Eine klinische Studie zur Untersuchung der COVAC-1-Auffrischungsdosis bei allgemein gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung für die Studie.
2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, bestätigt durch Beurteilungen, die nicht länger als 30 Tage vor Studie D0 durchgeführt wurden. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit leichten bis mittelschweren gut kontrollierten Komorbiditäten oder mit einem medizinisch stabilen Zustand. Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als eine Krankheit, die aufgrund einer Verschlechterung in den 3 Monaten vor der Aufnahme keine signifikante Änderung der Therapie oder eines Krankenhausaufenthalts erfordert, und nach Einschätzung des Prüfarztes ist ein Krankenhausaufenthalt während des gesamten Studienzeitraums nicht zu erwarten.
3. Mindestens 2 Dosen eines zugelassenen COVID-19-Impfstoffs mindestens 4 Monate vor der Injektion der Prüfimpfungsdosis erhalten haben. Der Impfnachweis kann in Form einer digitalen Kopie des Impfpasses auf dem Gerät des Teilnehmers, eines Screenshots des Belegs auf dem Gerät oder einer ausgedruckten Papierkopie erbracht werden.
4. Männliche Teilnehmer und heterosexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen 30 Tage vor der Injektion eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren und sich bereit erklären, bis 180 Tage nach der Injektion eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen. Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter wird beim Screening und am Tag 0 ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt.
5. Stellen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie bereit, bevor Sie ein studienbezogenes Verfahren durchführen. Der Ermittler oder ein qualifizierter Beauftragter muss sicherstellen, dass die entsprechende Zustimmung vorliegt.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen einer fieberhaften Erkrankung oder einer bekannten oder vermuteten akuten Erkrankung am Tag der Impfung.
2. Klinisch signifikante Blutungsstörung (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung) oder Vorgeschichte von signifikanten Blutungen oder Blutergüssen nach intramuskulärer Injektion oder Venenpunktion.
3. Vorhandensein einer Autoimmunerkrankung.
4. Erhalten systemischer Steroide in Dosen von mehr als 20 mg täglich Prednison oder Äquivalent für ≥ 14 Tage innerhalb von 1 Monat oder hat kürzlich innerhalb von 6 Monaten vor der Injektion des Studienimpfstoffs ein anderes zytotoxisches oder immunsuppressives Medikament erhalten.
5. Hat eine bekannte bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurde. Teilnehmer mit Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut sind nicht ausgeschlossen.
6. Erhält derzeit eine systemische immunmodulatorische Therapie oder erhielt innerhalb der letzten 5 Jahre eine Chemotherapie, ausgenommen topische Mittel.
7. Hat Blutprodukte oder Immunglobuline (IVIg oder IMIg) innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt / serologischer Ausgangsbewertung erhalten.
8. Derzeit in Anti-Tuberkulose-Therapie.

9. Hatte innerhalb von 4 Monaten vor Studientag 0 eine SARS-CoV-2-Infektion. Bei einem potenziellen Teilnehmer wird davon ausgegangen, dass er eine COVID-19-Infektion hat, basierend auf einem der folgenden Gründe:

   • Positive Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder Antigen-Schnelltest.
   • Dokumentation in einem Anamnesebericht.
   • Vom Kandidaten gemeldet.
10. Hat innerhalb von 2 Wochen vor Erhalt der Injektion der Studiendosis einen nicht für COVID-19 zugelassenen Impfstoff (z. B. Influenza) erhalten.
11. Hat irgendwelche experimentellen SARS-CoV-2/COVID-19-Impfstoffe erhalten Der Erhalt von SARSCoV-2/COVID-19-Impfstoffen, die zum Zeitpunkt der Verabreichung experimentell waren, aber derzeit zugelassen sind, mehr als 6 Monate vor Tag 0, führt nicht zu Ausschluss.
12. Planen, Auffrischungsdosen eines zugelassenen COVID-19-Impfstoffs in den ersten zwei Monaten nach der Studienimpfung zu erhalten.
13. Abnormale Labortestergebnisse (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse) im Vergleich zu den lokalen normalen Laborbereichen. Um vorübergehende Auffälligkeiten auszuschließen, können Laboruntersuchungen einmal wiederholt werden. Abnormale Labortestergebnisse, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet werden, sind nicht ausschließend.
14. Hat eine Vorgeschichte von Reaktionen oder bekannter Empfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienimpfstoffs verschlimmert wird.
15. Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat innerhalb von 6 Monaten vor der Injektion des in der Studie befindlichen Auffrischimpfstoffs an einer Studie teilgenommen.
16. Eine Frau ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie schwanger ist oder stillt
17. Ein Mitglied des Studienteams oder ein unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied eines Mitglieds des Studienteams sein.
18. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für die Studie als ungeeignet erachten könnte.