Een klinische proef om de COVAC-1-boosterdosis te bestuderen bij over het algemeen gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18-65 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier voor het onderzoek.
2. Goede algemene gezondheid zoals bevestigd door beoordelingen die niet meer dan 30 dagen vóór onderzoek D0 zijn voltooid. Deelnemers met milde tot matige goed gecontroleerde comorbiditeiten of met een medisch stabiele aandoening komen in aanmerking. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als een ziekte die geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist als gevolg van verslechtering gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, en volgens het oordeel van de onderzoeker wordt ziekenhuisopname gedurende de gehele onderzoeksperiode niet verwacht.
3. Minstens 4 maanden voorafgaand aan de boosterdosis-injectie minimaal 2 doses van een goedgekeurd COVID-19-vaccin hebben gekregen. Het bewijs van vaccinatie kan worden verstrekt als een digitale kopie van het vaccinatiebewijs op het apparaat van de deelnemer, een screenshot van het ontvangstbewijs op het apparaat of een gedrukt exemplaar op papier.
4. Mannelijke deelnemers en heteroseksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende 30 dagen voorafgaand aan de injectie adequate anticonceptie toepassen en moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie voort te zetten tot 180 dagen na de injectie. Negatieve zwangerschapstest zal worden verkregen van vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden bij screening en op dag 0.
5. Geef een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure. De Onderzoeker of een gekwalificeerde vertegenwoordiger moet ervoor zorgen dat de juiste toestemming aanwezig is.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van een met koorts gepaard gaande ziekte of een bekende of vermoede acute ziekte op de dag van immunisatie.
2. Klinisch significante bloedingsstoornis (bijv. stollingsfactordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis), of voorgeschiedenis van significante bloeding of blauwe plekken na intramusculaire injectie of venapunctie.
3. Aanwezigheid van een auto-immuunziekte.
4. Systemische steroïden ontvangen in doses van meer dan 20 mg prednison per dag of equivalent, gedurende ≥ 14 dagen binnen 1 maand, of onlangs een ander cytotoxisch of immunosuppressivum hebben gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksvaccin.
5. Heeft een bekende maligniteit die in de afgelopen 5 jaar is gediagnosticeerd. Deelnemers met basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid worden niet uitgesloten.
6. Momenteel systemische immunomodulerende therapie ontvangen of chemotherapie ontvangen in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van lokale middelen.
7. Heeft bloedproducten of immunoglobulinen (IVIg of IMIg) gekregen binnen 3 maanden na aanvang van de studie/baseline serologische evaluatie.
8. Momenteel onder behandeling tegen tuberculose.

9. Had een SARS-CoV-2-infectie binnen 4 maanden voorafgaand aan studiedag 0. Een potentiële deelnemer wordt geacht een COVID-19-infectie te hebben op basis van een van de volgende:

   • Positieve polymerasekettingreactie (PCR) of snelle antigeentest.
   • Documentatie in een anamneserapport.
   • Gemeld door kandidaat.
10. Heeft een niet-COVID-19 geautoriseerd vaccin gekregen (bijv. Influenza) binnen 2 weken voorafgaand aan de injectie met de onderzoeksdosis.
11. Experimentele SARS-CoV-2/COVID-19-vaccins ontvangen Ontvangst van SARSCoV-2/COVID-19-vaccins die experimenteel waren op het moment van toediening maar die momenteel zijn goedgekeurd, meer dan 6 maanden voorafgaand aan Dag 0, zal niet leiden tot uitsluiting.
12. Van plan bent om boosterdoses van elk goedgekeurd COVID-19-vaccin te krijgen gedurende de eerste twee maanden dagen na studievaccinatie.
13. Abnormale laboratoriumtestresultaten (hematologie, biochemie en urineonderzoek) in vergelijking met de lokale normale laboratoriumbereiken. Om voorbijgaande afwijkingen uit te sluiten, kunnen laboratoriumtesten eenmalig worden herhaald. Abnormale laboratoriumtestresultaten die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd, vormen geen uitsluiting.
14. Heeft een voorgeschiedenis van een reactie of bekende gevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het onderzoeksvaccin.
15. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan de injectie van het boostervaccin dat wordt bestudeerd.
16. Een vrouw komt niet in aanmerking voor deelname als ze zwanger is of borstvoeding geeft
17. Lid zijn van het onderzoeksteam, of een direct familielid of gezinslid zijn van een lid van het onderzoeksteam.
18. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt acht voor het onderzoek.