Klinická studie ke studiu posilovací dávky COVAC-1 u obecně zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18–65 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu se studií.
2. Dobrý celkový zdravotní stav potvrzený hodnocením dokončeným ne více než 30 dní před studií D0. Způsobilí budou účastníci s mírnými až středně dobře kontrolovanými komorbiditami nebo s lékařsky stabilním stavem. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci v důsledku zhoršení během 3 měsíců před zařazením do studie a podle úsudku zkoušejícího se hospitalizace po celou dobu studie nepředpokládá.
3. Obdrželi jste minimálně 2 dávky schválené vakcíny COVID-19 alespoň 4 měsíce před zkoumanou posilovací dávkou. Doklad o očkování může být poskytnut jako digitální kopie potvrzení o očkování na zařízení účastníka, snímek obrazovky potvrzení na zařízení nebo tištěná papírová kopie.
4. Mužští účastníci a heterosexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před injekcí a musí souhlasit s pokračováním adekvátní antikoncepce do 180 dnů po injekci. Negativní těhotenský test bude získán od žen ve fertilním věku při screeningu a v den 0.
5. Před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií poskytněte písemný informovaný souhlas se studií. Zkoušející nebo kvalifikovaná osoba musí zajistit, že je k dispozici příslušný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost jakéhokoli horečnatého onemocnění nebo jakéhokoli známého nebo suspektního akutního onemocnění v den očkování.
2. Klinicky významná porucha krvácivosti (např. nedostatek srážecího faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po intramuskulární injekci nebo venepunkci.
3. Přítomnost autoimunitního onemocnění.
4. Přijímání systémových steroidů v dávkách přesahujících 20 mg denně prednisonu nebo ekvivalentu po dobu ≥ 14 dnů během 1 měsíce nebo nedávno dostával jakýkoli jiný cytotoxický nebo imunosupresivní lék během 6 měsíců před injekcí studované vakcíny.
5. Má známou malignitu diagnostikovanou během posledních 5 let. Účastníci s bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže nejsou vyloučeni.
6. V současné době podstupuje systémovou imunomodulační léčbu nebo během posledních 5 let dostával chemoterapii s výjimkou topických přípravků.
7. Dostal krevní produkty nebo imunoglobuliny (IVIg nebo IMIg) do 3 měsíců od vstupu do studie / výchozího sérologického hodnocení.
8. V současné době na antituberkulózní léčbě.

9. Měl infekci SARS-CoV-2 během 4 měsíců před 0. dnem studie. Za potenciálního účastníka se považuje infekce COVID-19 na základě jednoho z následujících:

   • Pozitivní polymerázová řetězová reakce (PCR) nebo rychlý antigenní test.
   • Dokumentace ve zprávě o anamnéze.
   • Nahlášeno kandidátem.
10. Obdržel jakékoli vakcíny neschválené pro COVID-19 (např. chřipku) během 2 týdnů před podáním injekce studijní dávky.
11. Obdržel jakékoli experimentální vakcíny proti SARS-CoV-2 / COVID-19 Příjem vakcín proti SARSCoV-2/COVID-19, které byly v době podání experimentální, ale jsou v současné době povoleny, více než 6 měsíců před Dnem 0, nepovede k vyloučení.
12. Plánování podání posilovacích dávek jakékoli schválené vakcíny COVID-19 během prvních dvou měsíců dnů od studijního očkování.
13. Abnormální výsledky laboratorních testů (hematologie, biochemie a analýza moči) ve srovnání s místními normálními laboratorními rozsahy. K vyloučení přechodných abnormalit lze laboratorní testy jednou zopakovat. Abnormální výsledky laboratorních testů, které zkoušející považuje za klinicky nevýznamné, nebudou vylučující.
14. Má v anamnéze jakoukoli reakci nebo známou citlivost, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka studované vakcíny.
15. V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumané látky během 6 měsíců před injekcí studované posilovací vakcíny.
16. Žena se nemůže zúčastnit, pokud je těhotná nebo kojí
17. Být členem studijního týmu nebo nejbližším rodinným příslušníkem nebo členem domácnosti člena studijního týmu.
18. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může považovat účastníka za nevhodnou pro studii.