Un essai clinique pour étudier la dose de rappel de COVAC-1 chez des adultes généralement en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Participants masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé pour l'étude.
2. Bon état de santé général confirmé par des évaluations effectuées au plus tard 30 jours avant l'étude J0. Les participants présentant des comorbidités légères à modérées bien contrôlées ou ayant un état médicalement stable seront éligibles. Une condition médicale stable est définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation en raison d'une aggravation au cours des 3 mois précédant l'inscription, et selon le jugement de l'investigateur, une hospitalisation pendant toute la période d'étude n'est pas prévue.
3. Avoir reçu au moins 2 doses d'un vaccin COVID-19 autorisé au moins 4 mois avant l'injection de la dose de rappel expérimentale. Une preuve de vaccination peut être fournie sous la forme d'une copie numérique du reçu de vaccination sur l'appareil du participant, d'une capture d'écran du reçu sur l'appareil ou d'une copie papier imprimée.
4. Les participants masculins et les femmes hétérosexuelles actives en âge de procréer doivent pratiquer une contraception adéquate pendant 30 jours avant l'injection et doivent accepter de continuer une contraception adéquate jusqu'à 180 jours après l'injection. Un test de grossesse négatif sera obtenu des participantes en âge de procréer lors de la sélection et au jour 0.
5. Fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude avant d'effectuer toute procédure liée à l'étude. L'enquêteur ou une personne désignée qualifiée doit s'assurer que le consentement approprié est en place.

Critère d'exclusion:

1. Présence de toute maladie fébrile ou de toute maladie aiguë connue ou suspectée le jour de la vaccination.
2. Trouble hémorragique cliniquement significatif (par exemple, déficit en facteur de coagulation, coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédents de saignement important ou d'ecchymoses après une injection intramusculaire ou une ponction veineuse.
3. Présence d'une maladie auto-immune.
4. Recevoir des stéroïdes systémiques à des doses supérieures à 20 mg par jour de prednisone ou équivalent, pendant ≥ 14 jours dans un délai d'un mois, ou a récemment reçu tout autre médicament cytotoxique ou immunosuppresseur dans les 6 mois précédant l'injection du vaccin à l'étude.
5. A une malignité connue diagnostiquée au cours des 5 dernières années. Les participants atteints d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de la peau ne sont pas exclus.
6. Recevez actuellement un traitement immunomodulateur systémique ou avez reçu une chimiothérapie au cours des 5 dernières années à l'exclusion des agents topiques.
7. A reçu des produits sanguins ou des immunoglobulines (IgIV ou IMIg) dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude / l'évaluation sérologique de base.
8. Actuellement sous traitement antituberculeux.

9. A eu une infection par le SRAS-CoV-2 dans les 4 mois précédant le jour 0 de l'étude. Un participant potentiel est considéré comme ayant une infection par le COVID-19 sur la base de l'un des éléments suivants :

   • Réaction en chaîne par polymérase (PCR) positive ou test antigénique rapide.
   • Documentation dans un rapport d'antécédents médicaux.
   • Rapporté par le candidat.
10. A reçu des vaccins non autorisés contre le COVID-19 (par exemple, la grippe) dans les 2 semaines précédant l'injection de la dose à l'étude.
11. A reçu des vaccins expérimentaux contre le SARS-CoV-2/COVID-19 exclusion.
12. Planifier de recevoir des doses de rappel de tout vaccin COVID-19 autorisé au cours des deux premiers mois suivant la vaccination à l'étude.
13. Résultats anormaux des tests de laboratoire (hématologie, biochimie et analyse d'urine) par rapport aux plages de laboratoire normales locales. Pour exclure les anomalies transitoires, les tests de laboratoire peuvent être répétés une fois. Les résultats anormaux des tests de laboratoire considérés comme non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur ne seront pas exclusifs.
14. A des antécédents de réaction ou de sensibilité connue susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin à l'étude.
15. Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental dans les 6 mois précédant l'injection du vaccin de rappel à l'étude.
16. Une femme n'est pas éligible si elle est enceinte ou si elle allaite
17. Être membre de l'équipe d'étude, ou un membre de la famille immédiate ou un membre du ménage d'un membre de l'équipe d'étude.
18. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut juger le participant inapproprié pour l'étude.