Un ensayo clínico para estudiar la dosis de refuerzo de COVAC-1 en adultos generalmente sanos

Criterios de inclusión:

1. Participantes hombres y mujeres de 18 a 65 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado para el estudio.
2. Buena salud general confirmada por evaluaciones completadas no más de 30 días antes del estudio D0. Serán elegibles los participantes con comorbilidades leves a moderadas bien controladas o que tengan una condición médicamente estable. Una afección médica estable se define como una enfermedad que no requiere un cambio significativo en la terapia u hospitalización debido al empeoramiento durante los 3 meses anteriores a la inscripción y, según el criterio del investigador, no se prevé la hospitalización durante todo el período del estudio.
3. Haber recibido un mínimo de 2 dosis de una vacuna COVID-19 autorizada al menos 4 meses antes de la inyección de la dosis de refuerzo en investigación. La prueba de vacunación se puede proporcionar como una copia digital del recibo de vacunación en el dispositivo del participante, una captura de pantalla del recibo en el dispositivo o una copia impresa en papel.
4. Los participantes masculinos y las mujeres heterosexuales activas en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo adecuado durante los 30 días anteriores a la inyección y deben aceptar continuar con un método anticonceptivo adecuado hasta 180 días después de la inyección. Se obtendrá una prueba de embarazo negativa de las mujeres participantes en edad fértil en la selección y en el día 0.
5. Proporcionar un consentimiento informado por escrito para el estudio antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. El investigador o una persona designada calificada debe asegurarse de que se cuente con el consentimiento adecuado.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de cualquier enfermedad febril o cualquier enfermedad aguda conocida o sospechada el día de la inmunización.
2. Trastorno hemorrágico clínicamente significativo (p. ej., deficiencia de factor de coagulación, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de una inyección intramuscular o venopunción.
3. Presencia de una enfermedad autoinmune.
4. Recibir esteroides sistémicos en dosis superiores a 20 mg diarios de prednisona o equivalente, durante ≥ 14 días en 1 mes, o haber recibido recientemente cualquier otro fármaco citotóxico o inmunosupresor en los 6 meses anteriores a la inyección de la vacuna del estudio.
5. Tiene una malignidad conocida diagnosticada en los últimos 5 años. No se excluyen los participantes con carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel.
6. Recibe actualmente terapia inmunomoduladora sistémica o recibió quimioterapia en los últimos 5 años excluyendo agentes tópicos.
7. Ha recibido hemoderivados o inmunoglobulinas (IVIg o IMIg) dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio/evaluación serológica inicial.
8. Actualmente en tratamiento antituberculoso.

9. Tuvo infección por SARS-CoV-2 dentro de los 4 meses anteriores al día 0 del estudio. Se considera que un participante potencial tiene infección por COVID-19 en base a uno de los siguientes:

   • Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva o prueba rápida de antígeno.
   • Documentación en un informe de historia clínica.
   • Reportado por el candidato.
10. Ha recibido alguna vacuna no autorizada contra el COVID-19 (p. ej., contra la influenza) dentro de las 2 semanas anteriores a recibir la inyección de la dosis del estudio.
11. Ha recibido alguna vacuna experimental contra el SARS-CoV-2/COVID-19 La recepción de vacunas contra el SARSCoV-2/COVID-19 que eran experimentales en el momento de la administración pero que actualmente están autorizadas, más de 6 meses antes del Día 0, no dará lugar a exclusión.
12. Planificación para recibir dosis de refuerzo de cualquier vacuna COVID-19 autorizada durante los primeros dos meses desde la vacunación del estudio.
13. Resultados de pruebas de laboratorio anormales (hematología, bioquímica y análisis de orina) en comparación con los rangos de laboratorio normales locales. Para excluir anormalidades transitorias, las pruebas de laboratorio pueden repetirse una vez. Los resultados anormales de las pruebas de laboratorio que el investigador no considere clínicamente significativos no serán excluyentes.
14. Tiene antecedentes de cualquier reacción o sensibilidad conocida que probablemente sea exacerbada por cualquier componente de la vacuna del estudio.
15. Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la inyección de la vacuna de refuerzo en estudio.
16. Una mujer no es elegible para participar si está embarazada o amamantando
17. Ser miembro del equipo de estudio, o familiar inmediato o miembro del hogar de un miembro del equipo de estudio.
18. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda considerar que el participante no es apropiado para el estudio.