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Algoritmo de Triagem para Detecção Precoce de Amiloidose Cardíaca Oculta (EARLY-CA)

17 de agosto de 2024 atualizado por: Maria Papathanasiou, University Hospital, Essen

Avaliação de um Algoritmo de Triagem para Detecção Precoce de Amiloidose Cardíaca Oculta em Indivíduos em Risco

O diagnóstico precoce da amiloidose cardíaca (AC) é crucial devido à baixa sobrevida global, alta mortalidade e necessidade de terapia precoce, incluindo novas possibilidades de tratamento para amiloidose por transtirretina. Anteriormente considerada uma condição rara, a AC está demonstrando ser responsável por até 17% dos casos de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada, bem como até 16% dos pacientes com estenose aórtica grave, submetidos à cirurgia de substituição transcateter da válvula aórtica. Parece que a CA está sendo subdiagnosticada, pois os dados dos estudos post-mortem demonstram que pelo menos 25% dos indivíduos idosos têm evidência histológica de depósitos amilóides. Outras condições comuns com pós-carga aumentada, como cardiopatia hipertensiva ou hipertrófica que mimetizam características ecocardiográficas ou sintomas clínicos, podem ser o motivo do reconhecimento adiado da AC. Além disso, a falta de biomarcadores definitivos torna o diagnóstico ainda mais desafiador. No entanto, foi demonstrado que alguns achados clínicos, laboratoriais e ecocardiográficos, chamados de "bandeiras vermelhas", podem indicar CA oculta. Uma análise mais profunda e construtiva dos achados e o estabelecimento de critérios de predição possivelmente levariam à melhoria do reconhecimento precoce da AC e à sobrevida em indivíduos em risco. Nosso objetivo é realizar prospectivamente uma triagem sistemática para CA em indivíduos em risco com base em critérios de seleção predefinidos. Nosso objetivo é avaliar se critérios específicos levariam ao aumento da detecção de AC e, neste caso, definir critérios diagnósticos maiores e menores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo visa realizar uma triagem prospectiva e detectar CA oculta em indivíduos com risco de estenose valvar aórtica, submetidos a troca percutânea ou cirúrgica da valva aórtica. O estudo tem dois objetivos principais. Em primeiro lugar, pretendemos determinar a prevalência real de CA de acordo com a análise de "sinais vermelhos" e, em segundo lugar, pretendemos estabelecer um algoritmo para detecção precoce de CA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

85

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • NRW
      • Essen, NRW, Alemanha, 45122
        • University Hospital Essen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com estenose aórtica grave, que preencham os critérios de inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cumprimento dos seguintes quatro critérios: 1) Estenose aórtica grave. 2) Idade > 65 anos para homens e >70 anos para mulheres. 3) Aumento da espessura da parede ventricular esquerda ≥14 mm. 4) Pressão arterial ≤ 140/90 mmHg e pelo menos 1 critério maior ou ≥ 2 critérios menores.

Critérios principais:

  1. Síndrome do túnel do carpo
  2. Ruptura não traumática do tendão do bíceps
  3. NT-proBNP > 1000 pg/ml
  4. hs Valor de troponina acima do percentil 99 sem alterações dinâmicas (≤ 20%)

Critérios menores:

  1. Disfunção diastólica (pelo menos grau 2, E' < 10 cm/s)
  2. Bradicardia sinusal/bloqueio AV/marca-passo
  3. Fibrilação atrial

Critério de exclusão:

  • Amiloidose cardíaca conhecida (ATTR ou AL)
  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Recusa em fornecer consentimento informado por escrito
  • Contra-indicações para investigações de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de intervenção
Indivíduos que atendem aos seguintes critérios de inclusão: 1) Estenose aórtica grave. 2) Idade > 65 anos para homens e >70 anos para mulheres. 3) Aumento da espessura da parede ventricular esquerda ≥14 mm. 4) Pressão arterial ≤ 140/90 mmHg e pelo menos 1 critério maior ou ≥ 2 critérios menores. Critérios maiores: a) Síndrome do túnel do carpo; b) Ruptura não traumática do tendão do bíceps; c) NT-proBNP > 1000 pg/ml; d) hs Troponina acima do percentil 99 sem alterações dinâmicas (≤ 20%). Critérios menores: a) Disfunção diastólica (pelo menos grau 2, E' < 10 cm/s); b) Bradicardia sinusal/bloqueio AV/marca-passo; c) Fibrilação atrial.
Grupo de controle
Indivíduos que atendem aos seguintes critérios de inclusão: 1) Estenose aórtica grave. 2) Idade > 65 anos para homens e >70 anos para mulheres. 3) Aumento da espessura da parede ventricular esquerda ≥14 mm. 4) Pressão arterial ≤ 140/90 mmHg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de amiloidose cardíaca oculta
Prazo: 3 anos
Diagnóstico precoce de amiloidose cardíaca oculta, com base em um algoritmo de triagem proposto
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aiste Monika Jakstaite, MD, University Hospital, Essen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 209268

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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