一般的に健康な成人におけるCOVAC-1ブースター用量を研究するための臨床試験
一般的に健康な成人におけるCOVAC-1ブースター用量の安全性と免疫原性を研究するための無作為化、観察者盲検、用量漸増、プラセボ対照、第1相臨床試験
VIDO は、COVAC-1 と呼ばれるワクチンを開発しました。
COVAC-1 研究ワクチンには、S1 と呼ばれる SARS-CoV-2 スパイクタンパク質の一部が含まれています。 スパイクタンパク質は、宿主細胞の表面への付着を担うウイルスの一部です。 COVAC-1 には TriAdj アジュバントが含まれています。 アジュバントは、ワクチンがより良い免疫反応を生み出すのを助けるためにワクチンに添加される化合物です。 ワクチンは、体を刺激してS1タンパク質に対する抗体を作ることが期待されています。 体がウイルスにさらされた場合、抗体はウイルスのスパイクタンパク質を認識し、COVID-19 の病気を予防します。 動物研究では、COVAC-1 ワクチンによって生成された免疫応答は、ワクチン接種した動物を重度の SARS-CoV-2 感染から保護することができました。
COVAC-005 研究は、SARS-CoV-2 ワクチン ブースターの第 I 相多施設試験です。 これは無作為化、観察者盲検、プラセボ対照研究であり、承認された COVID の最低 2 回の投与を受けた 18 ～ 65 歳の一般的に健康な成人に 1 回投与された COVAC-1 ブースター用量の安全性と免疫原性を評価します。 -19 日目の少なくとも 4 か月前にワクチンを接種します。
この研究は用量漸増設計に従い、3 つの用量レベル (10、25、および 50 µg) の安全性と免疫原性をテストします。 各用量漸増群において、参加者は 3:1 の比率で無作為化され、それぞれ治験薬またはプラセボのいずれかを受け取ります。 層別化は、受け取った治験薬の用量に従って行われます。 サブ分析は、18 ～ 54 歳と 55 ～ 65 歳の 2 つの年齢グループで完了します。
研究参加者は、最初に最低用量の 10 µg またはプラセボに無作為化されます。 スポンサーによる承認後、および 7 日目の安全性分析後の DSMB からの推奨に基づいて、新しい研究参加者を 25 µg の高用量漸増グループに無作為に割り付けることが許可されます。 DSMB の推奨に基づいて、より高い用量の 50 µg を進めるために、スポンサーからの承認も求められます。 16 人の参加者 (12 人のアクティブなワクチン接種者と 4 人のプラセボ レシピエント) の各用量漸増グループ内で、少なくとも 3 人のアクティブなワクチン接種者を含む 4 人の参加者の最初のコホートを無作為化することが提案されており、48 時間後に保留ルールが満たされていません。注射後の電話で決定されるように、その用量漸増グループ内の残りの12人の参加者は無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Joliette、Quebec、カナダ、J6E 2B4
- DIEX Recherche Joliette Inc.
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Québec City、Quebec、カナダ、G1V 4T3
- DIEX Recherche Quebec Inc.
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke
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Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究のためのインフォームドコンセントフォームに署名した時点で18〜65歳の男性および女性の参加者。
- 試験D0の30日以内に完了した評価によって確認された良好な一般的な健康。 軽度から中等度の十分に管理された併存疾患または医学的に安定した状態の参加者は、資格があります。 安定した病状とは、登録前3か月間に悪化したため、治療の大幅な変更や入院を必要としない疾患として定義され、治験責任医師の判断によれば、全研究期間中の入院は予想されません。
- -承認されたCOVID-19ワクチンを少なくとも2回接種した 治験用ブースター用量注射の少なくとも4か月前。 予防接種の証明は、参加者のデバイス上の予防接種領収書のデジタル コピー、デバイス上の領収書のスクリーンショット、または印刷された紙のコピーとして提供できます。
- 男性の参加者、および出産の可能性のある異性愛者で活動的な女性は、注射の 30 日前から適切な避妊を実践し、注射の 180 日後まで適切な避妊を継続することに同意する必要があります。 陰性の妊娠検査は、スクリーニング時および0日目に出産の可能性のある女性参加者から取得されます。
- 研究関連の手順を実行する前に、研究について書面によるインフォームド コンセントを提供します。 治験責任医師または資格のある被指名人は、適切な同意が得られていることを確認する必要があります。
除外基準:
- 予防接種当日に熱性疾患または既知または疑われる急性疾患の存在。
- -臨床的に重大な出血障害（例、凝固因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往。
- 自己免疫疾患の存在。
- -プレドニゾンまたは同等の1日20mgを超える用量の全身性ステロイドを1か月以内に14日以上受けている、または最近、研究ワクチンの注射前の6か月以内に他の細胞毒性薬または免疫抑制薬を受けました。
- -過去5年以内に診断された既知の悪性腫瘍があります。 -皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌の参加者は除外されません。
- -現在全身免疫調節療法を受けているか、または過去5年以内に化学療法を受けました 局所薬剤を除く。
- -研究への参加/ベースラインの血清学的評価から3か月以内に血液製剤または免疫グロブリン（IVIgまたはIMIg）を投与されました。
- 現在抗結核治療中。
-研究の0日前の4か月以内にSARS-CoV-2に感染していた。潜在的な参加者は、次のいずれかに基づいてCOVID-19に感染していると見なされます。
- -陽性のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）または迅速な抗原検査。
- 病歴レポートの文書化。
- 候補者から報告されました。
- -COVID-19以外の承認されたワクチン（インフルエンザなど）を2週間以内に受けた 研究用量の注射を受ける。
- 実験的な SARS-CoV-2 / COVID-19 ワクチンを接種したことがある 投与時には実験的であったが、現在承認されている SARSCoV-2/COVID-19 ワクチンを 0 日目の 6 か月以上前に受け取った場合、除外。
- -研究ワクチン接種から最初の2か月間に、承認されたCOVID-19ワクチンの追加接種を受ける予定。
- 地域の正常な検査範囲と比較した異常な検査結果 (血液学、生化学、および尿検査)。 一過性の異常を除外するために、臨床検査を 1 回繰り返すことがあります。 治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断した異常な臨床検査結果は除外されません。
- -研究ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または既知の感受性の履歴があります。
- -現在、研究中のブースターワクチンの注射前の6か月以内に治験薬の研究に参加しているか、参加したことがあります。
- 妊娠中または授乳中の女性は参加できません
- 研究チームのメンバーであるか、研究チームのメンバーの近親者または世帯員であること。
- -研究者の意見では、参加者が研究に不適切であると見なされる可能性のある状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COVAC-01 10μg群
18 歳以上の 12 人の健康な成人が 0 日目にワクチンを接種します。
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SARS-CoV-2 に対する筋肉内ワクチン
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実験的：COVAC-01 25μg群
18 歳以上の 12 人の健康な成人が 0 日目にワクチンを接種します。
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SARS-CoV-2 に対する筋肉内ワクチン
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実験的：COVAC-01 50μg群
18 歳以上の 12 人の健康な成人が 0 日目にワクチンを接種します。
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SARS-CoV-2 に対する筋肉内ワクチン
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
18 歳以上の 12 人の健康な成人が、0 日目に生理食塩水 (プラセボ) を投与されます。
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生理食塩水プラセボの筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的に健康なボランティアにおける COVAC-1 ブースターワクチン (S1 抗原の 10、25、および 50 μg 投与) の安全性の評価
時間枠：最長 365 日
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注射後7日までの要請された有害事象（AE）の発生率;注射後28日までの未承諾のAE;注射後28日までの臨床的に重要な検査所見;重大な有害事象 (SAE)、潜在的な免疫疾患 (pIMD)、医学的に参加したイベント、または最大 365 日間の COVID-19 疾患。
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最長 365 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スパイクタンパク質特異的酵素免疫測定法 (ELISA) で測定した、COVAC-1 ブースターの注射前および注射後の抗体反応を評価する
時間枠：365 日目まで。
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研究サンプルは、検証済みの ELISA を使用して、ヒト血清サンプルに存在する抗 SARS-CoV-2 スパイク IgG 結合抗体のレベルを評価するためにテストされます。
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365 日目まで。
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フローサイトメトリーを使用した細胞免疫応答マーカーによって測定される、COVAC-1 ブースター ワクチンによって誘導される免疫応答を評価する。
時間枠：365 日目まで。
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注射前および注射後に収集された末梢血単核細胞（PBMC）サンプルは、スパイクタンパク質特異的ヘルパーTリンパ球（CD4 +）およびサイトカインプロファイルを生成する細胞傷害性Tリンパ球（CD8 +）集団について評価されます。
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365 日目まで。
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ELISpot アッセイを使用した細胞免疫応答マーカーによって測定される、COVAC-1 ブースター ワクチンによって誘導される免疫応答を評価する。
時間枠：365 日目まで。
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COVAC-1免疫応答誘導の測定として、注射前および注射後に収集された末梢血単核細胞（PBMC）サンプルを、スパイクペプチド特異的T細胞応答、IFN-γおよびIL-5について評価します。
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365 日目まで。
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ウイルス微量中和アッセイで測定した COVAC-1 ブースター注射前および注射後の抗体反応を評価する。
時間枠：365 日目まで。
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研究サンプルは、SARS-CoV-2生ウイルス微量中和アッセイにより、ヒト血清サンプルに存在するSARS-CoV-2武漢中和抗体のレベルを評価するためにテストされます。
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365 日目まで。
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COVAC-1ブースターの注射前および注射後の抗体応答を、偽ウイルス中和アッセイで測定して評価する。
時間枠：365 日目まで。
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研究サンプルは、SARS-CoV-2シュードタイプウイルス中和アッセイにより、ヒト血清サンプルに存在するSARS-CoV-2武漢シュードウイルス中和抗体のレベルを評価するためにテストされます。
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365 日目まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVAC-1 によって誘導される Omicron および/または最も関連性の高い現在循環している懸念バリアントに対する中和抗体反応を評価すること。
時間枠：最長 365 日
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研究サンプルは、SARS-CoV-2 オミクロンの懸念バリアントに対する中和抗体のレベルを評価するためにテストされます。 .
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最長 365 日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVAC-005
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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