일반적으로 건강한 성인에서 COVAC-1 부스터 용량을 연구하기 위한 임상 시험

포함 기준:

1. 연구에 대한 사전 동의서에 서명할 당시 18-65세의 남성 및 여성 참가자.
2. 연구 D0 이전 30일 이내에 완료된 평가에 의해 확인된 양호한 일반 건강. 경증에서 중등도의 잘 조절되는 동반 질환이 있거나 의학적으로 안정적인 상태를 가진 참가자가 자격이 있습니다. 안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 악화되어 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의되며, 조사자의 판단에 따라 전체 연구 기간 동안 입원이 예상되지 않습니다.
3. 시험용 부스터 용량 주입 최소 4개월 전에 승인된 COVID-19 백신을 최소 2회 접종했습니다. 예방접종 증명서는 참가자 장치에 있는 예방접종 영수증의 디지털 사본, 장치에 있는 영수증의 스크린샷 또는 인쇄된 종이 사본으로 제공될 수 있습니다.
4. 남성 참가자 및 가임 여성의 이성애 활동이 활발한 여성은 주사 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행해야 하며 주사 후 180일까지 적절한 피임법을 지속하는 데 동의해야 합니다. 음성 임신 테스트는 스크리닝 및 0일에 가임 여성 참가자로부터 얻을 것입니다.
5. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 연구에 대한 서면 동의서를 제공하십시오. 조사자 또는 적격 피지명인은 적절한 동의가 있는지 확인해야 합니다.

제외 기준:

1. 예방 접종 당일 열성 질환 또는 알려진 또는 의심되는 급성 질환이 있는 경우.
2. 임상적으로 유의한 출혈 장애(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애), 또는 근육 주사 또는 정맥 천자 후 유의한 출혈 또는 타박상의 이전 병력.
3. 자가 면역 질환의 존재.
4. 1개월 이내에 ≥ 14일 동안 매일 프레드니손 또는 이에 상응하는 20mg을 초과하는 용량의 전신 스테로이드를 투여받거나 연구 백신 주사 전 6개월 이내에 최근에 다른 세포독성 또는 면역억제 약물을 투여받았습니다.
5. 지난 5년 이내에 알려진 악성 종양이 진단되었습니다. 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
6. 현재 전신 면역 조절 요법을 받고 있거나 지난 5년 이내에 국소 약제를 제외하고 화학 요법을 받았습니다.
7. 연구 시작/기준선 혈청학적 평가 3개월 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린(IVIg 또는 IMIg)을 투여받았습니다.
8. 현재 항결핵 치료 중이다.

9. 연구 0일 전 4개월 이내에 SARS-CoV-2 감염이 있었습니다. 잠재적 참가자는 다음 중 하나에 COVID-19 감염 기반이 있는 것으로 간주됩니다.

   • 양성 중합효소 연쇄반응(PCR) 또는 급속 항원 검사.
   • 병력 보고서의 문서.
   • 후보자가 신고했습니다.
10. 연구 용량 주사를 받기 전 2주 이내에 모든 비-COVID-19 승인 백신(예: 인플루엔자)을 접종받았습니다.
11. 실험용 SARS-CoV-2/COVID-19 백신을 투여받았습니다. 투여 당시 실험적이었지만 현재 승인된 SARSCoV-2/COVID-19 백신을 0일보다 6개월 이상 이전에 받은 경우 다음과 같은 결과가 발생하지 않습니다. 제외.
12. 연구 백신 접종 후 처음 2개월 동안 승인된 COVID-19 백신의 추가 접종을 받을 계획입니다.
13. 지역 정상 실험실 범위와 비교한 비정상적인 실험실 검사 결과(혈액학, 생화학 및 소변 검사). 일시적 이상을 배제하기 위해 실험실 검사를 한 번 반복할 수 있습니다. 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 비정상적인 실험실 테스트 결과는 배타적이지 않습니다.
14. 연구 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 알려진 민감성의 병력이 있습니다.
15. 현재 참여하고 있거나 연구 중인 추가 백신 접종 전 6개월 이내에 연구 물질 연구에 참여한 적이 있습니다.
16. 여성은 임신 중이거나 수유 중인 경우 참가할 수 없습니다.
17. 스터디 팀원 또는 스터디 팀원의 직계 가족 또는 가족 구성원.
18. 연구자의 의견으로 참가자가 연구에 부적절하다고 간주할 수 있는 모든 조건.