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Algorithme de dépistage pour la détection précoce de l'amylose cardiaque occulte (EARLY-CA)

17 août 2024 mis à jour par: Maria Papathanasiou, University Hospital, Essen

Évaluation d'un algorithme de dépistage pour la détection précoce de l'amylose cardiaque occulte chez les sujets à risque

Le diagnostic précoce de l'amylose cardiaque (AC) est crucial en raison de la faible survie globale, de la mortalité élevée et de la nécessité d'un traitement précoce, y compris de nouvelles possibilités de traitement pour l'amylose à transthyrétine. Auparavant considérée comme une maladie rare, il a été démontré que l'AC représente jusqu'à 17 % des cas d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée, ainsi que jusqu'à 16 % des patients atteints de sténose aortique sévère, subissant une chirurgie de remplacement valvulaire aortique transcathéter. Il semble que l'AC soit sous-diagnostiquée, car les données des études post-mortem démontrent qu'au moins 25 % des personnes âgées présentent des signes histologiques de dépôts amyloïdes. D'autres affections courantes avec augmentation de la postcharge, telles que les cardiopathies hypertensives ou hypertrophiques qui imitent les caractéristiques échocardiographiques ou les symptômes cliniques, peuvent être à l'origine de la reconnaissance différée de l'AC. De plus, le manque de biomarqueurs définitifs rend le diagnostic encore plus difficile. Cependant, il a été démontré que certains résultats cliniques, de laboratoire et échocardiographiques, appelés «drapeaux rouges», peuvent indiquer une CA occulte. Une analyse plus approfondie et constructive des résultats et l'établissement de critères de prédiction pourraient éventuellement conduire à une amélioration de la reconnaissance précoce de l'AC et de la survie chez les sujets à risque. Notre objectif est d'effectuer de manière prospective un dépistage systématique de l'AC chez les personnes à risque sur la base de critères de sélection prédéfinis. Notre objectif est d'évaluer si des critères spécifiques conduiraient à une détection accrue de l'AC et dans ce cas, de définir des critères diagnostiques majeurs et mineurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude vise à effectuer un dépistage prospectif et à détecter l'AC occulte chez les sujets à risque de sténose valvulaire aortique, subissant un remplacement valvulaire aortique transcathéter ou chirurgical. L'étude a deux objectifs principaux. Premièrement, nous visons à déterminer la prévalence réelle de l'AC selon l'analyse ciblée des "drapeaux rouges" et deuxièmement, nous visons à établir un algorithme de détection précoce de l'AC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

85

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • NRW
      • Essen, NRW, Allemagne, 45122
        • University Hospital Essen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets présentant une sténose aortique sévère, qui remplissent les critères d'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Satisfaction des quatre critères suivants : 1) Rétrécissement aortique sévère. 2) Âge > 65 ans pour les hommes et > 70 ans pour les femmes. 3) Augmentation de l'épaisseur de la paroi ventriculaire gauche ≥ 14 mm. 4) Tension artérielle ≤ 140/90 mmHg et au moins 1 critère majeur ou ≥ 2 critères mineurs.

Critères majeurs :

  1. Syndrome du canal carpien
  2. Rupture non traumatique du tendon du biceps
  3. NT-proBNP > 1000 pg/ml
  4. hs Valeur de troponine supérieure au 99e centile sans changements dynamiques (≤ 20 %)

Critères mineurs :

  1. Dysfonction diastolique (au moins grade 2, E' < 10 cm/s)
  2. Bradycardie sinusale/bloc AV/pacemaker
  3. Fibrillation auriculaire

Critère d'exclusion:

  • Amylose cardiaque connue (ATTR ou AL)
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Refus de fournir un consentement éclairé écrit
  • Contre-indications pour les enquêtes d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe d'intervention
Sujets répondant aux critères d'inclusion suivants : 1) Rétrécissement aortique sévère. 2) Âge > 65 ans pour les hommes et > 70 ans pour les femmes. 3) Augmentation de l'épaisseur de la paroi ventriculaire gauche ≥ 14 mm. 4) Tension artérielle ≤ 140/90 mmHg et au moins 1 critère majeur ou ≥ 2 critères mineurs. Critères majeurs : a) Syndrome du canal carpien ; b) Rupture non traumatique du tendon du biceps ; c) NT-proBNP > 1000 pg/ml ; d) hs Valeur de troponine supérieure au 99e centile sans changements dynamiques (≤ 20 %). Critères mineurs : a) dysfonction diastolique (au moins grade 2, E' < 10 cm/s) ; b) bradycardie sinusale/bloc AV/stimulateur cardiaque ; c) Fibrillation auriculaire.
Groupe de contrôle
Sujets répondant aux critères d'inclusion suivants : 1) Rétrécissement aortique sévère. 2) Âge > 65 ans pour les hommes et > 70 ans pour les femmes. 3) Augmentation de l'épaisseur de la paroi ventriculaire gauche ≥ 14 mm. 4) Tension artérielle ≤ 140/90 mmHg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de l'amylose cardiaque occulte
Délai: 3 années
Diagnostic précoce de l'amylose cardiaque occulte, basé sur un algorithme de dépistage proposé
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aiste Monika Jakstaite, MD, University Hospital, Essen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

23 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 209268

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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