- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05693376
Алгоритм скрининга для раннего выявления скрытого сердечного амилоидоза (EARLY-CA)
17 августа 2024 г. обновлено: Maria Papathanasiou, University Hospital, Essen
Оценка алгоритма скрининга для раннего выявления скрытого сердечного амилоидоза у субъектов из группы риска
Ранняя диагностика сердечного амилоидоза (КА) имеет решающее значение из-за плохой общей выживаемости, высокой смертности и необходимости ранней терапии, включая новые возможности лечения транстиретинового амилоидоза.
Показано, что ранее считавшаяся редким заболеванием, КА составляет до 17 % случаев сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса, а также до 16 % пациентов с тяжелым аортальным стенозом, перенесших операцию по транскатетерному протезированию аортального клапана.
Похоже, что CA недооценивается, поскольку данные патологоанатомических исследований показывают, что по крайней мере 25% пожилых людей имеют гистологические признаки отложений амилоида.
Другие распространенные состояния с повышенной постнагрузкой, такие как гипертоническая или гипертрофическая болезнь сердца, которые имитируют эхокардиографические признаки или клинические симптомы, могут быть причиной отсроченного распознавания СА.
Кроме того, отсутствие точных биомаркеров делает диагностику еще более сложной.
Однако было показано, что некоторые клинические, лабораторные и эхокардиографические данные, так называемые «красные флажки», могут указывать на скрытую СА.
Более глубокий и конструктивный анализ результатов и установление критериев прогноза, возможно, могли бы привести к улучшению раннего распознавания ХА и выживаемости у субъектов из группы риска.
Мы стремимся к проспективному систематическому скринингу СА у лиц из группы риска на основе заранее определенных критериев отбора.
Наша цель состоит в том, чтобы оценить, приведут ли определенные критерии к более частому выявлению CA, и в этом случае определить основные и второстепенные диагностические критерии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование направлено на проведение проспективного скрининга и выявление скрытой СА у пациентов с риском стеноза аортального клапана, перенесших транскатетерную или хирургическую замену аортального клапана.
Исследование преследует две основные цели.
Во-первых, мы стремимся определить реальную распространенность ХА в соответствии с целевым анализом «красных флажков», а во-вторых, мы стремимся установить алгоритм раннего выявления ХА.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
85
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Германия, 45122
- University Hospital Essen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с тяжелым аортальным стенозом, соответствующие критериям включения.
Описание
Критерии включения:
- Выполнение следующих четырех критериев: 1) Тяжелый аортальный стеноз. 2) Возраст > 65 лет для мужчин и > 70 лет для женщин. 3) Увеличение толщины стенки левого желудочка ≥14 мм. 4) Артериальное давление ≤ 140/90 мм рт.ст. и не менее 1 большого или ≥ 2 малых критериев.
Основные критерии:
- Синдром запястного канала
- Нетравматический разрыв сухожилия двуглавой мышцы плеча
- NT-proBNP > 1000 пг/мл
- hs Значение тропонина выше 99-го процентиля без динамических изменений (≤ 20%)
Второстепенные критерии:
- Диастолическая дисфункция (не ниже 2 степени, E' < 10 см/с)
- Синусовая брадикардия/АВ блокада/кардиостимулятор
- Мерцательная аритмия
Критерий исключения:
- Известный сердечный амилоидоз (ATTR или AL)
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие
- Отказ от предоставления письменного информированного согласия
- Противопоказания к исследовательским исследованиям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа вмешательства
Субъекты, соответствующие следующим критериям включения: 1) Тяжелый аортальный стеноз.
2) Возраст > 65 лет для мужчин и > 70 лет для женщин.
3) Увеличение толщины стенки левого желудочка ≥14 мм.
4) Артериальное давление ≤ 140/90 мм рт.ст. и не менее 1 большого или ≥ 2 малых критериев.
Основные критерии: а) синдром запястного канала; б) Нетравматический разрыв сухожилия двуглавой мышцы плеча; в) NT-proBNP > 1000 пг/мл; г) значение hs тропонина выше 99-го процентиля без динамических изменений (≤ 20%).
Малые критерии: а) диастолическая дисфункция (не ниже 2 степени, Е' < 10 см/с); б) синусовая брадикардия/АВ блокада/кардиостимулятор; в) мерцательная аритмия.
|
|
Контрольная группа
Субъекты, соответствующие следующим критериям включения: 1) Тяжелый аортальный стеноз.
2) Возраст > 65 лет для мужчин и > 70 лет для женщин.
3) Увеличение толщины стенки левого желудочка ≥14 мм.
4) Артериальное давление ≤ 140/90 мм рт.ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика скрытого амилоидоза сердца
Временное ограничение: 3 года
|
Ранняя диагностика скрытого амилоидоза сердца на основе предложенного алгоритма скрининга
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aiste Monika Jakstaite, MD, University Hospital, Essen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tanskanen M, Peuralinna T, Polvikoski T, Notkola IL, Sulkava R, Hardy J, Singleton A, Kiuru-Enari S, Paetau A, Tienari PJ, Myllykangas L. Senile systemic amyloidosis affects 25% of the very aged and associates with genetic variation in alpha2-macroglobulin and tau: a population-based autopsy study. Ann Med. 2008;40(3):232-9. doi: 10.1080/07853890701842988.
- Gonzalez-Lopez E, Gallego-Delgado M, Guzzo-Merello G, de Haro-Del Moral FJ, Cobo-Marcos M, Robles C, Bornstein B, Salas C, Lara-Pezzi E, Alonso-Pulpon L, Garcia-Pavia P. Wild-type transthyretin amyloidosis as a cause of heart failure with preserved ejection fraction. Eur Heart J. 2015 Oct 7;36(38):2585-94. doi: 10.1093/eurheartj/ehv338. Epub 2015 Jul 28.
- Gillmore JD, Maurer MS, Falk RH, Merlini G, Damy T, Dispenzieri A, Wechalekar AD, Berk JL, Quarta CC, Grogan M, Lachmann HJ, Bokhari S, Castano A, Dorbala S, Johnson GB, Glaudemans AW, Rezk T, Fontana M, Palladini G, Milani P, Guidalotti PL, Flatman K, Lane T, Vonberg FW, Whelan CJ, Moon JC, Ruberg FL, Miller EJ, Hutt DF, Hazenberg BP, Rapezzi C, Hawkins PN. Nonbiopsy Diagnosis of Cardiac Transthyretin Amyloidosis. Circulation. 2016 Jun 14;133(24):2404-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021612. Epub 2016 Apr 22.
- Rapezzi C, Quarta CC, Guidalotti PL, Longhi S, Pettinato C, Leone O, Ferlini A, Salvi F, Gallo P, Gagliardi C, Branzi A. Usefulness and limitations of 99mTc-3,3-diphosphono-1,2-propanodicarboxylic acid scintigraphy in the aetiological diagnosis of amyloidotic cardiomyopathy. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2011 Mar;38(3):470-8. doi: 10.1007/s00259-010-1642-7. Epub 2010 Nov 11.
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
- Maurer MS, Elliott P, Comenzo R, Semigran M, Rapezzi C. Addressing Common Questions Encountered in the Diagnosis and Management of Cardiac Amyloidosis. Circulation. 2017 Apr 4;135(14):1357-1377. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024438.
- Fajardo J, Cummings A, Brown E, Cuomo K, Rhodes P, Woodbury S, Gilotra N, Russell S, Judge D. Clinical pathway to screen for cardiac amyloidosis in heart failure with preserved ejection fraction. Amyloid. 2019;26(sup1):166-167. doi: 10.1080/13506129.2019.1583178. No abstract available.
- Mohammed SF, Mirzoyev SA, Edwards WD, Dogan A, Grogan DR, Dunlay SM, Roger VL, Gertz MA, Dispenzieri A, Zeldenrust SR, Redfield MM. Left ventricular amyloid deposition in patients with heart failure and preserved ejection fraction. JACC Heart Fail. 2014 Apr;2(2):113-22. doi: 10.1016/j.jchf.2013.11.004.
- Longhi S, Lorenzini M, Gagliardi C, Milandri A, Marzocchi A, Marrozzini C, Saia F, Ortolani P, Biagini E, Guidalotti PL, Leone O, Rapezzi C. Coexistence of Degenerative Aortic Stenosis and Wild-Type Transthyretin-Related Cardiac Amyloidosis. JACC Cardiovasc Imaging. 2016 Mar;9(3):325-7. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.04.012. Epub 2015 Jul 15. No abstract available.
- Treibel TA, Fontana M, Gilbertson JA, Castelletti S, White SK, Scully PR, Roberts N, Hutt DF, Rowczenio DM, Whelan CJ, Ashworth MA, Gillmore JD, Hawkins PN, Moon JC. Occult Transthyretin Cardiac Amyloid in Severe Calcific Aortic Stenosis: Prevalence and Prognosis in Patients Undergoing Surgical Aortic Valve Replacement. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Aug;9(8):e005066. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005066.
- Castano A, Narotsky DL, Hamid N, Khalique OK, Morgenstern R, DeLuca A, Rubin J, Chiuzan C, Nazif T, Vahl T, George I, Kodali S, Leon MB, Hahn R, Bokhari S, Maurer MS. Unveiling transthyretin cardiac amyloidosis and its predictors among elderly patients with severe aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve replacement. Eur Heart J. 2017 Oct 7;38(38):2879-2887. doi: 10.1093/eurheartj/ehx350.
- Cornwell GG 3rd, Murdoch WL, Kyle RA, Westermark P, Pitkanen P. Frequency and distribution of senile cardiovascular amyloid. A clinicopathologic correlation. Am J Med. 1983 Oct;75(4):618-23. doi: 10.1016/0002-9343(83)90443-6.
- Lee MH, Lee SP, Kim YJ, Sohn DW. Incidence, diagnosis and prognosis of cardiac amyloidosis. Korean Circ J. 2013 Nov;43(11):752-60. doi: 10.4070/kcj.2013.43.11.752. Epub 2013 Nov 30.
- Desport E, Bridoux F, Sirac C, Delbes S, Bender S, Fernandez B, Quellard N, Lacombe C, Goujon JM, Lavergne D, Abraham J, Touchard G, Fermand JP, Jaccard A; Centre national de reference pour l'amylose AL et les autres maladies par depots d'immunoglobulines monoclonales. Al amyloidosis. Orphanet J Rare Dis. 2012 Aug 21;7:54. doi: 10.1186/1750-1172-7-54.
- Solomon SD, Adams D, Kristen A, Grogan M, Gonzalez-Duarte A, Maurer MS, Merlini G, Damy T, Slama MS, Brannagan TH 3rd, Dispenzieri A, Berk JL, Shah AM, Garg P, Vaishnaw A, Karsten V, Chen J, Gollob J, Vest J, Suhr O. Effects of Patisiran, an RNA Interference Therapeutic, on Cardiac Parameters in Patients With Hereditary Transthyretin-Mediated Amyloidosis. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):431-443. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035831.
- Witteles RM, Bokhari S, Damy T, Elliott PM, Falk RH, Fine NM, Gospodinova M, Obici L, Rapezzi C, Garcia-Pavia P. Screening for Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy in Everyday Practice. JACC Heart Fail. 2019 Aug;7(8):709-716. doi: 10.1016/j.jchf.2019.04.010. Epub 2019 Jul 10.
- Oerlemans MIFJ, Rutten KHG, Minnema MC, Raymakers RAP, Asselbergs FW, de Jonge N. Cardiac amyloidosis: the need for early diagnosis. Neth Heart J. 2019 Nov;27(11):525-536. doi: 10.1007/s12471-019-1299-1.
- Geller HI, Singh A, Alexander KM, Mirto TM, Falk RH. Association Between Ruptured Distal Biceps Tendon and Wild-Type Transthyretin Cardiac Amyloidosis. JAMA. 2017 Sep 12;318(10):962-963. doi: 10.1001/jama.2017.9236.
- Damy T, Costes B, Hagege AA, Donal E, Eicher JC, Slama M, Guellich A, Rappeneau S, Gueffet JP, Logeart D, Plante-Bordeneuve V, Bouvaist H, Huttin O, Mulak G, Dubois-Rande JL, Goossens M, Canoui-Poitrine F, Buxbaum JN. Prevalence and clinical phenotype of hereditary transthyretin amyloid cardiomyopathy in patients with increased left ventricular wall thickness. Eur Heart J. 2016 Jun 14;37(23):1826-34. doi: 10.1093/eurheartj/ehv583. Epub 2015 Nov 3.
- Grogan M, Scott CG, Kyle RA, Zeldenrust SR, Gertz MA, Lin G, Klarich KW, Miller WL, Maleszewski JJ, Dispenzieri A. Natural History of Wild-Type Transthyretin Cardiac Amyloidosis and Risk Stratification Using a Novel Staging System. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 6;68(10):1014-20. doi: 10.1016/j.jacc.2016.06.033. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 13;69(23):2882. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.002.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 209268
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .