- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05693376
Algoritmo de cribado para la detección precoz de amiloidosis cardíaca oculta (EARLY-CA)
17 de agosto de 2024 actualizado por: Maria Papathanasiou, University Hospital, Essen
Evaluación de un algoritmo de cribado para la detección precoz de amiloidosis cardíaca oculta en sujetos de riesgo
El diagnóstico precoz de la amiloidosis cardíaca (AC) es fundamental debido a la escasa supervivencia global, la alta mortalidad y la necesidad de un tratamiento precoz que incluya nuevas posibilidades de tratamiento para la amiloidosis por transtiretina.
Anteriormente considerada una afección rara, se ha demostrado que la CA representa hasta el 17 % de los casos de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada, así como hasta el 16 % de los pacientes con estenosis aórtica grave que se someten a cirugía de reemplazo de válvula aórtica transcatéter.
Parece que la AC está siendo infradiagnosticada ya que los datos de los estudios post-mortem demuestran que al menos el 25% de los ancianos tienen evidencia histológica de depósitos de amiloide.
Otras condiciones comunes con aumento de la poscarga, como la cardiopatía hipertensiva o hipertrófica que imitan las características ecocardiográficas o los síntomas clínicos, pueden ser la razón del retraso en el reconocimiento de la AC.
Además, la falta de biomarcadores definitivos hace que el diagnóstico sea aún más difícil.
Sin embargo, se ha demostrado que algunos hallazgos clínicos, de laboratorio y ecocardiográficos, denominados "banderas rojas", pueden indicar CA oculta.
Un análisis más profundo y constructivo de los hallazgos y el establecimiento de criterios de predicción posiblemente podrían conducir a una mejora del reconocimiento temprano de CA y la supervivencia en sujetos en riesgo.
Nuestro objetivo es realizar prospectivamente una detección sistemática de CA en personas en riesgo según criterios de selección predefinidos.
Nuestro objetivo es evaluar si criterios específicos conducirían a una mayor detección de AC y, en este caso, definir criterios diagnósticos mayores y menores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo realizar un cribado prospectivo y detectar CA oculta en sujetos con riesgo de estenosis de la válvula aórtica, sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter o quirúrgico.
El estudio tiene dos objetivos principales.
En primer lugar, nuestro objetivo es determinar la prevalencia real de CA de acuerdo con el análisis de "banderas rojas" específicas y, en segundo lugar, nuestro objetivo es establecer un algoritmo para la detección temprana de CA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
85
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Essen, NRW, Alemania, 45122
- University Hospital Essen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos con estenosis aórtica severa, que cumplan los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de los siguientes cuatro criterios: 1) Estenosis aórtica severa. 2) Edad > 65 años para hombres y > 70 años para mujeres. 3) Aumento del grosor de la pared del ventrículo izquierdo ≥14 mm. 4) Presión arterial ≤ 140/90 mmHg y al menos 1 criterio mayor o ≥ 2 criterios menores.
Criterios principales:
- Síndrome del túnel carpiano
- Rotura no traumática del tendón del bíceps
- NT-proBNP > 1000 pg/ml
- hs Valor de troponina por encima del percentil 99 sin cambios dinámicos (≤ 20%)
Criterios menores:
- Disfunción diastólica (al menos grado 2, E' < 10 cm/s)
- Bradicardia sinusal/bloqueo AV/marcapasos
- Fibrilación auricular
Criterio de exclusión:
- Amiloidosis cardíaca conocida (ATTR o AL)
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Negativa a proporcionar consentimiento informado por escrito
- Contraindicaciones para las investigaciones del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de intervención
Sujetos que cumplan los siguientes criterios de inclusión: 1) Estenosis aórtica severa.
2) Edad > 65 años para hombres y > 70 años para mujeres.
3) Aumento del grosor de la pared del ventrículo izquierdo ≥14 mm.
4) Presión arterial ≤ 140/90 mmHg y al menos 1 criterio mayor o ≥ 2 criterios menores.
Criterios mayores: a) síndrome del túnel carpiano; b) Rotura no traumática del tendón del bíceps; c) NT-proBNP > 1000 pg/ml; d) hs Valor de troponina por encima del percentil 99 sin cambios dinámicos (≤ 20%).
Criterios menores: a) Disfunción diastólica (al menos grado 2, E' < 10 cm/s); b) bradicardia sinusal/bloqueo AV/marcapasos; c) Fibrilación auricular.
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Grupo de control
Sujetos que cumplan los siguientes criterios de inclusión: 1) Estenosis aórtica severa.
2) Edad > 65 años para hombres y > 70 años para mujeres.
3) Aumento del grosor de la pared del ventrículo izquierdo ≥14 mm.
4) Presión arterial ≤ 140/90 mmHg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de amiloidosis cardíaca oculta
Periodo de tiempo: 3 años
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Diagnóstico temprano de amiloidosis cardíaca oculta, basado en un algoritmo de detección propuesto
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aiste Monika Jakstaite, MD, University Hospital, Essen
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Damy T, Costes B, Hagege AA, Donal E, Eicher JC, Slama M, Guellich A, Rappeneau S, Gueffet JP, Logeart D, Plante-Bordeneuve V, Bouvaist H, Huttin O, Mulak G, Dubois-Rande JL, Goossens M, Canoui-Poitrine F, Buxbaum JN. Prevalence and clinical phenotype of hereditary transthyretin amyloid cardiomyopathy in patients with increased left ventricular wall thickness. Eur Heart J. 2016 Jun 14;37(23):1826-34. doi: 10.1093/eurheartj/ehv583. Epub 2015 Nov 3.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 209268
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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