Uno studio clinico per studiare la dose di richiamo COVAC-1 in adulti generalmente sani

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del modulo di consenso informato per lo studio.
2. Buona salute generale come confermato da valutazioni completate non più di 30 giorni prima dello studio D0. Saranno ammissibili i partecipanti con comorbidità ben controllate da lievi a moderate o con una condizione clinicamente stabile. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o ricovero in ospedale a causa del peggioramento durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento e, secondo il giudizio dello Sperimentatore, non è previsto il ricovero durante l'intero periodo di studio.
3. Aver ricevuto almeno 2 dosi di un vaccino COVID-19 autorizzato almeno 4 mesi prima dell'iniezione sperimentale della dose di richiamo. La prova della vaccinazione può essere fornita come copia digitale della ricevuta di vaccinazione sul dispositivo del partecipante, uno screenshot della ricevuta sul dispositivo o una copia cartacea stampata.
4. I partecipanti di sesso maschile e le donne eterosessuali in età fertile devono praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima dell'iniezione e devono accettare di continuare un'adeguata contraccezione fino a 180 giorni dopo l'iniezione. Il test di gravidanza negativo sarà ottenuto da partecipanti di sesso femminile in età fertile allo screening e al giorno 0.
5. Fornire un consenso informato scritto per lo studio prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio. Lo sperimentatore o un designato qualificato deve garantire che sia presente il consenso appropriato.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di qualsiasi malattia febbrile o qualsiasi malattia acuta nota o sospetta il giorno dell'immunizzazione.
2. Disturbo emorragico clinicamente significativo (ad es. Deficit del fattore della coagulazione, coagulopatia o disturbo piastrinico) o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezione intramuscolare o prelievo venoso.
3. Presenza di una malattia autoimmune.
4. Ricezione di steroidi sistemici in dosi superiori a 20 mg al giorno di prednisone o equivalente, per ≥ 14 giorni entro 1 mese, o ha recentemente ricevuto qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore entro 6 mesi prima dell'iniezione del vaccino in studio.
5. Ha un tumore maligno noto diagnosticato negli ultimi 5 anni. Non sono esclusi i partecipanti con carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle.
6. Attualmente in terapia immunomodulante sistemica o chemioterapia ricevuta negli ultimi 5 anni, esclusi gli agenti topici.
7. - Ha ricevuto emoderivati ​​o immunoglobuline (IVIg o IMIg) entro 3 mesi dall'ingresso nello studio/valutazione sierologica al basale.
8. Attualmente in terapia antitubercolare.

9. Ha avuto un'infezione da SARS-CoV-2 entro 4 mesi prima del giorno 0 dello studio. Si ritiene che un potenziale partecipante abbia un'infezione da COVID-19 basata su uno dei seguenti:

   • Reazione a catena della polimerasi positiva (PCR) o test rapido dell'antigene.
   • Documentazione in un referto anamnestico.
   • Segnalato dal candidato.
10. - Ha ricevuto vaccini non autorizzati per COVID-19 (ad es. influenza) entro 2 settimane prima di ricevere l'iniezione della dose dello studio.
11. Ha ricevuto vaccini sperimentali SARS-CoV-2/COVID-19 La ricezione di vaccini SARSCoV-2/COVID-19 che erano sperimentali al momento della somministrazione ma sono attualmente autorizzati, più di 6 mesi prima del Giorno 0, non porterà a esclusione.
12. Pianificazione di ricevere dosi di richiamo di qualsiasi vaccino COVID-19 autorizzato durante i primi due mesi dalla vaccinazione dello studio.
13. Risultati anormali dei test di laboratorio (ematologia, biochimica e analisi delle urine) rispetto ai normali intervalli di laboratorio locali. Per escludere anomalie transitorie, i test di laboratorio possono essere ripetuti una volta. I risultati anormali dei test di laboratorio considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore non saranno esclusi.
14. - Ha una storia di qualsiasi reazione o sensibilità nota che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino in studio.
15. Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale nei 6 mesi precedenti l'iniezione del vaccino di richiamo oggetto dello studio.
16. Una donna non può partecipare se è incinta o sta allattando
17. Essere un membro del gruppo di studio o un parente stretto o un familiare di un membro del gruppo di studio.
18. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa ritenere il partecipante inappropriato per lo studio.