Клинические испытания по изучению бустерной дозы COVAC-1 у практически здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет на момент подписания формы информированного согласия на исследование.
2. Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное оценками, проведенными не более чем за 30 дней до исследования D0. Участники с легкими и умеренными хорошо контролируемыми сопутствующими заболеваниями или со стабильным медицинским состоянием будут иметь право на участие. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительного изменения терапии или госпитализации из-за ухудшения в течение 3 месяцев до включения в исследование, и, по мнению исследователя, госпитализация в течение всего периода исследования не ожидается.
3. Получили как минимум 2 дозы одобренной вакцины против COVID-19 не менее чем за 4 месяца до инъекции исследуемой бустерной дозы. Подтверждением вакцинации может быть цифровая копия квитанции о вакцинации на устройстве участника, скриншот квитанции на устройстве или распечатанная бумажная копия.
4. Участники мужского пола и гетеросексуально активные женщины детородного возраста должны применять адекватную контрацепцию в течение 30 дней до инъекции и должны согласиться продолжать адекватную контрацепцию в течение 180 дней после инъекции. Отрицательный тест на беременность будет получен от женщин-участниц детородного возраста при скрининге и в День 0.
5. Предоставьте письменное информированное согласие на исследование до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием. Исследователь или уполномоченное лицо должны обеспечить наличие соответствующего согласия.

Критерий исключения:

1. Наличие любого лихорадочного заболевания или любого известного или подозреваемого острого заболевания в день иммунизации.
2. Клинически значимое нарушение свертываемости крови (например, дефицит фактора свертывания крови, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или наличие в анамнезе значительных кровотечений или кровоподтеков после внутримышечной инъекции или венепункции.
3. Наличие аутоиммунного заболевания.
4. Прием системных стероидов в дозах, превышающих 20 мг преднизолона или эквивалента в день, в течение ≥ 14 дней в течение 1 месяца, или недавний прием любого другого цитотоксического или иммунодепрессивного препарата в течение 6 месяцев до инъекции исследуемой вакцины.
5. Имеет известное злокачественное новообразование, диагностированное в течение последних 5 лет. Не исключены участники с базальноклеточным раком или плоскоклеточным раком кожи.
6. В настоящее время получает системную иммуномодулирующую терапию или химиотерапию в течение последних 5 лет, за исключением местных препаратов.
7. Получал продукты крови или иммуноглобулины (IVIg или IMIg) в течение 3 месяцев после включения в исследование/исходной серологической оценки.
8. В настоящее время находится на противотуберкулезной терапии.

9. Имел инфекцию SARS-CoV-2 в течение 4 месяцев до начала исследования. День 0. Потенциальный участник считается инфицированным COVID-19 по одному из следующих признаков:

   • Положительная полимеразная цепная реакция (ПЦР) или экспресс-тест на антиген.
   • Документация в истории болезни.
   • Сообщил кандидат.
10. Получил какие-либо не утвержденные вакцины против COVID-19 (например, против гриппа) в течение 2 недель до получения инъекции исследуемой дозы.
11. Получил какие-либо экспериментальные вакцины против SARS-CoV-2/COVID-19 Получение вакцин против SARSCoV-2/COVID-19, которые были экспериментальными на момент введения, но в настоящее время разрешены, более чем за 6 месяцев до дня 0, не приведет к исключение.
12. Планирование получения бустерных доз любой разрешенной вакцины против COVID-19 в течение первых двух месяцев после вакцинации в рамках исследования.
13. Аномальные результаты лабораторных анализов (гематология, биохимия и анализ мочи) по сравнению с местными нормальными лабораторными диапазонами. Для исключения транзиторных отклонений лабораторные анализы можно повторить однократно. Аномальные результаты лабораторных анализов, которые Исследователь не считает клинически значимыми, не являются исключением.
14. Имеет в анамнезе какие-либо реакции или известную чувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины.
15. В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента в течение 6 месяцев до инъекции исследуемой бустерной вакцины.
16. Женщина не имеет права участвовать, если она беременна или кормит грудью.
17. Быть членом исследовательской группы, ближайшим родственником или членом семьи члена исследовательской группы.
18. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может счесть участника неподходящим для исследования.