숨겨진 심장 아밀로이드증의 조기 발견을 위한 스크리닝 알고리즘 (EARLY-CA)
2024년 8월 17일 업데이트: Maria Papathanasiou, University Hospital, Essen
위험에 처한 피험자에서 잠재적인 심장 아밀로이드증의 조기 발견을 위한 스크리닝 알고리즘의 평가
심장 아밀로이드증(CA)의 조기 진단은 전반적인 생존율이 낮고 사망률이 높으며 트랜스티레틴 아밀로이드증에 대한 새로운 치료 가능성을 포함한 조기 치료의 필요성 때문에 중요합니다.
이전에는 드문 질환으로 여겨졌던 CA는 경피적 대동맥 판막 교체 수술을 받는 중증 대동맥 협착증 환자의 최대 16%뿐만 아니라 박출률이 보존된 심부전의 최대 17%를 차지하는 것으로 입증되고 있습니다.
사후 연구의 데이터가 노인 개인의 최소 25%가 아밀로이드 침착의 조직학적 증거를 가지고 있음을 보여주기 때문에 CA는 과소 진단되고 있는 것으로 보입니다.
심초음파 특징이나 임상 증상을 모방하는 고혈압 또는 비대성 심장 질환과 같은 후부하가 증가하는 다른 일반적인 조건은 CA 인식이 지연되는 이유가 될 수 있습니다.
또한 결정적인 바이오마커가 없기 때문에 진단이 더욱 어려워집니다.
그러나 "위험 신호"라고 하는 일부 임상, 검사실 및 심초음파 소견은 잠재적인 CA를 나타낼 수 있습니다.
연구 결과에 대한 보다 심층적이고 건설적인 분석과 예측 기준 설정은 위험에 처한 피험자의 조기 CA 인식 및 생존을 향상시킬 수 있습니다.
미리 정의된 선택 기준에 따라 위험에 처한 개인의 CA에 대한 체계적인 선별 검사를 전향적으로 수행하는 것을 목표로 합니다.
우리의 목표는 특정 기준이 CA 탐지 증가로 이어질지 평가하고 이 경우 주요 및 부진단 기준을 정의하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 대동맥 판막 협착증 위험이 있는 피험자에서 전향적 스크리닝을 수행하고 잠재적인 CA를 감지하는 것입니다.
이 연구에는 두 가지 주요 목표가 있습니다.
첫째, 우리는 표적 "위험 신호" 분석에 따라 CA의 실제 유병률을 결정하는 것을 목표로 하고, 둘째, CA의 조기 탐지를 위한 알고리즘을 확립하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
85
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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NRW
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Essen, NRW, 독일, 45122
- University Hospital Essen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
포함 기준을 충족하는 중증 대동맥 협착증이 있는 피험자.
설명
포함 기준:
- 다음 네 가지 기준 충족: 1) 심각한 대동맥 협착증. 2) 남성의 경우 65세 이상, 여성의 경우 70세 이상. 3) 증가된 좌심실 벽 두께 ≥14 mm. 4) 혈압 ≤ 140/90 mmHg 및 최소 1개의 주요 기준 또는 ≥ 2개의 부기준.
주요 기준:
- 손목 터널 증후군
- 이두박근 힘줄의 비외상성 파열
- NT-proBNP > 1000pg/ml
- 동적 변화 없이 99번째 백분위수 이상의 hs Troponin 값(≤ 20%)
사소한 기준:
- 이완기 기능 장애(적어도 2등급, E' < 10cm/s)
- 동서맥/방실차단/페이스메이커
- 심방세동
제외 기준:
- 알려진 심장 아밀로이드증(ATTR 또는 AL)
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 서면 동의서 제공 거부
- 연구 조사에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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개입 그룹
다음 포함 기준을 충족하는 피험자: 1) 중증 대동맥 협착증.
2) 남성의 경우 65세 이상, 여성의 경우 70세 이상.
3) 증가된 좌심실 벽 두께 ≥14 mm.
4) 혈압 ≤ 140/90 mmHg 및 최소 1개의 주요 기준 또는 ≥ 2개의 부기준.
주요 기준: a) 수근관 증후군; b) 이두박근 힘줄의 비외상성 파열; c) NT-proBNP > 1000pg/ml; d) 동적 변화 없이 99번째 백분위수 이상의 hs Troponin 값(≤ 20%).
경미한 기준: a) 이완기 기능 장애(적어도 등급 2, E' < 10 cm/s); b) 부비동 서맥/방실 차단/페이스메이커; c) 심방 세동.
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대조군
다음 포함 기준을 충족하는 피험자: 1) 중증 대동맥 협착증.
2) 남성의 경우 65세 이상, 여성의 경우 70세 이상.
3) 증가된 좌심실 벽 두께 ≥14 mm.
4) 혈압 ≤ 140/90mmHg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적인 심장 아밀로이드증의 진단
기간: 3 년
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제안된 스크리닝 알고리즘에 기반한 잠재적인 심장 아밀로이드증의 조기 진단
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aiste Monika Jakstaite, MD, University Hospital, Essen
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심장 아밀로이드증에 대한 임상 시험
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