Et klinisk forsøg til undersøgelse af COVAC-1-boosterdosis hos generelt raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18-65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til undersøgelsen.
2. Godt generelt helbred som bekræftet af vurderinger gennemført højst 30 dage før undersøgelse D0. Deltagere med milde til moderate velkontrollerede komorbiditeter eller med en medicinsk stabil tilstand vil være kvalificerede. En stabil medicinsk tilstand defineres som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse på grund af forværring i løbet af de 3 måneder forud for indskrivning, og ifølge investigatorens vurdering forventes indlæggelse ikke i hele undersøgelsesperioden.
3. Har modtaget minimum 2 doser af en autoriseret COVID-19-vaccine mindst 4 måneder forud for forsøgsbooster-dosisinjektionen. Bevis for vaccination kan fremlægges som en digital kopi af vaccinationskvittering på deltagerens enhed, et screenshot af kvitteringen på enheden eller en udskrevet papirkopi.
4. Mandlige deltagere og heteroseksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere tilstrækkelig prævention i 30 dage før injektionen og skal acceptere at fortsætte med tilstrækkelig prævention indtil 180 dage efter injektionen. Negativ graviditetstest vil blive opnået fra kvindelige deltagere i den fødedygtige alder ved screening og på dag 0.
5. Giv et skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen, inden der udføres en undersøgelsesrelateret procedure. Efterforskeren eller en kvalificeret udpeget person skal sikre, at det passende samtykke er på plads.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af enhver febril sygdom eller enhver kendt eller formodet akut sygdom på dagen for immuniseringen.
2. Klinisk signifikant blødningsforstyrrelse (f.eks. mangel på koagulationsfaktor, koagulopati eller blodpladelidelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter intramuskulær injektion eller venepunktur.
3. Tilstedeværelse af en autoimmun sygdom.
4. Modtagelse af systemiske steroider i doser, der overstiger 20 mg dagligt af prednison eller tilsvarende, i ≥ 14 dage inden for 1 måned, eller har for nylig modtaget et hvilket som helst andet cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel inden for 6 måneder før injektionen af ​​undersøgelsesvaccinen.
5. Har en kendt malignitet diagnosticeret inden for de seneste 5 år. Deltagere med basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden er ikke udelukket.
6. Modtager i øjeblikket systemisk immunmodulerende terapi eller har modtaget kemoterapi inden for de sidste 5 år, eksklusive topiske midler.
7. Har modtaget blodprodukter eller immunglobuliner (IVIg eller IMIg) inden for 3 måneder efter undersøgelsens start/serologiske baseline-evaluering.
8. I øjeblikket i behandling mod tuberkulose.

9. Havde SARS-CoV-2-infektion inden for 4 måneder før undersøgelsesdag 0. En potentiel deltager anses for at have COVID-19-infektion baseret på en af ​​følgende:

   • Positiv polymerasekædereaktion (PCR) eller hurtig antigentest.
   • Dokumentation i en sygehistorierapport.
   • Indberettet af kandidat.
10. Har modtaget ikke-COVID-19 godkendte vacciner (f.eks. influenza) inden for 2 uger før modtagelse af undersøgelsesdosisinjektion.
11. Har modtaget eksperimentelle SARS-CoV-2/COVID-19-vacciner. Modtagelse af SARSCoV-2/COVID-19-vacciner, der var eksperimentelle på administrationstidspunktet, men som i øjeblikket er godkendt, mere end 6 måneder før dag 0, vil ikke føre til undtagelse.
12. Planlægger at modtage boosterdoser af enhver godkendt COVID-19-vaccine i løbet af de første to måneder dage efter studievaccination.
13. Unormale laboratorietestresultater (hæmatologi, biokemi og urinanalyse) sammenlignet med de lokale normale laboratorieområder. For at udelukke forbigående abnormiteter kan laboratorieundersøgelser gentages én gang. Unormale laboratorietestresultater, der ikke anses for klinisk signifikante af investigator, vil ikke være udelukkende.
14. Har en historie med en hvilken som helst reaktion eller kendt følsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesvaccinen.
15. Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel inden for 6 måneder forud for injektionen af ​​den undersøgte boostervaccine.
16. En kvinde er ikke berettiget til at deltage, hvis hun er gravid eller ammer
17. At være medlem af studieholdet, eller et nærmeste familiemedlem eller husstandsmedlem til et medlem på studieholdet.
18. Enhver betingelse, som efter investigators mening kan anse deltageren for upassende for undersøgelsen.