Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algorytm przesiewowy do wczesnego wykrywania utajonej amyloidozy serca (EARLY-CA)

17 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Maria Papathanasiou, University Hospital, Essen

Ocena algorytmu przesiewowego do wczesnego wykrywania utajonej amyloidozy serca u osób z grupy ryzyka

Wczesne rozpoznanie amyloidozy serca (CA) ma kluczowe znaczenie ze względu na słabe przeżycie całkowite, wysoką śmiertelność oraz potrzebę wczesnej terapii, w tym nowych możliwości leczenia amyloidozy transtyretynowej. Wykazano, że wcześniej uważana za rzadką chorobę, CA odpowiada za do 17% przypadków niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową, a także do 16% pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty, poddawanych chirurgicznej lub przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej. Wydaje się, że CA jest niedodiagnozowana, ponieważ dane z badań pośmiertnych wskazują, że co najmniej 25% osób w podeszłym wieku ma histologiczne dowody złogów amyloidu. Przyczyną odroczonego rozpoznania CA mogą być inne często występujące stany charakteryzujące się zwiększonym obciążeniem następczym, takie jak nadciśnieniowa lub przerostowa choroba serca imitująca cechy echokardiograficzne lub objawy kliniczne. Ponadto brak ostatecznych biomarkerów sprawia, że ​​diagnoza jest jeszcze trudniejsza. Wykazano jednak, że niektóre objawy kliniczne, laboratoryjne i echokardiograficzne, tzw. „czerwone flagi”, mogą wskazywać na utajone CA. Głębsza i konstruktywna analiza wyników i ustalenie kryteriów przewidywania może prawdopodobnie doprowadzić do poprawy wczesnego rozpoznawania CA i przeżycia u osób z grupy ryzyka. Naszym celem jest prospektywne przeprowadzanie systematycznych badań przesiewowych w kierunku CA u osób zagrożonych w oparciu o wcześniej zdefiniowane kryteria selekcji. Naszym celem jest ocena, czy określone kryteria doprowadzą do zwiększonej wykrywalności CA, aw tym przypadku zdefiniowanie głównych i drugorzędnych kryteriów diagnostycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu przeprowadzenie prospektywnego badania przesiewowego i wykrycie utajonego CA u osób zagrożonych zwężeniem zastawki aortalnej, poddawanych przezcewnikowej lub chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej. Badanie ma dwa główne cele. Po pierwsze, naszym celem jest określenie rzeczywistej częstości występowania CA zgodnie z ukierunkowaną analizą „czerwonych flag”, a po drugie, naszym celem jest ustanowienie algorytmu wczesnego wykrywania CA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Essen, NRW, Niemcy, 45122
        • University Hospital Essen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, którzy spełniają kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie czterech kryteriów: 1) Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej. 2) Wiek > 65 lat dla mężczyzn i > 70 lat dla kobiet. 3) Zwiększona grubość ściany lewej komory ≥14 mm. 4) Ciśnienie krwi ≤ 140/90 mmHg i co najmniej 1 duże lub ≥ 2 małe kryteria.

Główne kryteria:

  1. Zespół cieśni nadgarstka
  2. Nieurazowe zerwanie ścięgna bicepsa
  3. NT-proBNP > 1000 pg/ml
  4. hs Wartość troponiny powyżej 99. percentyla bez zmian dynamicznych (≤ 20%)

Kryteria drugorzędne:

  1. Dysfunkcja rozkurczowa (co najmniej stopnia 2, E' < 10 cm/s)
  2. Bradykardia zatokowa/blok przedsionkowo-komorowy/rozrusznik serca
  3. Migotanie przedsionków

Kryteria wyłączenia:

  • Znana amyloidoza serca (ATTR lub AL)
  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Odmowa udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do badań naukowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa interwencyjna
Osoby spełniające następujące kryteria włączenia: 1) Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej. 2) Wiek > 65 lat dla mężczyzn i > 70 lat dla kobiet. 3) Zwiększona grubość ściany lewej komory ≥14 mm. 4) Ciśnienie krwi ≤ 140/90 mmHg i co najmniej 1 duże lub ≥ 2 małe kryteria. Kryteria główne: a) zespół cieśni nadgarstka; b) Nieurazowe zerwanie ścięgna bicepsa; c) NT-proBNP > 1000 pg/ml; d) hs Wartość troponiny powyżej 99 percentyla bez zmian dynamicznych (≤ 20%). Kryteria mniejsze: a) dysfunkcja rozkurczowa (co najmniej stopień 2, E' < 10 cm/s); b) bradykardia zatokowa/blok przedsionkowo-komorowy/rozrusznik serca; c) Migotanie przedsionków.
Grupa kontrolna
Osoby spełniające następujące kryteria włączenia: 1) Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej. 2) Wiek > 65 lat dla mężczyzn i > 70 lat dla kobiet. 3) Zwiększona grubość ściany lewej komory ≥14 mm. 4) Ciśnienie krwi ≤ 140/90 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie utajonej amyloidozy serca
Ramy czasowe: 3 lata
Wczesna diagnostyka utajonej amyloidozy serca na podstawie zaproponowanego algorytmu skriningu
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Śledczy

  • Główny śledczy: Aiste Monika Jakstaite, MD, University Hospital, Essen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 209268

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amyloidoza serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj