:1 的比例随机分配，分别接受研究产品或安慰剂。 分层将根据收到的研究产品剂量进行。 子分析将在两个年龄组完成，18-54 岁和 55-65 岁。
研究参与者最初将被随机分配到最低剂量 10 µg 或安慰剂组。 在申办方批准后，并根据 DSMB 在第 7 天安全性分析后的建议，新的研究参与者将被随机分配到 25 µg 的较高剂量递增组。 根据 DSMB 的建议，还将寻求赞助商的批准，以继续使用 50 µg 的更高剂量。 在每个由 16 名参与者（12 名活性疫苗接受者和 4 名安慰剂接受者）组成的剂量递增组中，建议随机分配第一组 4 名参与者，包括至少 3 名活性疫苗接受者，并且在 48 小时后未满足暂缓规则，根据注射后电话确定，该剂量递增组中的其余 12 名参与者将被随机分配。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Quebec
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Joliette、Quebec、加拿大、J6E 2B4
- DIEX Recherche Joliette Inc.
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Québec City、Quebec、加拿大、G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
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Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署研究知情同意书时年龄在 18-65 岁之间的男性和女性参与者。
- 在研究 D0 前不超过 30 天完成的评估确认的良好总体健康状况。 患有轻度至中度控制良好的合并症或病情稳定的参与者将符合条件。 稳定的医疗状况被定义为由于入组前 3 个月内恶化而无需显着改变治疗或住院治疗的疾病，并且根据研究者的判断，预计整个研究期间不需要住院治疗。
- 在研究性加强剂量注射前至少 4 个月接受了至少 2 剂经授权的 COVID-19 疫苗。 疫苗接种证明可以作为参与者设备上疫苗接种收据的数字副本、设备上收据的屏幕截图或打印的纸质副本提供。
- 男性参与者和有生育潜力的异性恋活跃女性必须在注射前 30 天采取充分的避孕措施，并且必须同意在注射后 180 天内继续采取充分的避孕措施。 将在筛选时和第 0 天从有生育能力的女性参与者那里获得阴性妊娠试验。
- 在执行任何与研究相关的程序之前，为研究提供书面知情同意书。 调查员或合格的指定人员必须确保获得适当的同意。
排除标准：
- 在免疫接种当天出现任何发热性疾病或任何已知或疑似急性疾病。
- 有临床意义的出血性疾病（例如，凝血因子缺乏、凝血病或血小板紊乱），或肌肉注射或静脉穿刺后有明显出血或瘀伤的既往史。
- 存在自身免疫性疾病。
- 在 1 个月内接受剂量超过每天 20 毫克泼尼松或同等剂量的全身类固醇 ≥ 14 天，或最近在注射研究疫苗前 6 个月内接受过任何其他细胞毒性或免疫抑制药物。
- 在过去 5 年内诊断出已知的恶性肿瘤。 不排除患有基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌的参与者。
- 目前正在接受全身免疫调节治疗或在过去 5 年内接受过化疗，不包括外用药物。
- 在进入研究/基线血清学评估后的 3 个月内接受过血液制品或免疫球蛋白（IVIg 或 IMIg）。
- 目前正在进行抗结核治疗。
在研究第 0 天之前的 4 个月内感染过 SARS-CoV-2。根据以下其中一项，潜在参与者被认为感染了 COVID-19：
- 阳性聚合酶链反应 (PCR) 或快速抗原检测。
- 病史报告中的文件。
- 由候选人报告。
- 在接受研究剂量注射前 2 周内接受过任何非 COVID-19 授权疫苗（例如流感）。
- 已接受任何实验性 SARS-CoV-2 / COVID-19 疫苗 在第 0 天前 6 个月以上接受在给药时处于实验性但目前已获授权的 SARSCoV-2 / COVID-19 疫苗不会导致排除。
- 计划在研究疫苗接种后的前两个月内接受任何授权的 COVID-19 疫苗的加强剂量。
- 与当地正常实验室范围相比的异常实验室测试结果（血液学、生物化学和尿液分析）。 为排除暂时性异常，可重复实验室检查一次。 研究者认为不具有临床意义的异常实验室测试结果将不会被排除在外。
- 有可能因研究疫苗的任何成分而加剧的任何反应史或已知敏感性。
- 在注射正在研究的加强疫苗之前的 6 个月内，目前正在或已经参与了一项研究药物的研究。
- 如果女性怀孕或哺乳，则没有资格参加
- 作为研究团队的成员，或研究团队成员的直系亲属或家庭成员。
- 研究者认为参与者可能不适合研究的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：COVAC-01 10µg组
12 名 18 岁以上的健康成人在第 0 天接种疫苗。
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针对 SARS-CoV-2 的肌肉注射疫苗
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实验性的：COVAC-01 25µg组
12 名 18 岁以上的健康成人在第 0 天接种疫苗。
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针对 SARS-CoV-2 的肌肉注射疫苗
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实验性的：COVAC-01 50µg组
12 名 18 岁以上的健康成人在第 0 天接种疫苗。
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针对 SARS-CoV-2 的肌肉注射疫苗
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安慰剂比较：安慰剂对照
12 名≥18 岁的健康成人在第 0 天接受一剂生理盐水（安慰剂）。
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肌肉注射生理盐水安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在一般健康的志愿者中评估 COVAC-1 加强疫苗（10、25 和 50 μg 剂量的 S1 抗原）的安全性
大体时间：长达 365 天
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注射后 7 天内诱发不良事件 (AE) 的发生率；注射后长达 28 天的未经请求的 AE；注射后 28 天内任何具有临床意义的实验室发现；以及任何严重的不良事件 (SAE)、潜在的免疫性疾病 (pIMD)、就医事件或 COVID-19 疾病长达 365 天。
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长达 365 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 COVAC-1 加强剂注射前和注射后诱导的抗体反应，通过刺突蛋白特异性酶联免疫吸附试验 (ELISA) 测量
大体时间：直到第 365 天。
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将使用经过验证的 ELISA 对研究样本进行测试，以评估人血清样本中存在的抗 SARS-CoV-2 刺突 IgG 结合抗体的水平。
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直到第 365 天。
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评估 COVAC-1 加强疫苗诱导的免疫反应，使用流式细胞术通过细胞免疫反应标记物测量。
大体时间：直到第 365 天。
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将评估注射前和注射后收集的外周血单核细胞 (PBMC) 样本的刺突蛋白特异性辅助性 T 淋巴细胞 (CD4+) 和细胞毒性 T 淋巴细胞 (CD8+) 群体产生细胞因子谱。
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直到第 365 天。
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评估 COVAC-1 加强疫苗诱导的免疫反应，使用 ELISpot 测定通过细胞免疫反应标记物测量。
大体时间：直到第 365 天。
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将评估注射前和注射后收集的外周血单核细胞 (PBMC) 样本的尖峰肽特异性 T 细胞反应、IFN-γ 和 IL-5，作为 COVAC-1 免疫反应诱导的测量。
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直到第 365 天。
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评估 COVAC-1 加强剂注射前和注射后诱导的抗体反应，如通过病毒微量中和测定所测量的。
大体时间：直到第 365 天。
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将对研究样本进行测试，以通过 SARS-CoV-2 活病毒微量中和测定评估人血清样本中存在的 SARS-CoV-2 武汉中和抗体的水平。
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直到第 365 天。
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评估 COVAC-1 加强剂注射前和注射后诱导的抗体反应，如通过假病毒中和测定所测量的。
大体时间：直到第 365 天。
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将对研究样本进行测试，以通过 SARS-CoV-2 假型病毒中和试验评估人血清样本中存在的 SARS-CoV-2 武汉假病毒中和抗体的水平。
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直到第 365 天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 COVAC-1 诱导的针对 Omicron 和/或目前最相关的关注变体的中和抗体反应。
大体时间：长达 365 天
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将对研究样本进行测试，以评估通过 SARS-CoV-2 活病毒微量中和测定法评估人血清样本中存在的针对 SARS-CoV-2 Omicron 关注变体和/或其他当前流行的关注变体的中和抗体水平.
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长达 365 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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