Klinikai vizsgálat a COVAC-1 emlékeztető dózisának tanulmányozására általában egészséges felnőtteknél
Véletlenszerű, megfigyelő-vak, dózisnövelő, placebo-kontrollos, 1. fázisú klinikai vizsgálat a COVAC-1 emlékeztető dózis biztonságosságának és immunogenitásának tanulmányozására általában egészséges felnőtteknél
A VIDO kifejlesztette a COVAC-1 nevű vakcinát.
A COVAC-1 vizsgálati vakcina a SARS-CoV-2 tüskeprotein egy részét, az S1-et tartalmazza. A tüskeprotein a vírus azon része, amely a gazdasejtek felszínéhez való kötődésért felelős. A COVAC-1 TriAdj adjuvánst tartalmaz. Az adjuváns olyan vegyület, amelyet a vakcinához adnak, hogy elősegítse a vakcina jobb immunválasz kiváltását. A vakcina várhatóan serkenti a szervezetet az S1 fehérje elleni antitestek termelésére. Az antitestek felismerik a vírus tüskefehérjét, ha a szervezet ki van téve a vírusnak, és megakadályozzák a COVID-19 betegséget. Állatkísérletekben a COVAC-1 vakcina által generált immunválasz képes volt megvédeni a beoltott állatokat egy súlyos SARS-CoV-2 fertőzés ellen.
A COVAC-005 vizsgálat egy SARS-CoV-2 vakcina emlékeztető oltóanyag I. fázisú, többközpontú vizsgálata. Ez egy randomizált, megfigyelő-vak és placebo-kontrollos vizsgálat az egyszer beadott COVAC-1 emlékeztető dózis biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére általában egészséges, 18-65 éves felnőtteknél, akik legalább 2 adag engedélyezett COVID-kezelést kaptak. -19 vakcina legalább 4 hónappal a 0. nap előtt.
A vizsgálat dózis-eszkalációs elrendezést fog követni három dózisszint (10, 25 és 50 µg) biztonságosságának és immunogenitásának tesztelésére. Mindegyik dózisnövelő csoportban a résztvevőket 3:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a vizsgálati készítményt vagy a placebót. A rétegződés a kapott vizsgálati termékdózis szerint történik. A részelemzés két korcsoportban, 18-54 és 55-65 éves korcsoportban készül el.
A vizsgálatban résztvevőket kezdetben a legalacsonyabb, 10 µg-os dózisra vagy placebóra randomizálják. A szponzor jóváhagyása után és a DSMB ajánlásai alapján a 7. nap biztonsági elemzését követően az új vizsgálati résztvevők véletlenszerűen besorolhatók a magasabb dózisú, 25 µg-os eskalációs csoportba. A DSMB ajánlása alapján a szponzor jóváhagyását is kérik a magasabb, 50 µg-os dózis alkalmazásához. Javasoljuk, hogy minden 16 résztvevőből álló dóziseszkalációs csoporton belül (12 aktív oltásban részesülő és 4 placebót kapó) randomizálják az első 4 résztvevőből álló csoportot, amelyből legalább 3 aktív oltásban részesült, és amíg 48 óra elteltével nem teljesül a tartási szabály, az injekció beadása utáni telefonhívás alapján a dóziseszkalációs csoport fennmaradó 12 résztvevőjét véletlenszerűen besorolják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Joliette, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- DIEX Recherche Joliette Inc.
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női résztvevők 18-65 évesek a vizsgálatba való beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
- Jó általános egészségi állapot, amelyet a D0 vizsgálat előtt legfeljebb 30 nappal végzett felmérések igazolnak. Azok a résztvevők, akik enyhe vagy közepesen jól kontrollált kísérőbetegségben szenvednek, vagy akiknek orvosilag stabil állapotuk van, jogosultak. Stabil egészségi állapotnak minősül az a betegség, amely a felvételt megelőző 3 hónapban bekövetkezett súlyosbodás miatt nem igényel jelentős terápiás változtatást vagy kórházi kezelést, és a Vizsgáló megítélése szerint a vizsgálat teljes időtartama alatt nem várható kórházi kezelés.
- Legalább 2 adag engedélyezett COVID-19 vakcinát kapott legalább 4 hónappal a vizsgálati emlékeztető injekció beadása előtt. Az oltást igazoló bizonylat a résztvevő készülékén található oltási bizonylat digitális másolataként, a készüléken lévő bizonylat képernyőképe, vagy nyomtatott papíralapú másolat.
- A férfi résztvevőknek és a heteroszexuálisan aktív, fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az injekció beadása előtt 30 napig, és bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás folytatásába az injekció beadása után 180 napig. Negatív terhességi tesztet kapnak a fogamzóképes korú női résztvevők a szűréskor és a 0. napon.
- A vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás végrehajtása előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálathoz. A nyomozónak vagy egy képesített megbízottnak gondoskodnia kell a megfelelő hozzájárulás meglétéről.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen lázas betegség vagy bármely ismert vagy feltételezett akut betegség jelenléte az immunizálás napján.
- Klinikailag jelentős vérzési rendellenesség (pl. alvadási faktor hiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség), vagy korábbi jelentős vérzés vagy véraláfutás intramuszkuláris injekciót vagy vénapunkciót követően.
- Autoimmun betegség jelenléte.
- Napi 20 mg-ot meghaladó prednizon vagy azzal egyenértékű szisztémás szteroidok adása 1 hónapon belül ≥ 14 napig, vagy a közelmúltban bármilyen más citotoxikus vagy immunszuppresszív gyógyszert kapott a vizsgálati vakcina beadása előtti 6 hónapon belül.
- Ismert rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak az elmúlt 5 évben. Nem kizárt a bazális sejtes karcinómában vagy a bőr laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek.
- Jelenleg szisztémás immunmoduláns kezelésben vagy kemoterápiában részesült az elmúlt 5 évben, kivéve a helyi szerek.
- Vérkészítményeket vagy immunglobulinokat (IVIg vagy IMIg) kapott a vizsgálatba való belépéstől/a kiindulási szerológiai értékeléstől számított 3 hónapon belül.
- Jelenleg tuberkulózis elleni kezelés alatt áll.
SARS-CoV-2 fertőzése volt a vizsgálat 0. napja előtti 4 hónapon belül. A potenciális résztvevő COVID-19-fertőzöttnek minősül az alábbiak egyikén:
- Pozitív polimeráz láncreakció (PCR) vagy gyors antigénteszt.
- Dokumentáció kórtörténeti jegyzőkönyvben.
- A jelölt jelentette.
- A vizsgálati dózis injekció beadása előtt 2 héten belül kapott bármilyen nem COVID-19 engedélyezett vakcinát (pl. influenza).
- Bármilyen kísérleti SARS-CoV-2/COVID-19 vakcinát kapott. A beadás időpontjában kísérleti, de jelenleg engedélyezett SARSCoV-2/COVID-19 vakcinák átvétele több mint 6 hónappal a 0. nap előtt nem vezet kirekesztés.
- Bármilyen engedélyezett COVID-19 vakcina emlékeztető oltásának megtervezése a vizsgálati oltást követő első két hónapban.
- Rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredmények (hematológia, biokémia és vizeletvizsgálat) a helyi normál laboratóriumi tartományokhoz képest. Az átmeneti rendellenességek kizárása érdekében a laboratóriumi vizsgálatok egyszer megismételhetők. A vizsgáló által klinikailag nem szignifikánsnak ítélt kóros laborvizsgálati eredmények nem tekinthetők kizáró oknak.
- Bármilyen olyan reakció vagy ismert érzékenység szerepel a kórelőzményében, amelyet a vizsgálati vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban a vizsgált emlékeztető oltás beadása előtt 6 hónapon belül.
- Egy nő nem vehet részt a részvételen, ha terhes vagy szoptat
- A vizsgálati csoport tagja, vagy a vizsgálati csoport valamelyik tagjának közvetlen családtagja vagy háztartásbeli tagja.
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt a vizsgálatra alkalmatlannak ítélheti.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COVAC-01 10 µg csoport
12 egészséges, 18 év feletti felnőtt kapja meg a vakcinát a 0. napon.
|
Intramuszkuláris vakcina a SARS-CoV-2 ellen
|
|
Kísérleti: COVAC-01 25 µg csoport
12 egészséges, 18 év feletti felnőtt kapja meg a vakcinát a 0. napon.
|
Intramuszkuláris vakcina a SARS-CoV-2 ellen
|
|
Kísérleti: COVAC-01 50 µg csoport
12 egészséges, 18 év feletti felnőtt kapja meg a vakcinát a 0. napon.
|
Intramuszkuláris vakcina a SARS-CoV-2 ellen
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
12 egészséges, 18 év feletti felnőtt kap egy adag normál sóoldatot (placebót) a 0. napon.
|
Sós placebo intramuszkuláris injekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVAC-1 emlékeztető oltás (10, 25 és 50 μg-os S1 antigén adagolása) biztonságosságának értékelése általában egészséges önkénteseknél
Időkeret: Akár 365 nap
|
A kért mellékhatások (AE) előfordulása az injekció beadását követő 7 napig; kéretlen mellékhatások az injekció beadását követő 28 napig; bármely klinikailag jelentős laboratóriumi lelet az injekció beadását követő 28. napig; és bármilyen súlyos mellékhatás (SAE), potenciális immungyógyszeres betegség (pIMD), orvosilag látogatott rendezvény vagy COVID-19 betegség 365 napig.
|
Akár 365 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVAC-1 emlékeztető injekció beadása előtti és utáni antitestválaszának értékelése tüskeprotein-specifikus Enzyme Linked Immunorbent Assay (ELISA) módszerrel
Időkeret: A 365. napig.
|
A vizsgálati mintákat validált ELISA segítségével teszteljük, hogy értékeljük a humán szérummintákban jelenlévő anti-SARS-CoV-2 tüske IgG-kötő antitestek szintjét.
|
A 365. napig.
|
|
A COVAC-1 emlékeztető vakcina által kiváltott immunválasz értékelése sejt immunválasz markerekkel áramlási citometriával mérve.
Időkeret: A 365. napig.
|
Az injekció előtt és után gyűjtött perifériás vér mononukleáris sejtekből (PBMC) vett mintákat a tüskeprotein-specifikus Helper T-limfociták (CD4+) és a citotoxikus T-limfociták (CD8+) citokinprofilt termelő populáció szempontjából értékelik.
|
A 365. napig.
|
|
A COVAC-1 emlékeztető vakcina által kiváltott immunválasz értékelésére, sejt immunválasz markerekkel mérve ELISpot vizsgálattal.
Időkeret: A 365. napig.
|
Az injekció előtt és után gyűjtött perifériás vér mononukleáris sejtekből (PBMC) vett mintákat a COVAC-1 immunválasz indukciójának méréseként értékeljük a tüskepeptid-specifikus T-sejt-válaszok, az IFN-gamma és az IL-5 szempontjából.
|
A 365. napig.
|
|
A COVAC-1 emlékeztető injektálás előtti és utáni antitestválaszának értékelése vírus mikroneutralizációs vizsgálattal mérve.
Időkeret: A 365. napig.
|
A vizsgálati mintákat SARS-CoV-2 élő vírus mikroneutralizációs vizsgálattal tesztelik a humán szérummintákban jelenlévő SARS-CoV-2 Wuhan neutralizáló antitestek szintjének felmérésére.
|
A 365. napig.
|
|
A COVAC-1 emlékeztető injektálás előtti és utáni antitestválaszának értékelése pszeudovírus neutralizációs vizsgálattal mérve.
Időkeret: A 365. napig.
|
A vizsgálati mintákat megvizsgálják a SARS-CoV-2 Wuhan pszeudovírust semlegesítő antitestek szintjének felmérésére a humán szérummintákban, SARS-CoV-2 pszeudotipizált vírusneutralizációs vizsgálattal.
|
A 365. napig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVAC-1 által az Omicron és/vagy a jelenleg keringő legrelevánsabb Variants of Concern ellen kiváltott neutralizáló antitest válasz értékelése.
Időkeret: Akár 365 nap
|
A vizsgálati mintákat az emberi szérummintákban jelen lévő SARS-CoV-2 Omicron Variant of Concern és/vagy más, jelenleg keringő aggodalomra okot adó variánsok elleni neutralizáló antitestek szintjének felmérésére, SARS-CoV-2 élő vírus mikroneutralizációs vizsgálattal tesztelik. .
|
Akár 365 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVAC-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .