En klinisk studie for å studere COVAC-1 boosterdose hos generelt friske voksne
En randomisert, observatørblind, doseeskalering, placebokontrollert, fase 1 klinisk studie for å studere sikkerheten og immunogenisiteten til en COVAC-1 boosterdose hos generelt friske voksne
VIDO har utviklet en vaksine kalt COVAC-1.
COVAC-1-studievaksinen inneholder en del av SARS-CoV-2 spikeproteinet, kalt S1. Spikeproteinet er den delen av viruset som er ansvarlig for å feste seg til overflaten av vertscellene. COVAC-1 inneholder en TriAdj adjuvans. En adjuvans er en forbindelse som tilsettes en vaksine for å hjelpe vaksinen til å gi en bedre immunrespons. Vaksinen forventes å stimulere kroppen til å lage antistoffer mot S1-proteinet. Antistoffene vil gjenkjenne det virale spikeproteinet hvis kroppen blir utsatt for viruset og forhindrer COVID-19-sykdom. I dyrestudier var immunresponsen generert av COVAC-1-vaksinen i stand til å beskytte de vaksinerte dyrene mot en alvorlig SARS-CoV-2-infeksjon.
COVAC-005-studien er en fase I, multisenterstudie av en SARS-CoV-2-vaksinebooster. Dette er en randomisert, observatørblind og placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til COVAC-1 boosterdose administrert én gang hos generelt friske voksne 18–65 år som har fått minimum 2 doser av en autorisert COVID -19 vaksine minst 4 måneder før dag 0.
Studien vil følge et doseeskaleringsdesign for å teste sikkerheten og immunogenisiteten til tre doseringsnivåer (10, 25 og 50 µg). I hver doseeskaleringsgruppe vil deltakerne bli randomisert i et 3:1-forhold for å motta henholdsvis undersøkelsesproduktet eller placebo. Stratifisering vil være i henhold til den mottatte undersøkelsesproduktdosen. Delanalyse vil bli gjennomført i to aldersgrupper, 18-54 og 55-65 år.
Studiedeltakere vil initialt bli randomisert til den laveste dosen på 10 µg eller placebo. Etter godkjenning av sponsoren og basert på anbefalingene fra DSMB etter sikkerhetsanalysen på dag 7, vil nye studiedeltakere få lov til å bli randomisert i gruppen med høyere dose-eskalering på 25 µg. Det vil også bli bedt om godkjenning fra sponsoren, basert på DSMB-anbefalingen, for å fortsette med den høyere dosen på 50 µg. Innenfor hver doseeskaleringsgruppe på 16 deltakere (12 aktive vaksinemottakere og 4 placebomottakere) foreslås det å randomisere en første kohort på 4 deltakere, inkludert minst 3 aktive vaksinemottakere, og i påvente av at ingen holderegel er oppfylt etter 48 timer, som bestemt av telefonsamtalen etter injeksjonen, vil de resterende 12 deltakerne i den doseeskaleringsgruppen bli randomisert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Joliette, Quebec, Canada, J6E 2B4
- DIEX Recherche Joliette Inc.
-
Québec City, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere 18-65 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema for studien.
- God generell helse som bekreftet av vurderinger utført ikke mer enn 30 dager før studie D0. Deltakere med milde til moderate godt kontrollerte komorbiditeter eller som har en medisinsk stabil tilstand, vil være kvalifisert. En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse på grunn av forverring i løpet av de 3 månedene før innmelding, og ifølge etterforskerens vurdering er det ikke forventet sykehusinnleggelse i hele studieperioden.
- Har mottatt minimum 2 doser av en autorisert covid-19-vaksine minst 4 måneder før forsøksboosterdose-injeksjonen. Vaksinasjonsbevis kan leveres som en digital kopi av vaksinasjonskvitteringen på deltakerens enhet, et skjermbilde av kvitteringen på enheten, eller en trykt papirkopi.
- Mannlige deltakere, og heteroseksuelt aktive kvinner i fertil alder, må bruke adekvat prevensjon i 30 dager før injeksjonen og må samtykke i å fortsette med adekvat prevensjon til 180 dager etter injeksjonen. Negativ graviditetstest vil bli innhentet fra kvinnelige deltakere i fertil alder ved screening og på dag 0.
- Gi et skriftlig informert samtykke for studien før du utfører en studierelatert prosedyre. Etterforskeren eller en kvalifisert utpekt må sørge for at riktig samtykke er på plass.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av febersykdom eller kjent eller mistenkt akutt sykdom på immuniseringsdagen.
- Klinisk signifikant blødningsforstyrrelse (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktor, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter intramuskulær injeksjon eller venepunktur.
- Tilstedeværelse av en autoimmun sykdom.
- Mottatt systemiske steroider i doser over 20 mg daglig av prednison eller tilsvarende, i ≥ 14 dager innen 1 måned, eller nylig har mottatt andre cytotoksiske eller immunsuppressive medikamenter innen 6 måneder før injeksjonen av studievaksinen.
- Har en kjent malignitet diagnostisert i løpet av de siste 5 årene. Deltakere med basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden er ikke ekskludert.
- Mottar for tiden systemisk immunmodulerende terapi eller mottatt kjemoterapi i løpet av de siste 5 årene, ekskludert aktuelle midler.
- Har mottatt blodprodukter eller immunglobuliner (IVIg eller IMIg) innen 3 måneder etter studiestart/serologisk baseline-evaluering.
- For tiden på anti-tuberkulose terapi.
Hadde SARS-CoV-2-infeksjon innen 4 måneder før studiedag 0. En potensiell deltaker anses å ha COVID-19-infeksjon basert på ett av følgende:
- Positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) eller rask antigentest.
- Dokumentasjon i sykehistorierapport.
- Rapportert av kandidat.
- Har mottatt noen ikke-COVID-19-autoriserte vaksiner (f.eks. influensa) innen 2 uker før du mottok en studiedoseinjeksjon.
- Har mottatt noen eksperimentelle SARS-CoV-2/COVID-19-vaksiner Mottak av SARSCoV-2/COVID-19-vaksiner som var eksperimentelle på administreringstidspunktet, men som for øyeblikket er autorisert, mer enn 6 måneder før dag 0, vil ikke føre til utelukkelse.
- Planlegger å motta boosterdoser av enhver autorisert COVID-19-vaksine i løpet av de første to månedene dagene fra studievaksinasjonen.
- Unormale laboratorietestresultater (hematologi, biokjemi og urinanalyse) sammenlignet med de lokale normale laboratorieområdene. For å utelukke forbigående abnormiteter, kan laboratorietester gjentas én gang. Unormale laboratorietestresultater vurdert som ikke klinisk signifikante av etterforskeren vil ikke være ekskluderende.
- Har en historie med reaksjoner eller kjent sensitivitet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinen.
- Deltar for tiden i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel innen 6 måneder før injeksjonen av boostervaksinen som studeres.
- En kvinne er ikke kvalifisert til å delta hvis hun er gravid eller ammer
- Å være medlem av studieteamet, eller et nærmeste familiemedlem eller husstandsmedlem til et medlem på studieteamet.
- Ethvert forhold som etter etterforskerens mening kan anse deltakeren som upassende for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COVAC-01 10 µg gruppe
12 friske voksne ≥18 år får vaksinen på dag 0.
|
Intramuskulær vaksine mot SARS-CoV-2
|
|
Eksperimentell: COVAC-01 25 µg gruppe
12 friske voksne ≥18 år får vaksinen på dag 0.
|
Intramuskulær vaksine mot SARS-CoV-2
|
|
Eksperimentell: COVAC-01 50 µg gruppe
12 friske voksne ≥18 år får vaksinen på dag 0.
|
Intramuskulær vaksine mot SARS-CoV-2
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
12 friske voksne ≥18 år får en dose normal saltvann (placebo) på dag 0.
|
Intramuskulær injeksjon av saltvann placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sikkerheten til COVAC-1 boostervaksine (10, 25 og 50 μg dosering av S1-antigen) hos generelt friske frivillige
Tidsramme: Opptil 365 dager
|
Forekomst av oppfordrede bivirkninger (AE) opptil 7 dager etter injeksjon; uønskede bivirkninger opptil 28 dager etter injeksjon; ethvert klinisk signifikant laboratoriefunn opp til 28 dager etter injeksjon; og eventuelle alvorlige AE (SAE), potensiell immunmedisinsk sykdom (pIMD), medisinsk deltatt hendelser eller COVID-19 sykdom i opptil 365 dager.
|
Opptil 365 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere antistoffresponsen indusert av COVAC-1 booster pre-injeksjon og etter injeksjon som målt ved spike protein-spesifikk Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: Opp til dag 365.
|
Studieprøver vil bli testet for å vurdere nivået av anti-SARS-CoV-2 spike IgG-bindende antistoffer som finnes i humane serumprøver ved å bruke en validert ELISA.
|
Opp til dag 365.
|
|
For å vurdere immunresponsen indusert av COVAC-1 boostervaksine, målt ved celleimmunresponsmarkører ved bruk av flowcytometri.
Tidsramme: Opp til dag 365.
|
Perifere blodmononukleære celler (PBMC)-prøver samlet før og etter injeksjon vil bli vurdert for spikeproteinspesifikke hjelper-T-lymfocytter (CD4+) og cytotoksiske T-lymfocytter (CD8+)-populasjon som produserer cytokinprofil.
|
Opp til dag 365.
|
|
For å vurdere immunresponsen indusert av COVAC-1 boostervaksine, målt ved celleimmunresponsmarkører ved bruk av en ELISpot-analyse.
Tidsramme: Opp til dag 365.
|
Prøver fra perifere blodmononukleære celler (PBMC-er) samlet inn før og etter injeksjon vil bli vurdert for topppeptidspesifikke T-celleresponser, IFN-gamma og IL-5, som en måling av COVAC-1-immunresponsinduksjon.
|
Opp til dag 365.
|
|
For å vurdere antistoffresponsen indusert av COVAC-1 booster pre-injeksjon og etter injeksjon som målt ved virusmikronøytraliseringsanalyse.
Tidsramme: Opp til dag 365.
|
Studieprøver vil bli testet for å vurdere nivået av SARS-CoV-2 Wuhan-nøytraliserende antistoffer som er tilstede i humane serumprøver ved hjelp av SARS-CoV-2 levende virus mikronøytraliseringsanalyse.
|
Opp til dag 365.
|
|
For å vurdere antistoffresponsen indusert av COVAC-1 booster pre-injeksjon og etter injeksjon som målt ved pseudovirusnøytraliseringsanalyse.
Tidsramme: Opp til dag 365.
|
Studieprøver vil bli testet for å vurdere nivået av SARS-CoV-2 Wuhan pseudovirusnøytraliserende antistoffer som er tilstede i humane serumprøver ved hjelp av SARS-CoV-2 pseudotype virusnøytraliseringsanalyse.
|
Opp til dag 365.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere den nøytraliserende antistoffresponsen indusert av COVAC-1 mot Omicron og/eller de mest relevante for tiden sirkulerende bekymringsvarianter.
Tidsramme: Opptil 365 dager
|
Studieprøver vil bli testet for å vurdere nivået av nøytraliserende antistoffer mot SARS-CoV-2 Omicron Variant of Concern og/eller mot andre for tiden sirkulerende varianter av bekymring, tilstede i humane serumprøver ved hjelp av SARS-CoV-2 levende virus mikronøytraliseringsanalyse .
|
Opptil 365 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVAC-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .