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隐匿性心脏淀粉样变性早期检测的筛选算法 (EARLY-CA)

2024年8月17日更新者：Maria Papathanasiou、University Hospital, Essen

评估风险受试者早期发现隐匿性心脏淀粉样变性的筛查算法

心脏淀粉样变性 (CA) 的早期诊断至关重要，因为总体存活率低、死亡率高，并且需要早期治疗，包括转甲状腺素蛋白淀粉样变性的新治疗可能性。 CA 以前被认为是一种罕见病症，经证实占射血分数保留的心力衰竭病例的 17%，以及接受经导管主动脉瓣置换手术的严重主动脉瓣狭窄患者的 16%。 CA 似乎未被充分诊断，因为验尸研究的数据表明至少 25% 的老年人有淀粉样蛋白沉积的组织学证据。其他后负荷增加的常见病症，如类似于超声心动图特征或临床症状的高血压或肥厚性心脏病，可能是延迟识别 CA 的原因。此外，缺乏明确的生物标志物使诊断更具挑战性。然而，已经表明，一些临床、实验室和超声心动图检查结果，即所谓的“红旗”，可能表明隐匿性 CA。对调查结果和预测标准的建立进行更深入和建设性的分析可能会导致风险受试者早期 CA 识别和生存的改善。我们的目标是根据预定义的选择标准前瞻性地对处于危险中的个体进行 CA 系统筛查。我们的目标是评估特定标准是否会导致 CA 的检测增加，在这种情况下，定义主要和次要诊断标准。

研究概览

地位

完全的

条件

心脏淀粉样变性

详细说明

该研究旨在对有主动脉瓣狭窄风险、接受经导管或外科主动脉瓣置换术的受试者进行前瞻性筛查和检测隐匿性 CA。该研究有两个主要目标。首先，我们的目标是根据有针对性的“危险信号”分析确定 CA 的真实流行程度，其次，我们的目标是建立 CA 的早期检测算法。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- NRW
  - Essen、NRW、德国、45122
    - University Hospital Essen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

患有严重主动脉瓣狭窄且符合纳入标准的受试者。

描述

纳入标准：

满足以下四个标准： 1）严重的主动脉瓣狭窄。 2) 男性年龄 > 65 岁，女性年龄 > 70 岁。 3）左心室壁增厚≥14mm。 4）血压≤140/90mmHg且至少有1个主要或≥2个次要标准。

主要标准：

腕管综合症
二头肌腱的非创伤性断裂
NT-proBNP > 1000 pg/ml
hs 肌钙蛋白值高于第 99 个百分位数而无动态变化 (≤ 20%)

次要标准：

舒张功能障碍（至少 2 级，E' < 10 cm/s）
窦性心动过缓/房室传导阻滞/起搏器
心房颤动

排除标准：

已知的心脏淀粉样变性（ATTR 或 AL）
无法提供书面知情同意
拒绝提供书面知情同意
研究调查的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
干预组符合以下纳入标准的受试者：1）严重的主动脉瓣狭窄。 2) 男性年龄 > 65 岁，女性年龄 > 70 岁。 3）左心室壁增厚≥14mm。 4）血压≤140/90mmHg且至少有1个主要或≥2个次要标准。主要标准： a) 腕管综合症； b) 二头肌腱的非创伤性断裂； c) NT-proBNP > 1000 pg/ml； d) hs 肌钙蛋白值高于第 99 个百分位数而没有动态变化 (≤ 20%)。次要标准：a) 舒张功能障碍（至少 2 级，E' < 10 cm/s）； b) 窦性心动过缓/房室传导阻滞/起搏器； c) 房颤。
控制组符合以下纳入标准的受试者：1）严重的主动脉瓣狭窄。 2) 男性年龄 > 65 岁，女性年龄 > 70 岁。 3）左心室壁增厚≥14mm。 4) 血压≤140/90 mmHg。

团体/队列

干预组

符合以下纳入标准的受试者：1）严重的主动脉瓣狭窄。 2) 男性年龄 > 65 岁，女性年龄 > 70 岁。 3）左心室壁增厚≥14mm。 4）血压≤140/90mmHg且至少有1个主要或≥2个次要标准。主要标准： a) 腕管综合症； b) 二头肌腱的非创伤性断裂； c) NT-proBNP > 1000 pg/ml； d) hs 肌钙蛋白值高于第 99 个百分位数而没有动态变化 (≤ 20%)。次要标准：a) 舒张功能障碍（至少 2 级，E' < 10 cm/s）； b) 窦性心动过缓/房室传导阻滞/起搏器； c) 房颤。

控制组

符合以下纳入标准的受试者：1）严重的主动脉瓣狭窄。 2) 男性年龄 > 65 岁，女性年龄 > 70 岁。 3）左心室壁增厚≥14mm。 4) 血压≤140/90 mmHg。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
隐匿性心脏淀粉样变性的诊断大体时间：3年	基于拟议的筛查算法的隐匿性心脏淀粉样变性的早期诊断	3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Essen

调查人员

首席研究员：Aiste Monika Jakstaite, MD、University Hospital, Essen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月5日

初级完成 (实际的)

2023年5月1日

研究完成 (实际的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月11日

首次发布 (实际的)

2023年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月17日

最后验证

2024年8月1日