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Algoritmo de cribado para la detección precoz de amiloidosis cardíaca oculta (EARLY-CA)

17 de agosto de 2024 actualizado por: Maria Papathanasiou, University Hospital, Essen

Evaluación de un algoritmo de cribado para la detección precoz de amiloidosis cardíaca oculta en sujetos de riesgo

El diagnóstico precoz de la amiloidosis cardíaca (AC) es fundamental debido a la escasa supervivencia global, la alta mortalidad y la necesidad de un tratamiento precoz que incluya nuevas posibilidades de tratamiento para la amiloidosis por transtiretina. Anteriormente considerada una afección rara, se ha demostrado que la CA representa hasta el 17 % de los casos de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada, así como hasta el 16 % de los pacientes con estenosis aórtica grave que se someten a cirugía de reemplazo de válvula aórtica transcatéter. Parece que la AC está siendo infradiagnosticada ya que los datos de los estudios post-mortem demuestran que al menos el 25% de los ancianos tienen evidencia histológica de depósitos de amiloide. Otras condiciones comunes con aumento de la poscarga, como la cardiopatía hipertensiva o hipertrófica que imitan las características ecocardiográficas o los síntomas clínicos, pueden ser la razón del retraso en el reconocimiento de la AC. Además, la falta de biomarcadores definitivos hace que el diagnóstico sea aún más difícil. Sin embargo, se ha demostrado que algunos hallazgos clínicos, de laboratorio y ecocardiográficos, denominados "banderas rojas", pueden indicar CA oculta. Un análisis más profundo y constructivo de los hallazgos y el establecimiento de criterios de predicción posiblemente podrían conducir a una mejora del reconocimiento temprano de CA y la supervivencia en sujetos en riesgo. Nuestro objetivo es realizar prospectivamente una detección sistemática de CA en personas en riesgo según criterios de selección predefinidos. Nuestro objetivo es evaluar si criterios específicos conducirían a una mayor detección de AC y, en este caso, definir criterios diagnósticos mayores y menores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo realizar un cribado prospectivo y detectar CA oculta en sujetos con riesgo de estenosis de la válvula aórtica, sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter o quirúrgico. El estudio tiene dos objetivos principales. En primer lugar, nuestro objetivo es determinar la prevalencia real de CA de acuerdo con el análisis de "banderas rojas" específicas y, en segundo lugar, nuestro objetivo es establecer un algoritmo para la detección temprana de CA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

85

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Essen, NRW, Alemania, 45122
        • University Hospital Essen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos con estenosis aórtica severa, que cumplan los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplimiento de los siguientes cuatro criterios: 1) Estenosis aórtica severa. 2) Edad > 65 años para hombres y > 70 años para mujeres. 3) Aumento del grosor de la pared del ventrículo izquierdo ≥14 mm. 4) Presión arterial ≤ 140/90 mmHg y al menos 1 criterio mayor o ≥ 2 criterios menores.

Criterios principales:

  1. Síndrome del túnel carpiano
  2. Rotura no traumática del tendón del bíceps
  3. NT-proBNP > 1000 pg/ml
  4. hs Valor de troponina por encima del percentil 99 sin cambios dinámicos (≤ 20%)

Criterios menores:

  1. Disfunción diastólica (al menos grado 2, E' < 10 cm/s)
  2. Bradicardia sinusal/bloqueo AV/marcapasos
  3. Fibrilación auricular

Criterio de exclusión:

  • Amiloidosis cardíaca conocida (ATTR o AL)
  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Negativa a proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Contraindicaciones para las investigaciones del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de intervención
Sujetos que cumplan los siguientes criterios de inclusión: 1) Estenosis aórtica severa. 2) Edad > 65 años para hombres y > 70 años para mujeres. 3) Aumento del grosor de la pared del ventrículo izquierdo ≥14 mm. 4) Presión arterial ≤ 140/90 mmHg y al menos 1 criterio mayor o ≥ 2 criterios menores. Criterios mayores: a) síndrome del túnel carpiano; b) Rotura no traumática del tendón del bíceps; c) NT-proBNP > 1000 pg/ml; d) hs Valor de troponina por encima del percentil 99 sin cambios dinámicos (≤ 20%). Criterios menores: a) Disfunción diastólica (al menos grado 2, E' < 10 cm/s); b) bradicardia sinusal/bloqueo AV/marcapasos; c) Fibrilación auricular.
Grupo de control
Sujetos que cumplan los siguientes criterios de inclusión: 1) Estenosis aórtica severa. 2) Edad > 65 años para hombres y > 70 años para mujeres. 3) Aumento del grosor de la pared del ventrículo izquierdo ≥14 mm. 4) Presión arterial ≤ 140/90 mmHg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de amiloidosis cardíaca oculta
Periodo de tiempo: 3 años
Diagnóstico temprano de amiloidosis cardíaca oculta, basado en un algoritmo de detección propuesto
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aiste Monika Jakstaite, MD, University Hospital, Essen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 209268

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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