Um ensaio clínico para estudar a dose de reforço COVAC-1 em adultos geralmente saudáveis

Critério de inclusão:

1. Participantes do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado para o estudo.
2. Boa saúde geral, conforme confirmado por avaliações concluídas não mais que 30 dias antes do estudo D0. Os participantes com comorbidades bem controladas de leve a moderada ou com uma condição clinicamente estável serão elegíveis. Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização devido ao agravamento durante os 3 meses anteriores à inscrição e, de acordo com o julgamento do Investigador, a hospitalização durante todo o período do estudo não é prevista.
3. Ter recebido um mínimo de 2 doses de uma vacina COVID-19 autorizada pelo menos 4 meses antes da injeção da dose de reforço experimental. O comprovante de vacinação pode ser uma cópia digital do recibo de vacinação no dispositivo do participante, uma captura de tela do recibo no dispositivo ou uma cópia impressa em papel.
4. Os participantes do sexo masculino e as mulheres heterossexualmente ativas com potencial para engravidar devem praticar contracepção adequada por 30 dias antes da injeção e devem concordar em continuar a contracepção adequada até 180 dias após a injeção. Teste de gravidez negativo será obtido de participantes do sexo feminino com potencial para engravidar na triagem e no dia 0.
5. Forneça um consentimento informado por escrito para o estudo antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo. O Investigador ou um designado qualificado deve garantir que o consentimento apropriado esteja em vigor.

Critério de exclusão:

1. Presença de qualquer doença febril ou qualquer doença aguda conhecida ou suspeita no dia da imunização.
2. Distúrbio hemorrágico clinicamente significativo (p.
3. Presença de doença autoimune.
4. Receber esteróides sistêmicos em doses superiores a 20 mg diários de prednisona ou equivalente, por ≥ 14 dias em 1 mês, ou recebeu recentemente qualquer outro medicamento citotóxico ou imunossupressor em 6 meses antes da injeção da vacina do estudo.
5. Tem uma malignidade conhecida diagnosticada nos últimos 5 anos. Participantes com carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele não são excluídos.
6. Atualmente recebendo terapia imunomoduladora sistêmica ou quimioterapia nos últimos 5 anos, excluindo agentes tópicos.
7. Recebeu hemoderivados ou imunoglobulinas (IVIg ou IMIg) dentro de 3 meses da entrada no estudo/avaliação sorológica inicial.
8. Atualmente em terapia antituberculose.

9. Teve infecção por SARS-CoV-2 dentro de 4 meses antes do dia 0 do estudo. Um participante em potencial é considerado como tendo infecção por COVID-19 com base em um dos seguintes:

   • Reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva ou teste rápido de antígeno.
   • Documentação em um relatório de histórico médico.
   • Relatado pelo candidato.
10. Recebeu qualquer vacina autorizada não COVID-19 (por exemplo, influenza) dentro de 2 semanas antes de receber a injeção da dose do estudo.
11. Recebeu alguma vacina experimental contra SARS-CoV-2 / COVID-19 O recebimento de vacinas contra SARSCoV-2/COVID-19 que eram experimentais no momento da administração, mas atualmente autorizadas, mais de 6 meses antes do dia 0, não levará a exclusão.
12. Planejamento para receber doses de reforço de qualquer vacina COVID-19 autorizada durante os primeiros dois meses a partir da vacinação do estudo.
13. Resultados de testes laboratoriais anormais (hematologia, bioquímica e urinálise) em comparação com os intervalos laboratoriais normais locais. Para excluir anormalidades transitórias, os exames laboratoriais podem ser repetidos uma vez. Os resultados anormais dos testes de laboratório considerados não clinicamente significativos pelo Investigador não serão excludentes.
14. Tem histórico de qualquer reação ou sensibilidade conhecida que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina em estudo.
15. Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental dentro de 6 meses antes da injeção da vacina de reforço em estudo.
16. Uma mulher não é elegível para participar se estiver grávida ou amamentando
17. Ser um membro da equipe de estudo, ou um membro imediato da família ou membro da família de um membro da equipe de estudo.
18. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa considerar o participante inadequado para o estudo.