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Screening-Algorithmus zur Früherkennung von okkulter kardialer Amyloidose (EARLY-CA)

17. August 2024 aktualisiert von: Maria Papathanasiou, University Hospital, Essen

Evaluierung eines Screening-Algorithmus zur Früherkennung von okkulter kardialer Amyloidose bei Risikopersonen

Eine frühzeitige Diagnose der kardialen Amyloidose (CA) ist aufgrund des schlechten Gesamtüberlebens, der hohen Sterblichkeit und der Notwendigkeit einer frühzeitigen Therapie einschließlich neuer Behandlungsmöglichkeiten für die Transthyretin-Amyloidose von entscheidender Bedeutung. CA, die früher als seltene Erkrankung galt, macht nachweislich bis zu 17 % der Fälle von Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion sowie bis zu 16 % der Patienten mit schwerer Aortenstenose aus, die sich einem chirurgischen Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen. Es scheint, dass CA unterdiagnostiziert wird, da die Daten von Post-Mortem-Studien zeigen, dass mindestens 25 % der älteren Personen histologische Hinweise auf Amyloidablagerungen haben. Andere häufige Erkrankungen mit erhöhter Nachlast wie hypertensive oder hypertrophe Herzerkrankungen, die echokardiographische Merkmale oder klinische Symptome imitieren, können der Grund für die verzögerte Erkennung von CA sein. Darüber hinaus macht das Fehlen definitiver Biomarker die Diagnose noch schwieriger. Es hat sich jedoch gezeigt, dass einige klinische, laborchemische und echokardiographische Befunde, sogenannte „rote Flaggen“, auf eine okkulte CA hindeuten können. Eine tiefere und konstruktive Analyse der Ergebnisse und die Festlegung von Vorhersagekriterien könnten möglicherweise zu einer Verbesserung der Früherkennung von CA und des Überlebens bei Risikopatienten führen. Unser Ziel ist es, prospektiv ein systematisches Screening auf CA bei Risikopersonen basierend auf vordefinierten Auswahlkriterien durchzuführen. Unser Ziel ist es zu bewerten, ob bestimmte Kriterien zu einer erhöhten Erkennung von CA führen würden, und in diesem Fall Haupt- und Nebendiagnosekriterien zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, ein prospektives Screening durchzuführen und okkulte CA bei Patienten mit einem Risiko für Aortenklappenstenose zu erkennen, die sich entweder einem Transkatheter oder einem chirurgischen Aortenklappenersatz unterziehen. Die Studie hat zwei Hauptziele. Erstens wollen wir die tatsächliche Prävalenz von CA anhand der gezielten „Red Flags“-Analyse bestimmen und zweitens einen Algorithmus zur Früherkennung von CA etablieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • NRW
      • Essen, NRW, Deutschland, 45122
        • University Hospital Essen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden mit schwerer Aortenstenose, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der folgenden vier Kriterien: 1) Schwere Aortenstenose. 2) Alter > 65 Jahre für Männer und > 70 Jahre für Frauen. 3) Erhöhte linksventrikuläre Wanddicke ≥14 mm. 4) Blutdruck ≤ 140/90 mmHg und mindestens 1 Hauptkriterium oder ≥ 2 Nebenkriterien.

Hauptkriterien:

  1. Karpaltunnelsyndrom
  2. Nichttraumatischer Riss der Bizepssehne
  3. NT-proBNP > 1000 pg/ml
  4. hs Troponin-Wert oberhalb des 99. Perzentils ohne dynamische Veränderungen (≤ 20 %)

Nebenkriterien:

  1. Diastolische Dysfunktion (mindestens Grad 2, E' < 10 cm/s)
  2. Sinusbradykardie/AV-Block/Schrittmacher
  3. Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte kardiale Amyloidose (ATTR oder AL)
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Kontraindikationen für Studienuntersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Interventionsgruppe
Probanden, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: 1) Schwere Aortenstenose. 2) Alter > 65 Jahre für Männer und > 70 Jahre für Frauen. 3) Erhöhte linksventrikuläre Wanddicke ≥14 mm. 4) Blutdruck ≤ 140/90 mmHg und mindestens 1 Hauptkriterium oder ≥ 2 Nebenkriterien. Hauptkriterien: a) Karpaltunnelsyndrom; b) Nichttraumatischer Riss der Bizepssehne; c) NT-proBNP > 1000 pg/ml; d) hs-Troponin-Wert oberhalb des 99. Perzentils ohne dynamische Veränderungen (≤ 20 %). Nebenkriterien: a) diastolische Dysfunktion (mindestens Grad 2, E' < 10 cm/s); b) Sinusbradykardie/AV-Block/Schrittmacher; c) Vorhofflimmern.
Kontrollgruppe
Probanden, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: 1) Schwere Aortenstenose. 2) Alter > 65 Jahre für Männer und > 70 Jahre für Frauen. 3) Erhöhte linksventrikuläre Wanddicke ≥14 mm. 4) Blutdruck ≤ 140/90 mmHg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer okkulten kardialen Amyloidose
Zeitfenster: 3 Jahre
Frühe Diagnose einer okkulten kardialen Amyloidose, basierend auf einem vorgeschlagenen Screening-Algorithmus
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aiste Monika Jakstaite, MD, University Hospital, Essen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kardiale Amyloidose

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