- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05693376
Algorithme de dépistage pour la détection précoce de l'amylose cardiaque occulte (EARLY-CA)
17 août 2024 mis à jour par: Maria Papathanasiou, University Hospital, Essen
Évaluation d'un algorithme de dépistage pour la détection précoce de l'amylose cardiaque occulte chez les sujets à risque
Le diagnostic précoce de l'amylose cardiaque (AC) est crucial en raison de la faible survie globale, de la mortalité élevée et de la nécessité d'un traitement précoce, y compris de nouvelles possibilités de traitement pour l'amylose à transthyrétine.
Auparavant considérée comme une maladie rare, il a été démontré que l'AC représente jusqu'à 17 % des cas d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée, ainsi que jusqu'à 16 % des patients atteints de sténose aortique sévère, subissant une chirurgie de remplacement valvulaire aortique transcathéter.
Il semble que l'AC soit sous-diagnostiquée, car les données des études post-mortem démontrent qu'au moins 25 % des personnes âgées présentent des signes histologiques de dépôts amyloïdes.
D'autres affections courantes avec augmentation de la postcharge, telles que les cardiopathies hypertensives ou hypertrophiques qui imitent les caractéristiques échocardiographiques ou les symptômes cliniques, peuvent être à l'origine de la reconnaissance différée de l'AC.
De plus, le manque de biomarqueurs définitifs rend le diagnostic encore plus difficile.
Cependant, il a été démontré que certains résultats cliniques, de laboratoire et échocardiographiques, appelés «drapeaux rouges», peuvent indiquer une CA occulte.
Une analyse plus approfondie et constructive des résultats et l'établissement de critères de prédiction pourraient éventuellement conduire à une amélioration de la reconnaissance précoce de l'AC et de la survie chez les sujets à risque.
Notre objectif est d'effectuer de manière prospective un dépistage systématique de l'AC chez les personnes à risque sur la base de critères de sélection prédéfinis.
Notre objectif est d'évaluer si des critères spécifiques conduiraient à une détection accrue de l'AC et dans ce cas, de définir des critères diagnostiques majeurs et mineurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude vise à effectuer un dépistage prospectif et à détecter l'AC occulte chez les sujets à risque de sténose valvulaire aortique, subissant un remplacement valvulaire aortique transcathéter ou chirurgical.
L'étude a deux objectifs principaux.
Premièrement, nous visons à déterminer la prévalence réelle de l'AC selon l'analyse ciblée des "drapeaux rouges" et deuxièmement, nous visons à établir un algorithme de détection précoce de l'AC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
85
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Allemagne, 45122
- University Hospital Essen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets présentant une sténose aortique sévère, qui remplissent les critères d'inclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Satisfaction des quatre critères suivants : 1) Rétrécissement aortique sévère. 2) Âge > 65 ans pour les hommes et > 70 ans pour les femmes. 3) Augmentation de l'épaisseur de la paroi ventriculaire gauche ≥ 14 mm. 4) Tension artérielle ≤ 140/90 mmHg et au moins 1 critère majeur ou ≥ 2 critères mineurs.
Critères majeurs :
- Syndrome du canal carpien
- Rupture non traumatique du tendon du biceps
- NT-proBNP > 1000 pg/ml
- hs Valeur de troponine supérieure au 99e centile sans changements dynamiques (≤ 20 %)
Critères mineurs :
- Dysfonction diastolique (au moins grade 2, E' < 10 cm/s)
- Bradycardie sinusale/bloc AV/pacemaker
- Fibrillation auriculaire
Critère d'exclusion:
- Amylose cardiaque connue (ATTR ou AL)
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
- Refus de fournir un consentement éclairé écrit
- Contre-indications pour les enquêtes d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe d'intervention
Sujets répondant aux critères d'inclusion suivants : 1) Rétrécissement aortique sévère.
2) Âge > 65 ans pour les hommes et > 70 ans pour les femmes.
3) Augmentation de l'épaisseur de la paroi ventriculaire gauche ≥ 14 mm.
4) Tension artérielle ≤ 140/90 mmHg et au moins 1 critère majeur ou ≥ 2 critères mineurs.
Critères majeurs : a) Syndrome du canal carpien ; b) Rupture non traumatique du tendon du biceps ; c) NT-proBNP > 1000 pg/ml ; d) hs Valeur de troponine supérieure au 99e centile sans changements dynamiques (≤ 20 %).
Critères mineurs : a) dysfonction diastolique (au moins grade 2, E' < 10 cm/s) ; b) bradycardie sinusale/bloc AV/stimulateur cardiaque ; c) Fibrillation auriculaire.
|
|
Groupe de contrôle
Sujets répondant aux critères d'inclusion suivants : 1) Rétrécissement aortique sévère.
2) Âge > 65 ans pour les hommes et > 70 ans pour les femmes.
3) Augmentation de l'épaisseur de la paroi ventriculaire gauche ≥ 14 mm.
4) Tension artérielle ≤ 140/90 mmHg.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diagnostic de l'amylose cardiaque occulte
Délai: 3 années
|
Diagnostic précoce de l'amylose cardiaque occulte, basé sur un algorithme de dépistage proposé
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aiste Monika Jakstaite, MD, University Hospital, Essen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tanskanen M, Peuralinna T, Polvikoski T, Notkola IL, Sulkava R, Hardy J, Singleton A, Kiuru-Enari S, Paetau A, Tienari PJ, Myllykangas L. Senile systemic amyloidosis affects 25% of the very aged and associates with genetic variation in alpha2-macroglobulin and tau: a population-based autopsy study. Ann Med. 2008;40(3):232-9. doi: 10.1080/07853890701842988.
- Gonzalez-Lopez E, Gallego-Delgado M, Guzzo-Merello G, de Haro-Del Moral FJ, Cobo-Marcos M, Robles C, Bornstein B, Salas C, Lara-Pezzi E, Alonso-Pulpon L, Garcia-Pavia P. Wild-type transthyretin amyloidosis as a cause of heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J. 2015 Oct 7;36(38):2585-94. doi: 10.1093/eurheartj/ehv338. Epub 2015 Jul 28.
- Gillmore JD, Maurer MS, Falk RH, Merlini G, Damy T, Dispenzieri A, Wechalekar AD, Berk JL, Quarta CC, Grogan M, Lachmann HJ, Bokhari S, Castano A, Dorbala S, Johnson GB, Glaudemans AW, Rezk T, Fontana M, Palladini G, Milani P, Guidalotti PL, Flatman K, Lane T, Vonberg FW, Whelan CJ, Moon JC, Ruberg FL, Miller EJ, Hutt DF, Hazenberg BP, Rapezzi C, Hawkins PN. Nonbiopsy Diagnosis of Cardiac Transthyretin Amyloidosis. Circulation. 2016 Jun 14;133(24):2404-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021612. Epub 2016 Apr 22.
- Rapezzi C, Quarta CC, Guidalotti PL, Longhi S, Pettinato C, Leone O, Ferlini A, Salvi F, Gallo P, Gagliardi C, Branzi A. Usefulness and limitations of 99mTc-3,3-diphosphono-1,2-propanodicarboxylic acid scintigraphy in the aetiological diagnosis of amyloidotic cardiomyopathy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Mar;38(3):470-8. doi: 10.1007/s00259-010-1642-7. Epub 2010 Nov 11.
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
- Maurer MS, Elliott P, Comenzo R, Semigran M, Rapezzi C. Addressing Common Questions Encountered in the Diagnosis and Management of Cardiac Amyloidosis. Circulation. 2017 Apr 4;135(14):1357-1377. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024438.
- Fajardo J, Cummings A, Brown E, Cuomo K, Rhodes P, Woodbury S, Gilotra N, Russell S, Judge D. Clinical pathway to screen for cardiac amyloidosis in heart failure with preserved ejection fraction. Amyloid. 2019;26(sup1):166-167. doi: 10.1080/13506129.2019.1583178. No abstract available.
- Mohammed SF, Mirzoyev SA, Edwards WD, Dogan A, Grogan DR, Dunlay SM, Roger VL, Gertz MA, Dispenzieri A, Zeldenrust SR, Redfield MM. Left ventricular amyloid deposition in patients with heart failure and preserved ejection fraction. JACC Heart Fail. 2014 Apr;2(2):113-22. doi: 10.1016/j.jchf.2013.11.004.
- Longhi S, Lorenzini M, Gagliardi C, Milandri A, Marzocchi A, Marrozzini C, Saia F, Ortolani P, Biagini E, Guidalotti PL, Leone O, Rapezzi C. Coexistence of Degenerative Aortic Stenosis and Wild-Type Transthyretin-Related Cardiac Amyloidosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Mar;9(3):325-7. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.04.012. Epub 2015 Jul 15. No abstract available.
- Treibel TA, Fontana M, Gilbertson JA, Castelletti S, White SK, Scully PR, Roberts N, Hutt DF, Rowczenio DM, Whelan CJ, Ashworth MA, Gillmore JD, Hawkins PN, Moon JC. Occult Transthyretin Cardiac Amyloid in Severe Calcific Aortic Stenosis: Prevalence and Prognosis in Patients Undergoing Surgical Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Aug;9(8):e005066. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005066.
- Castano A, Narotsky DL, Hamid N, Khalique OK, Morgenstern R, DeLuca A, Rubin J, Chiuzan C, Nazif T, Vahl T, George I, Kodali S, Leon MB, Hahn R, Bokhari S, Maurer MS. Unveiling transthyretin cardiac amyloidosis and its predictors among elderly patients with severe aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve replacement. Eur Heart J. 2017 Oct 7;38(38):2879-2887. doi: 10.1093/eurheartj/ehx350.
- Cornwell GG 3rd, Murdoch WL, Kyle RA, Westermark P, Pitkanen P. Frequency and distribution of senile cardiovascular amyloid. A clinicopathologic correlation. Am J Med. 1983 Oct;75(4):618-23. doi: 10.1016/0002-9343(83)90443-6.
- Lee MH, Lee SP, Kim YJ, Sohn DW. Incidence, diagnosis and prognosis of cardiac amyloidosis. Korean Circ J. 2013 Nov;43(11):752-60. doi: 10.4070/kcj.2013.43.11.752. Epub 2013 Nov 30.
- Desport E, Bridoux F, Sirac C, Delbes S, Bender S, Fernandez B, Quellard N, Lacombe C, Goujon JM, Lavergne D, Abraham J, Touchard G, Fermand JP, Jaccard A; Centre national de reference pour l'amylose AL et les autres maladies par depots d'immunoglobulines monoclonales. Al amyloidosis. Orphanet J Rare Dis. 2012 Aug 21;7:54. doi: 10.1186/1750-1172-7-54.
- Solomon SD, Adams D, Kristen A, Grogan M, Gonzalez-Duarte A, Maurer MS, Merlini G, Damy T, Slama MS, Brannagan TH 3rd, Dispenzieri A, Berk JL, Shah AM, Garg P, Vaishnaw A, Karsten V, Chen J, Gollob J, Vest J, Suhr O. Effects of Patisiran, an RNA Interference Therapeutic, on Cardiac Parameters in Patients With Hereditary Transthyretin-Mediated Amyloidosis. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):431-443. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035831.
- Witteles RM, Bokhari S, Damy T, Elliott PM, Falk RH, Fine NM, Gospodinova M, Obici L, Rapezzi C, Garcia-Pavia P. Screening for Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy in Everyday Practice. JACC Heart Fail. 2019 Aug;7(8):709-716. doi: 10.1016/j.jchf.2019.04.010. Epub 2019 Jul 10.
- Oerlemans MIFJ, Rutten KHG, Minnema MC, Raymakers RAP, Asselbergs FW, de Jonge N. Cardiac amyloidosis: the need for early diagnosis. Neth Heart J. 2019 Nov;27(11):525-536. doi: 10.1007/s12471-019-1299-1.
- Geller HI, Singh A, Alexander KM, Mirto TM, Falk RH. Association Between Ruptured Distal Biceps Tendon and Wild-Type Transthyretin Cardiac Amyloidosis. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):962-963. doi: 10.1001/jama.2017.9236.
- Damy T, Costes B, Hagege AA, Donal E, Eicher JC, Slama M, Guellich A, Rappeneau S, Gueffet JP, Logeart D, Plante-Bordeneuve V, Bouvaist H, Huttin O, Mulak G, Dubois-Rande JL, Goossens M, Canoui-Poitrine F, Buxbaum JN. Prevalence and clinical phenotype of hereditary transthyretin amyloid cardiomyopathy in patients with increased left ventricular wall thickness. Eur Heart J. 2016 Jun 14;37(23):1826-34. doi: 10.1093/eurheartj/ehv583. Epub 2015 Nov 3.
- Grogan M, Scott CG, Kyle RA, Zeldenrust SR, Gertz MA, Lin G, Klarich KW, Miller WL, Maleszewski JJ, Dispenzieri A. Natural History of Wild-Type Transthyretin Cardiac Amyloidosis and Risk Stratification Using a Novel Staging System. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 6;68(10):1014-20. doi: 10.1016/j.jacc.2016.06.033. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 13;69(23):2882. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.002.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Première publication (Réel)
23 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 209268
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .