Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алгоритм скрининга для раннего выявления скрытого сердечного амилоидоза (EARLY-CA)

17 августа 2024 г. обновлено: Maria Papathanasiou, University Hospital, Essen

Оценка алгоритма скрининга для раннего выявления скрытого сердечного амилоидоза у субъектов из группы риска

Ранняя диагностика сердечного амилоидоза (КА) имеет решающее значение из-за плохой общей выживаемости, высокой смертности и необходимости ранней терапии, включая новые возможности лечения транстиретинового амилоидоза. Показано, что ранее считавшаяся редким заболеванием, КА составляет до 17 % случаев сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса, а также до 16 % пациентов с тяжелым аортальным стенозом, перенесших операцию по транскатетерному протезированию аортального клапана. Похоже, что CA недооценивается, поскольку данные патологоанатомических исследований показывают, что по крайней мере 25% пожилых людей имеют гистологические признаки отложений амилоида. Другие распространенные состояния с повышенной постнагрузкой, такие как гипертоническая или гипертрофическая болезнь сердца, которые имитируют эхокардиографические признаки или клинические симптомы, могут быть причиной отсроченного распознавания СА. Кроме того, отсутствие точных биомаркеров делает диагностику еще более сложной. Однако было показано, что некоторые клинические, лабораторные и эхокардиографические данные, так называемые «красные флажки», могут указывать на скрытую СА. Более глубокий и конструктивный анализ результатов и установление критериев прогноза, возможно, могли бы привести к улучшению раннего распознавания ХА и выживаемости у субъектов из группы риска. Мы стремимся к проспективному систематическому скринингу СА у лиц из группы риска на основе заранее определенных критериев отбора. Наша цель состоит в том, чтобы оценить, приведут ли определенные критерии к более частому выявлению CA, и в этом случае определить основные и второстепенные диагностические критерии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Исследование направлено на проведение проспективного скрининга и выявление скрытой СА у пациентов с риском стеноза аортального клапана, перенесших транскатетерную или хирургическую замену аортального клапана. Исследование преследует две основные цели. Во-первых, мы стремимся определить реальную распространенность ХА в соответствии с целевым анализом «красных флажков», а во-вторых, мы стремимся установить алгоритм раннего выявления ХА.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

85

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • NRW
      • Essen, NRW, Германия, 45122
        • University Hospital Essen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с тяжелым аортальным стенозом, соответствующие критериям включения.

Описание

Критерии включения:

  • Выполнение следующих четырех критериев: 1) Тяжелый аортальный стеноз. 2) Возраст > 65 лет для мужчин и > 70 лет для женщин. 3) Увеличение толщины стенки левого желудочка ≥14 мм. 4) Артериальное давление ≤ 140/90 мм рт.ст. и не менее 1 большого или ≥ 2 малых критериев.

Основные критерии:

  1. Синдром запястного канала
  2. Нетравматический разрыв сухожилия двуглавой мышцы плеча
  3. NT-proBNP > 1000 пг/мл
  4. hs Значение тропонина выше 99-го процентиля без динамических изменений (≤ 20%)

Второстепенные критерии:

  1. Диастолическая дисфункция (не ниже 2 степени, E' < 10 см/с)
  2. Синусовая брадикардия/АВ блокада/кардиостимулятор
  3. Мерцательная аритмия

Критерий исключения:

  • Известный сердечный амилоидоз (ATTR или AL)
  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие
  • Отказ от предоставления письменного информированного согласия
  • Противопоказания к исследовательским исследованиям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа вмешательства
Субъекты, соответствующие следующим критериям включения: 1) Тяжелый аортальный стеноз. 2) Возраст > 65 лет для мужчин и > 70 лет для женщин. 3) Увеличение толщины стенки левого желудочка ≥14 мм. 4) Артериальное давление ≤ 140/90 мм рт.ст. и не менее 1 большого или ≥ 2 малых критериев. Основные критерии: а) синдром запястного канала; б) Нетравматический разрыв сухожилия двуглавой мышцы плеча; в) NT-proBNP > 1000 пг/мл; г) значение hs тропонина выше 99-го процентиля без динамических изменений (≤ 20%). Малые критерии: а) диастолическая дисфункция (не ниже 2 степени, Е' < 10 см/с); б) синусовая брадикардия/АВ блокада/кардиостимулятор; в) мерцательная аритмия.
Контрольная группа
Субъекты, соответствующие следующим критериям включения: 1) Тяжелый аортальный стеноз. 2) Возраст > 65 лет для мужчин и > 70 лет для женщин. 3) Увеличение толщины стенки левого желудочка ≥14 мм. 4) Артериальное давление ≤ 140/90 мм рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика скрытого амилоидоза сердца
Временное ограничение: 3 года
Ранняя диагностика скрытого амилоидоза сердца на основе предложенного алгоритма скрининга
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Aiste Monika Jakstaite, MD, University Hospital, Essen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 209268

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться