Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screeningsalgoritme til tidlig påvisning af okkult hjerteamyloidose (EARLY-CA)

17. august 2024 opdateret af: Maria Papathanasiou, University Hospital, Essen

Evaluering af en screeningsalgoritme til tidlig påvisning af okkult hjerteamyloidose hos risikopersoner

Tidlig diagnosticering af hjerteamyloidose (CA) er afgørende på grund af den dårlige samlede overlevelse, høj dødelighed og behovet for tidlig terapi, herunder nye behandlingsmuligheder for transthyretin amyloidose. Tidligere betragtet som en sjælden tilstand, er CA blevet vist at tegne sig for op til 17 % af hjertesvigt med bevarede ejektionsfraktionstilfælde samt op til 16 % af patienter med svær aortastenose, der gennemgår kirurgisk udskiftning af transkateter aortaklap. Det ser ud til, at CA bliver underdiagnosticeret, da data fra post-mortem undersøgelser viser, at mindst 25 % af ældre individer har histologiske tegn på amyloidaflejringer. Andre almindelige tilstande med øget afterload såsom hypertensiv eller hypertrofisk hjertesygdom, der efterligner ekkokardiografiske træk eller kliniske symptomer, kan være årsagen til udskudt anerkendelse af CA. Desuden gør manglen på definitive biomarkører diagnosen endnu mere udfordrende. Det er dog blevet vist, at nogle kliniske, laboratorie- og ekkokardiografiske fund, såkaldte "røde flag", kan indikere okkult CA. En dybere og konstruktiv analyse af resultaterne og etablering af forudsigelseskriterier kunne muligvis føre til forbedring af tidlig CA-genkendelse og overlevelse hos risikopersoner. Vi sigter mod prospektivt at udføre en systematisk screening for CA hos individer i risiko baseret på foruddefinerede udvælgelseskriterier. Vores mål er at evaluere, om specifikke kriterier ville føre til øget påvisning af CA og i dette tilfælde at definere større og mindre diagnostiske kriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at udføre en prospektiv screening og påvise okkult CA hos personer med risiko med aortaklapstenose, som gennemgår enten transkateter eller kirurgisk aortaklapudskiftning. Undersøgelsen har to hovedformål. For det første sigter vi på at bestemme den reelle forekomst af CA i henhold til den målrettede "røde flag"-analyse, og for det andet sigter vi på at etablere en algoritme til tidlig påvisning af CA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45122
        • University Hospital Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med svær aortastenose, der opfylder inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af følgende fire kriterier: 1) Alvorlig aortastenose. 2) Alder > 65 år for mænd og >70 år for kvinder. 3) Øget venstre ventrikelvægtykkelse ≥14 mm. 4) Blodtryk ≤ 140/90 mmHg og mindst 1 større eller ≥ 2 mindre kriterier.

Vigtigste kriterier:

  1. Karpaltunnelsyndrom
  2. Ikke-traumatisk ruptur af biceps senen
  3. NT-proBNP > 1000 pg/ml
  4. hs Troponin-værdi over 99. percentilen uden dynamiske ændringer (≤ 20 %)

Mindre kriterier:

  1. Diastolisk dysfunktion (mindst grad 2, E' < 10 cm/s)
  2. Sinusbradykardi/AV-blok/pacemaker
  3. Atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hjerteamyloidose (ATTR eller AL)
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Afvisning af skriftligt informeret samtykke
  • Kontraindikationer for undersøgelsesundersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Interventionsgruppe
Forsøgspersoner, der opfylder følgende inklusionskriterier: 1) Alvorlig aortastenose. 2) Alder > 65 år for mænd og >70 år for kvinder. 3) Øget venstre ventrikelvægtykkelse ≥14 mm. 4) Blodtryk ≤ 140/90 mmHg og mindst 1 større eller ≥ 2 mindre kriterier. Hovedkriterier: a) Karpaltunnelsyndrom; b) Ikke-traumatisk ruptur af biceps senen; c) NT-proBNP > 1000 pg/ml; d) hs Troponin-værdi over 99. percentilen uden dynamiske ændringer (≤ 20%). Mindre kriterier: a) Diastolisk dysfunktion (mindst grad 2, E' < 10 cm/s); b) Sinusbradykardi/AV-blok/pacemaker; c) Atrieflimren.
Kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der opfylder følgende inklusionskriterier: 1) Alvorlig aortastenose. 2) Alder > 65 år for mænd og >70 år for kvinder. 3) Øget venstre ventrikelvægtykkelse ≥14 mm. 4) Blodtryk ≤ 140/90 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af okkult hjerteamyloidose
Tidsramme: 3 år
Tidlig diagnose af okkult hjerteamyloidose, baseret på en foreslået screeningsalgoritme
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Essen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aiste Monika Jakstaite, MD, University Hospital, Essen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 209268

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte amyloidose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner