Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Algoritmo di screening per la diagnosi precoce dell'amiloidosi cardiaca occulta (EARLY-CA)

17 agosto 2024 aggiornato da: Maria Papathanasiou, University Hospital, Essen

Valutazione di un algoritmo di screening per la diagnosi precoce di amiloidosi cardiaca occulta in soggetti a rischio

La diagnosi precoce dell'amiloidosi cardiaca (CA) è cruciale a causa della scarsa sopravvivenza globale, dell'elevata mortalità e della necessità di una terapia precoce, comprese nuove possibilità di trattamento per l'amiloidosi da transtiretina. Precedentemente considerata una condizione rara, è stato dimostrato che la CA rappresenta fino al 17% dei casi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e fino al 16% dei pazienti con stenosi aortica grave, sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica transcatetere. Sembra che la CA sia sottodiagnosticata poiché i dati degli studi post mortem dimostrano che almeno il 25% degli individui anziani ha evidenza istologica di depositi di amiloide. Altre condizioni comuni con aumento del postcarico come la cardiopatia ipertensiva o ipertrofica che imitano le caratteristiche ecocardiografiche o i sintomi clinici possono essere la ragione del riconoscimento posticipato della CA. Inoltre, la mancanza di biomarcatori definitivi rende la diagnosi ancora più difficile. Tuttavia, è stato dimostrato che alcuni reperti clinici, di laboratorio ed ecocardiografici, i cosiddetti "red flags", possono indicare CA occulta. Un'analisi più approfondita e costruttiva dei risultati e l'istituzione di criteri di previsione potrebbero eventualmente portare a un miglioramento del riconoscimento precoce dell'AC e della sopravvivenza nei soggetti a rischio. Miriamo a eseguire in modo prospettico uno screening sistematico per la CA negli individui a rischio sulla base di criteri di selezione predefiniti. Il nostro obiettivo è valutare se criteri specifici porterebbero a un aumento del rilevamento di CA e, in questo caso, definire criteri diagnostici maggiori e minori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio si propone di eseguire uno screening prospettico e rilevare CA occulte in soggetti a rischio di stenosi valvolare aortica, sottoposti a sostituzione transcatetere o chirurgica della valvola aortica. Lo studio ha due obiettivi principali. In primo luogo, miriamo a determinare la reale prevalenza di CA secondo l'analisi mirata delle "bandiere rosse" e, in secondo luogo, miriamo a stabilire un algoritmo per la diagnosi precoce di CA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45122
        • University Hospital Essen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con stenosi aortica grave, che soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfazione dei seguenti quattro criteri: 1) Stenosi aortica grave. 2) Età > 65 anni per i maschi e >70 anni per le femmine. 3) Aumento dello spessore della parete del ventricolo sinistro ≥14 mm. 4) Pressione arteriosa ≤ 140/90 mmHg e almeno 1 criterio maggiore o ≥ 2 criteri minori.

Criteri principali:

  1. Sindrome del tunnel carpale
  2. Rottura non traumatica del tendine del bicipite
  3. NT-proBNP > 1000 pg/ml
  4. hs Valore della troponina superiore al 99° percentile senza variazioni dinamiche (≤ 20%)

Criteri minori:

  1. Disfunzione diastolica (almeno grado 2, E' < 10 cm/s)
  2. Bradicardia sinusale/blocco AV/pacemaker
  3. Fibrillazione atriale

Criteri di esclusione:

  • Amiloidosi cardiaca nota (ATTR o AL)
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Rifiuto di fornire il consenso informato scritto
  • Controindicazioni per le indagini di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di intervento
Soggetti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione: 1) Stenosi aortica grave. 2) Età > 65 anni per i maschi e >70 anni per le femmine. 3) Aumento dello spessore della parete del ventricolo sinistro ≥14 mm. 4) Pressione arteriosa ≤ 140/90 mmHg e almeno 1 criterio maggiore o ≥ 2 criteri minori. Criteri principali: a) Sindrome del tunnel carpale; b) Rottura non traumatica del tendine del bicipite; c) NT-proBNP > 1000 pg/ml; d) hs Valore della troponina superiore al 99° percentile senza variazioni dinamiche (≤ 20%). Criteri minori: a) disfunzione diastolica (almeno grado 2, E' < 10 cm/s); b) bradicardia sinusale/blocco AV/pacemaker; c) fibrillazione atriale.
Gruppo di controllo
Soggetti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione: 1) Stenosi aortica grave. 2) Età > 65 anni per i maschi e >70 anni per le femmine. 3) Aumento dello spessore della parete del ventricolo sinistro ≥14 mm. 4) Pressione arteriosa ≤ 140/90 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di amiloidosi cardiaca occulta
Lasso di tempo: 3 anni
Diagnosi precoce dell'amiloidosi cardiaca occulta, basata su un algoritmo di screening proposto
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Essen

Investigatori

  • Investigatore principale: Aiste Monika Jakstaite, MD, University Hospital, Essen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 209268

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amiloidosi cardiaca

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi