Badanie kliniczne mające na celu zbadanie dawki przypominającej COVAC-1 u ogólnie zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody na badanie.
2. Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony ocenami przeprowadzonymi nie wcześniej niż 30 dni przed badaniem D0. Kwalifikują się uczestnicy z łagodnymi lub umiarkowanymi, dobrze kontrolowanymi chorobami współistniejącymi lub ze stabilnym stanem medycznym. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako chorobę niewymagającą istotnej zmiany terapii lub hospitalizacji z powodu pogorszenia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania i według oceny Badacza nie przewiduje się hospitalizacji przez cały okres badania.
3. Otrzymali co najmniej 2 dawki zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19 co najmniej 4 miesiące przed wstrzyknięciem badanej dawki przypominającej. Dowód szczepienia może zostać dostarczony w postaci cyfrowej kopii dowodu szczepienia na urządzeniu uczestnika, zrzutu ekranu dowodu szczepienia na urządzeniu lub wydrukowanej kopii papierowej.
4. Uczestnicy płci męskiej i heteroseksualne aktywne kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed wstrzyknięciem i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez 180 dni po wstrzyknięciu. Ujemny wynik testu ciążowego zostanie uzyskany od uczestniczek w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego i w dniu 0.
5. Przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem należy przedstawić pisemną świadomą zgodę na badanie. Badacz lub wykwalifikowana osoba wyznaczona musi zapewnić odpowiednią zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność jakiejkolwiek choroby przebiegającej z gorączką lub jakiejkolwiek znanej lub podejrzewanej ostrej choroby w dniu szczepienia.
2. Klinicznie istotne zaburzenie krzepnięcia krwi (np. niedobór czynnika krzepnięcia, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi) lub znaczące krwawienie lub siniaczenie w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły.
3. Obecność choroby autoimmunologicznej.
4. Otrzymujące ogólnoustrojowe steroidy w dawkach przekraczających 20 mg prednizonu na dobę lub równoważne, przez ≥ 14 dni w ciągu 1 miesiąca, lub niedawno otrzymywały jakikolwiek inny lek cytotoksyczny lub immunosupresyjny w ciągu 6 miesięcy przed wstrzyknięciem badanej szczepionki.
5. Ma znany nowotwór złośliwy zdiagnozowany w ciągu ostatnich 5 lat. Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry nie są wykluczeni.
6. Obecnie otrzymujący ogólnoustrojową terapię immunomodulującą lub chemioterapię w ciągu ostatnich 5 lat z wyłączeniem leków miejscowych.
7. Otrzymał produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny (IVIg lub IMIg) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania/początkowej oceny serologicznej.
8. Obecnie w trakcie terapii przeciwgruźliczej.

9. Miał infekcję SARS-CoV-2 w ciągu 4 miesięcy przed dniem 0 badania. Uznaje się, że potencjalny uczestnik ma infekcję COVID-19 na podstawie jednego z następujących warunków:

   • Pozytywna reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) lub szybki test antygenowy.
   • Dokumentacja w raporcie historii medycznej.
   • Zgłoszone przez kandydata.
10. Otrzymał jakąkolwiek niezatwierdzoną szczepionkę przeciwko COVID-19 (np. grypie) w ciągu 2 tygodni przed otrzymaniem wstrzyknięcia dawki badanej.
11. Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną szczepionkę SARS-CoV-2/COVID-19 Otrzymanie szczepionki SARS-CoV-2/COVID-19, która była eksperymentalna w momencie podania, ale jest obecnie dopuszczona do obrotu ponad 6 miesięcy przed Dniem 0, nie doprowadzi do wykluczenie.
12. Planowanie otrzymania dawek przypominających jakiejkolwiek zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu pierwszych dwóch miesięcy od szczepienia w ramach badania.
13. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia i analiza moczu) w porównaniu z lokalnymi normalnymi zakresami laboratoryjnymi. Aby wykluczyć przejściowe nieprawidłowości, badania laboratoryjne można powtórzyć raz. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane przez Badacza za nieistotne klinicznie nie będą wykluczać.
14. Ma historię jakiejkolwiek reakcji lub znanej wrażliwości, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
15. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu badanego czynnika w ciągu 6 miesięcy przed wstrzyknięciem badanej szczepionki przypominającej.
16. Kobieta nie jest uprawniona do udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią
17. Bycie członkiem zespołu badawczego lub członkiem najbliższej rodziny lub członkiem gospodarstwa domowego członka zespołu badawczego.
18. Każdy stan, który w opinii badacza może uznać uczestnika za nieodpowiedniego do udziału w badaniu.