Kliininen tutkimus COVAC-1-tehosteannoksen tutkimiseksi yleisesti terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat 18–65-vuotiaita tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
2. Hyvä yleinen terveys, joka vahvistetaan arvioinneilla, jotka suoritettiin enintään 30 päivää ennen tutkimusta D0. Osallistujat, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​hyvin hallittuja liitännäissairauksia tai joiden tila on lääketieteellisesti vakaa, ovat kelpoisia. Vakaaksi sairaustilaksi määritellään sairaus, joka ei edellytä merkittävää terapian muutosta tai sairaalahoitoa pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, eikä tutkijan arvion mukaan ole odotettavissa sairaalahoitoa koko tutkimusjakson ajan.
3. Olet saanut vähintään 2 annosta hyväksyttyä COVID-19-rokotetta vähintään 4 kuukautta ennen tutkittavaa tehosteannosinjektiota. Todiste rokotuksesta voidaan toimittaa digitaalisena kopiona rokotuskuitista osallistujan laitteeseen, kuvakaappaus kuitista laitteeseen tai tulostettu paperikopio.
4. Miespuolisten osallistujien ja hedelmällisessä iässä olevien heteroseksuaalisesti aktiivisten naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen injektiota ja suostuttava jatkamaan riittävää ehkäisyä 180 päivää injektion jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta saadaan negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä 0.
5. Anna kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukselle ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista. Tutkijan tai pätevän henkilön on varmistettava, että asianmukainen suostumus on olemassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kuumesairaus tai jokin tunnettu tai epäilty akuutti sairaus rokotuspäivänä.
2. Kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö (esim. hyytymistekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat lihaksensisäisen injektion tai laskimopunktion jälkeen.
3. Autoimmuunisairauden esiintyminen.
4. Hän on saanut systeemisiä steroideja annoksina, jotka ylittävät 20 mg vuorokaudessa prednisonia tai vastaavaa ≥ 14 päivän ajan 1 kuukauden aikana tai on äskettäin saanut mitä tahansa muuta sytotoksista tai immunosuppressiivista lääkettä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen injektiota.
5. Hänellä on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana. Osallistujia, joilla on tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, ei suljeta pois.
6. Tällä hetkellä systeemistä immunomoduloivaa hoitoa tai kemoterapiaa viimeisen 5 vuoden aikana paikallisia aineita lukuun ottamatta.
7. Hän on saanut verivalmisteita tai immunoglobuliineja (IVIg tai IMIg) 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta/perustason serologisesta arvioinnista.
8. Tällä hetkellä tuberkuloosin vastaisessa hoidossa.

9. Hänellä oli SARS-CoV-2-infektio 4 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 0. Mahdollisella osallistujalla katsotaan olevan COVID-19-tartunta jollakin seuraavista syistä:

   • Positiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) tai nopea antigeenitesti.
   • Dokumentaatio sairaushistoriaraportissa.
   • Ehdokas raportoi.
10. On saanut ei-COVID-19-rokotteita (esim. influenssa) 2 viikon sisällä ennen tutkimusannoksen injektiota.
11. on saanut kokeellisia SARS-CoV-2/COVID-19-rokotteita. Sellaisten SARSCoV-2/COVID-19-rokotteiden vastaanottaminen, jotka olivat antohetkellä kokeellisia, mutta joilla on tällä hetkellä lupa, yli 6 kuukautta ennen päivää 0, ei johda poissulkeminen.
12. Suunnittelee minkä tahansa hyväksytyn COVID-19-rokotteen tehosteannoksia kahden ensimmäisen kuukauden aikana tutkimusrokotuksesta.
13. Epänormaalit laboratoriotestitulokset (hematologia, biokemia ja virtsaanalyysi) verrattuna paikallisiin normaaleihin laboratorioarvoihin. Ohimenevien poikkeavuuksien poissulkemiseksi laboratoriokokeet voidaan toistaa kerran. Epänormaalit laboratoriotestitulokset, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä, eivät ole poissulkevia.
14. Hänellä on aiempi reaktio tai tunnettu herkkyys, jota mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
15. Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen tutkittavalla aineella 6 kuukauden aikana ennen tutkittavan tehosterokotteen injektiota.
16. Naaras ei voi osallistua, jos hän on raskaana tai imettää
17. Tutkimusryhmän jäsen tai tutkimusryhmän jäsenen perheenjäsen tai kotitalouden jäsen.
18. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voi katsoa osallistujan tutkimukseen sopimattomaksi.