En klinisk prövning för att studera COVAC-1-boosterdosen hos allmänt friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga deltagare 18-65 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke för studien.
2. God allmän hälsa som bekräftats av bedömningar genomförda högst 30 dagar före studie D0. Deltagare med mild till måttlig välkontrollerad komorbiditet eller som har ett medicinskt stabilt tillstånd kommer att vara berättigade. Ett stabilt medicinskt tillstånd definieras som sjukdom som inte kräver signifikant förändring i terapi eller sjukhusvistelse på grund av försämring under de 3 månaderna före inskrivningen, och enligt utredarens bedömning förväntas inte sjukhusvistelse under hela studieperioden.
3. Har fått minst 2 doser av ett godkänt covid-19-vaccin minst 4 månader före den prövningsboosterdosinjektion. Bevis på vaccination kan tillhandahållas som en digital kopia av vaccinationskvittot på deltagarens enhet, en skärmdump av kvittot på enheten eller en utskriven papperskopia.
4. Manliga deltagare och heterosexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel i 30 dagar före injektionen och måste gå med på att fortsätta med adekvat preventivmedel fram till 180 dagar efter injektionen. Negativt graviditetstest kommer att erhållas från kvinnliga deltagare i fertil ålder vid screening och dag 0.
5. Ge ett skriftligt informerat samtycke för studien innan du utför någon studierelaterad procedur. Utredaren eller en kvalificerad utsedd person måste säkerställa att lämpligt samtycke finns på plats.

Exklusions kriterier:

1. Närvaro av febersjukdom eller känd eller misstänkt akut sjukdom på dagen för immuniseringen.
2. Kliniskt signifikant blödningsstörning (t.ex. brist på koagulationsfaktor, koagulopati eller blodplättsstörning), eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter intramuskulär injektion eller venpunktion.
3. Förekomst av en autoimmun sjukdom.
4. Får systemiska steroider i doser som överstiger 20 mg dagligen av prednison eller motsvarande, i ≥ 14 dagar inom 1 månad, eller har nyligen fått något annat cytotoxiskt eller immunsuppressivt läkemedel inom 6 månader före injektionen av studievaccinet.
5. Har en känd malignitet diagnostiserad under de senaste 5 åren. Deltagare med basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden är inte uteslutna.
6. Får för närvarande systemisk immunmodulerande terapi eller fått kemoterapi inom de senaste 5 åren exklusive topikala medel.
7. Har fått blodprodukter eller immunglobuliner (IVIg eller IMIg) inom 3 månader efter inträde i studien/serologisk baslinjeutvärdering.
8. För närvarande på anti-tuberkulosterapi.

9. Hade SARS-CoV-2-infektion inom 4 månader före studiedag 0. En potentiell deltagare anses ha COVID-19-infektion baserat på något av följande:

   • Positiv polymeraskedjereaktion (PCR) eller snabbt antigentest.
   • Dokumentation i en sjukdomsrapport.
   • Anmäld av kandidat.
10. Har fått något icke-covid-19-godkänt vaccin (t.ex. influensa) inom 2 veckor innan studiedosinjektion.
11. Har fått några experimentella SARS-CoV-2/COVID-19-vacciner Mottagande av SARSCoV-2/COVID-19-vacciner som var experimentella vid administreringstillfället men som för närvarande är godkända, mer än 6 månader före dag 0, kommer inte att leda till uteslutning.
12. Planerar att få boosterdoser av något godkänt covid-19-vaccin under de första två månaderna dagarna från studievaccinationen.
13. Onormala laboratorietestresultat (hematologi, biokemi och urinanalys) jämfört med de lokala normala laboratorieintervallen. För att utesluta övergående abnormiteter kan laboratorietester upprepas en gång. Onormala labbtestresultat som inte anses vara kliniskt signifikanta av utredaren kommer inte att utesluta.
14. Har en historia av någon reaktion eller känd känslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinet.
15. Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel inom 6 månader före injektionen av boostervaccinet som studeras.
16. En kvinna är inte berättigad att delta om hon är gravid eller ammar
17. Att vara medlem i studielaget, eller närmast familjemedlem eller hushållsmedlem till en medlem i studielaget.
18. Varje villkor som enligt utredarens uppfattning kan anse deltagaren olämplig för studien.