Szűrési algoritmus az okkult szívamiloidózis korai felismerésére (EARLY-CA)
2024. augusztus 17. frissítette: Maria Papathanasiou, University Hospital, Essen
Szűrőalgoritmus értékelése az okkult szívamiloidózis korai felismerésére kockázatos alanyoknál
A szív amiloidózisának (CA) korai diagnosztizálása kulcsfontosságú a rossz általános túlélés, a magas mortalitás és a korai terápia szükségessége miatt, beleértve a transztiretin amiloidózis új kezelési lehetőségeit.
A korábban ritka állapotnak tekintett CA-ról kimutatták, hogy a megmaradt ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség akár 17%-át, valamint a súlyos aortaszűkületben szenvedő, transzkatéteres aortabillentyű-csere műtéten átesett betegek 16%-át.
Úgy tűnik, hogy a CA-t aluldiagnosztizálják, mivel a poszt mortem vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy az idősek legalább 25%-ánál van amiloid lerakódás szövettani bizonyítéka.
Más gyakori, fokozott utóterheléssel járó állapotok, mint például az echokardiográfiás jellemzőket vagy klinikai tüneteket utánzó hipertóniás vagy hipertrófiás szívbetegség okai lehetnek a CA elhalasztott felismerésének.
Ezenkívül a végleges biomarkerek hiánya még nagyobb kihívást jelent a diagnózis felállításában.
Kimutatták azonban, hogy egyes klinikai, laboratóriumi és echokardiográfiás leletek, az úgynevezett "vörös zászlók" okkult CA-ra utalhatnak.
Az eredmények mélyebb és konstruktív elemzése és az előrejelzési kritériumok megállapítása esetleg a korai CA felismerés és túlélés javulását eredményezheti a veszélyeztetett alanyoknál.
Célunk, hogy előre meghatározott kiválasztási kritériumok alapján szisztematikus szűrést végezzünk a CA-ra vonatkozóan a veszélyeztetett egyéneknél.
Célunk annak felmérése, hogy bizonyos kritériumok vezetnének-e a CA fokozott kimutatásához, és ebben az esetben a főbb és kisebb diagnosztikai kritériumok meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja egy prospektív szűrés és az okkult CA kimutatása aortabillentyű-szűkületben szenvedő betegeknél, akiknél transzkatéteres vagy műtéti aortabillentyű cserén esnek át.
A tanulmánynak két fő célja van.
Egyrészt célunk a CA valós prevalenciájának meghatározása a célzott "red flags" elemzés alapján, másodszor pedig egy algoritmus létrehozása a CA korai felismerésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
85
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Németország, 45122
- University Hospital Essen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlyos aorta szűkületben szenvedő alanyok, amelyek megfelelnek a beválasztási kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A következő négy kritérium teljesülése: 1) Súlyos aorta szűkület. 2) 65 év feletti férfiak és 70 év feletti nők. 3) Megnövekedett bal kamra falvastagság ≥14 mm. 4) Vérnyomás ≤ 140/90 Hgmm és legalább 1 fő vagy ≥ 2 kisebb kritérium.
Főbb kritériumok:
- Carpal tunnel szindróma
- A bicepsz ín nem traumás szakadása
- NT-proBNP > 1000 pg/ml
- hs troponinérték a 99. percentilis felett dinamikus változások nélkül (≤ 20%)
Kisebb kritériumok:
- Diasztolés diszfunkció (legalább 2. fokozat, E' < 10 cm/s)
- Sinus bradycardia/AV-blokk/pacemaker
- Pitvarfibrilláció
Kizárási kritériumok:
- Ismert szívamiloidózis (ATTR vagy AL)
- Nem tud írásos beleegyezést adni
- Az írásos beleegyezés megadásának megtagadása
- Ellenjavallatok a vizsgálati vizsgálatokhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Beavatkozó csoport
Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak: 1) Súlyos aorta szűkület.
2) 65 év feletti férfiak és 70 év feletti nők.
3) Megnövekedett bal kamra falvastagság ≥14 mm.
4) Vérnyomás ≤ 140/90 Hgmm és legalább 1 fő vagy ≥ 2 kisebb kritérium.
Főbb kritériumok: a) Carpal tunnel szindróma; b) A bicepsz ín nem traumás szakadása; c) NT-proBNP > 1000 pg/ml; d) hs Troponin érték a 99. percentilis felett dinamikus változások nélkül (≤ 20%).
Kisebb kritériumok: a) Diasztolés diszfunkció (legalább 2. fokozat, E' < 10 cm/s); b) Sinus bradycardia/AV-blokk/pacemaker; c) Pitvarfibrilláció.
|
|
Ellenőrző csoport
Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak: 1) Súlyos aorta szűkület.
2) 65 év feletti férfiak és 70 év feletti nők.
3) Megnövekedett bal kamra falvastagság ≥14 mm.
4) Vérnyomás ≤ 140/90 Hgmm.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Okkult szívamiloidózis diagnózisa
Időkeret: 3 év
|
Az okkult szív amiloidózis korai diagnózisa javasolt szűrési algoritmus alapján
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aiste Monika Jakstaite, MD, University Hospital, Essen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tanskanen M, Peuralinna T, Polvikoski T, Notkola IL, Sulkava R, Hardy J, Singleton A, Kiuru-Enari S, Paetau A, Tienari PJ, Myllykangas L. Senile systemic amyloidosis affects 25% of the very aged and associates with genetic variation in alpha2-macroglobulin and tau: a population-based autopsy study. Ann Med. 2008;40(3):232-9. doi: 10.1080/07853890701842988.
- Gonzalez-Lopez E, Gallego-Delgado M, Guzzo-Merello G, de Haro-Del Moral FJ, Cobo-Marcos M, Robles C, Bornstein B, Salas C, Lara-Pezzi E, Alonso-Pulpon L, Garcia-Pavia P. Wild-type transthyretin amyloidosis as a cause of heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J. 2015 Oct 7;36(38):2585-94. doi: 10.1093/eurheartj/ehv338. Epub 2015 Jul 28.
- Gillmore JD, Maurer MS, Falk RH, Merlini G, Damy T, Dispenzieri A, Wechalekar AD, Berk JL, Quarta CC, Grogan M, Lachmann HJ, Bokhari S, Castano A, Dorbala S, Johnson GB, Glaudemans AW, Rezk T, Fontana M, Palladini G, Milani P, Guidalotti PL, Flatman K, Lane T, Vonberg FW, Whelan CJ, Moon JC, Ruberg FL, Miller EJ, Hutt DF, Hazenberg BP, Rapezzi C, Hawkins PN. Nonbiopsy Diagnosis of Cardiac Transthyretin Amyloidosis. Circulation. 2016 Jun 14;133(24):2404-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021612. Epub 2016 Apr 22.
- Rapezzi C, Quarta CC, Guidalotti PL, Longhi S, Pettinato C, Leone O, Ferlini A, Salvi F, Gallo P, Gagliardi C, Branzi A. Usefulness and limitations of 99mTc-3,3-diphosphono-1,2-propanodicarboxylic acid scintigraphy in the aetiological diagnosis of amyloidotic cardiomyopathy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Mar;38(3):470-8. doi: 10.1007/s00259-010-1642-7. Epub 2010 Nov 11.
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
- Maurer MS, Elliott P, Comenzo R, Semigran M, Rapezzi C. Addressing Common Questions Encountered in the Diagnosis and Management of Cardiac Amyloidosis. Circulation. 2017 Apr 4;135(14):1357-1377. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024438.
- Fajardo J, Cummings A, Brown E, Cuomo K, Rhodes P, Woodbury S, Gilotra N, Russell S, Judge D. Clinical pathway to screen for cardiac amyloidosis in heart failure with preserved ejection fraction. Amyloid. 2019;26(sup1):166-167. doi: 10.1080/13506129.2019.1583178. No abstract available.
- Mohammed SF, Mirzoyev SA, Edwards WD, Dogan A, Grogan DR, Dunlay SM, Roger VL, Gertz MA, Dispenzieri A, Zeldenrust SR, Redfield MM. Left ventricular amyloid deposition in patients with heart failure and preserved ejection fraction. JACC Heart Fail. 2014 Apr;2(2):113-22. doi: 10.1016/j.jchf.2013.11.004.
- Longhi S, Lorenzini M, Gagliardi C, Milandri A, Marzocchi A, Marrozzini C, Saia F, Ortolani P, Biagini E, Guidalotti PL, Leone O, Rapezzi C. Coexistence of Degenerative Aortic Stenosis and Wild-Type Transthyretin-Related Cardiac Amyloidosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Mar;9(3):325-7. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.04.012. Epub 2015 Jul 15. No abstract available.
- Treibel TA, Fontana M, Gilbertson JA, Castelletti S, White SK, Scully PR, Roberts N, Hutt DF, Rowczenio DM, Whelan CJ, Ashworth MA, Gillmore JD, Hawkins PN, Moon JC. Occult Transthyretin Cardiac Amyloid in Severe Calcific Aortic Stenosis: Prevalence and Prognosis in Patients Undergoing Surgical Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Aug;9(8):e005066. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005066.
- Castano A, Narotsky DL, Hamid N, Khalique OK, Morgenstern R, DeLuca A, Rubin J, Chiuzan C, Nazif T, Vahl T, George I, Kodali S, Leon MB, Hahn R, Bokhari S, Maurer MS. Unveiling transthyretin cardiac amyloidosis and its predictors among elderly patients with severe aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve replacement. Eur Heart J. 2017 Oct 7;38(38):2879-2887. doi: 10.1093/eurheartj/ehx350.
- Cornwell GG 3rd, Murdoch WL, Kyle RA, Westermark P, Pitkanen P. Frequency and distribution of senile cardiovascular amyloid. A clinicopathologic correlation. Am J Med. 1983 Oct;75(4):618-23. doi: 10.1016/0002-9343(83)90443-6.
- Lee MH, Lee SP, Kim YJ, Sohn DW. Incidence, diagnosis and prognosis of cardiac amyloidosis. Korean Circ J. 2013 Nov;43(11):752-60. doi: 10.4070/kcj.2013.43.11.752. Epub 2013 Nov 30.
- Desport E, Bridoux F, Sirac C, Delbes S, Bender S, Fernandez B, Quellard N, Lacombe C, Goujon JM, Lavergne D, Abraham J, Touchard G, Fermand JP, Jaccard A; Centre national de reference pour l'amylose AL et les autres maladies par depots d'immunoglobulines monoclonales. Al amyloidosis. Orphanet J Rare Dis. 2012 Aug 21;7:54. doi: 10.1186/1750-1172-7-54.
- Solomon SD, Adams D, Kristen A, Grogan M, Gonzalez-Duarte A, Maurer MS, Merlini G, Damy T, Slama MS, Brannagan TH 3rd, Dispenzieri A, Berk JL, Shah AM, Garg P, Vaishnaw A, Karsten V, Chen J, Gollob J, Vest J, Suhr O. Effects of Patisiran, an RNA Interference Therapeutic, on Cardiac Parameters in Patients With Hereditary Transthyretin-Mediated Amyloidosis. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):431-443. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035831.
- Witteles RM, Bokhari S, Damy T, Elliott PM, Falk RH, Fine NM, Gospodinova M, Obici L, Rapezzi C, Garcia-Pavia P. Screening for Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy in Everyday Practice. JACC Heart Fail. 2019 Aug;7(8):709-716. doi: 10.1016/j.jchf.2019.04.010. Epub 2019 Jul 10.
- Oerlemans MIFJ, Rutten KHG, Minnema MC, Raymakers RAP, Asselbergs FW, de Jonge N. Cardiac amyloidosis: the need for early diagnosis. Neth Heart J. 2019 Nov;27(11):525-536. doi: 10.1007/s12471-019-1299-1.
- Geller HI, Singh A, Alexander KM, Mirto TM, Falk RH. Association Between Ruptured Distal Biceps Tendon and Wild-Type Transthyretin Cardiac Amyloidosis. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):962-963. doi: 10.1001/jama.2017.9236.
- Damy T, Costes B, Hagege AA, Donal E, Eicher JC, Slama M, Guellich A, Rappeneau S, Gueffet JP, Logeart D, Plante-Bordeneuve V, Bouvaist H, Huttin O, Mulak G, Dubois-Rande JL, Goossens M, Canoui-Poitrine F, Buxbaum JN. Prevalence and clinical phenotype of hereditary transthyretin amyloid cardiomyopathy in patients with increased left ventricular wall thickness. Eur Heart J. 2016 Jun 14;37(23):1826-34. doi: 10.1093/eurheartj/ehv583. Epub 2015 Nov 3.
- Grogan M, Scott CG, Kyle RA, Zeldenrust SR, Gertz MA, Lin G, Klarich KW, Miller WL, Maleszewski JJ, Dispenzieri A. Natural History of Wild-Type Transthyretin Cardiac Amyloidosis and Risk Stratification Using a Novel Staging System. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 6;68(10):1014-20. doi: 10.1016/j.jacc.2016.06.033. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 13;69(23):2882. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.002.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 209268
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .